【正文】 托給其他實(shí)驗(yàn)室的樣品 。 理解：不符合接收標(biāo)準(zhǔn)的 ， 不得接收 、 使用 。 不符合項(xiàng)的識別和控制 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 不合格 （ 不符合 ） nonconformity 不滿足要求 要求 requirement 明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： “ 通常隱含 ” 是指組織的慣例或一般習(xí)慣 ， 即考慮其顧客和其他相關(guān)方的需求或期望是不言而喻的 。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 。 糾正措施的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層評審 。 如該程序識別出改進(jìn)機(jī)會 ， 則無論為何處 ， 實(shí)驗(yàn)室管理層均應(yīng)著手解決 。 內(nèi)部審核 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持 。 管理評審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 ② 實(shí)驗(yàn)室人員任用政策 、 花名冊 。 理解： 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的行政管理與業(yè)務(wù)工作；對實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任 。 ③ 評審培訓(xùn)效果 ， 確保員工具備相應(yīng)能力 。 設(shè)施包括但不限于能源 、 光照 、 通風(fēng) 、供水 、 廢棄物處置及環(huán)境條件 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置服務(wù)所需的全部設(shè)備 （ 包括原始樣品采集 、 制備 、 處理 、 檢驗(yàn)和存放 ） 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 應(yīng)維持設(shè)備的安全工作狀態(tài) ， 包括檢查電氣安全 ， 緊急停止裝置 ， 以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學(xué) 、 放射性和生物材料 。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器 、 試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 。 標(biāo)本采集手冊的內(nèi)容 二 、 標(biāo)本采集操作規(guī)程 ☆ 患者準(zhǔn)備的方法； ☆ 標(biāo)本標(biāo)記、識別的方法； ☆ 采集各類標(biāo)本的技術(shù)操作方法，包括采用的容器與添加物。 若校準(zhǔn)給出一組修正因子 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保之前的修正因子及所有備份得到正確更新 。 可根據(jù)制造商的說明確定可接受標(biāo)準(zhǔn) ， 維護(hù) 、 驗(yàn)證和 /或校準(zhǔn)的程序和頻次 ， 如適用 ， 部分或全部滿足本要求 。 危險(xiǎn)物品的存放及處置應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī) 。 如果提供了原始樣品采集設(shè)施 ， 應(yīng)在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時(shí) ， 考慮患者的行動能力 、 舒適度及隱私 。 應(yīng)在培訓(xùn)后評審每個(gè)員工執(zhí)行指定工作的能力 ， 之后定期評審 。 ② 被賦予職責(zé)的人員應(yīng)具備基于培訓(xùn)和背景 （ 教育和經(jīng)驗(yàn) ） 的相關(guān)能力 。 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施 ， 應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定告知實(shí)驗(yàn)室人員 。 應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化 ， 其中包括審核類型 、 頻次 、 方法及所需的文件 。 記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?， 但應(yīng)符合國家 、 區(qū)域或地方法規(guī)的要求 。 適用時(shí) ， 應(yīng)制定改進(jìn)措施的方案 ， 文件化并實(shí)施 。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及所遇風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng) 。 不符合項(xiàng)的識別和控制 如果確定不符合檢驗(yàn)可能會再次出現(xiàn) ， 或?qū)?shí)驗(yàn)室與其政策或質(zhì)量手冊中程序的符合性有疑問時(shí) ， 應(yīng)立即實(shí)施相關(guān)程序以識別 、 文件化和消除根本原因 （ 見 ） 。 “ 定期交流 ” 、 “ 參與臨床病例分析 ” 雖然沒有指明但是隱含了溝通 、 會診 、 病例討論等 。 理解：試劑 、 耗材 、 設(shè)備的采購供應(yīng) ， 設(shè)備的委外維修等 ， 應(yīng)符合法律法規(guī)要求和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求 。 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室 應(yīng)有有效的文件化程序 ， 以評估與選擇委托實(shí)驗(yàn)室和對組織病理學(xué) 、 細(xì)胞學(xué)及相關(guān)學(xué)科提供二次意見的會診者 。 ② 定期評審文件的有效性 、 適用性 、 充分性 。 如： “ 本實(shí)驗(yàn)室明確規(guī)定了各級人員和重要崗位人員的工作職責(zé) （ 參見 HMHQM01《 檢驗(yàn)科崗位職責(zé) 》 ） 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 。 實(shí)驗(yàn)室組織與職責(zé)的基本要求 與 ISO/IEC 17025:20xx 的 要求基本一致 ， 但后者敘述更加明確 、 完整 、 有條理 。 3. 術(shù)語和定義 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈 ， 使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn) ， 通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性 。 注 1：在本準(zhǔn)則中所指的一人或多人統(tǒng)稱為實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 。 ISO 15189:20xx 的基本結(jié)構(gòu) 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 管理要求 5 技術(shù)要求 附錄 A（ 規(guī)范性附錄 ） 與 GB/T 1900120xx 和 GB/T 1548120xx 的對照 附錄 B（ 資料性附錄 ） 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) （ LIS） 保護(hù)的建議 附錄 C（ 資料性附錄 ） 實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)之倫理學(xué) 1. 范圍 本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求 。 認(rèn)證、認(rèn)可與合格評定 合格評定是對產(chǎn)品 、 工藝或服務(wù)滿足規(guī)定要求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動 。 中國合格評定國家認(rèn)可委員會 20xx年 3月 31日 ， 中國合格評定國家認(rèn)可委員會（ CNAS） 成立 。 據(jù)悉 ， 華西醫(yī)院是中國內(nèi)地首家以實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科整體通過 CAP現(xiàn)場認(rèn)可檢查的 。 注 2：將參考區(qū)間定義為 95％中心區(qū)間是約定俗成的。 刪減： ① 以為診斷 、 預(yù)防 、 治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的； ② 病理學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室； ③ 提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務(wù) 。 組織和管理 為識別利益沖突，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室中參與或影響原始樣品檢驗(yàn)人員的責(zé)任，不應(yīng)因經(jīng)濟(jì)或政治因素（例如誘惑）影響檢驗(yàn)。 ② 質(zhì)量管理體系應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間比對 。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊的目錄 a) 引言； b) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室簡介 ， 其法律地位 、 資源以及主要任務(wù)； c) 質(zhì)量方針； d) 人員的教育與培訓(xùn)； e) 質(zhì)量保證； f) 文件控制； g) 記錄 、 維護(hù)與檔案； h) 設(shè)施與環(huán)境； i) 儀器 、 試劑和 /或相關(guān)消耗品的管理； j) 檢驗(yàn)程序的確認(rèn)； k) 安全； m) 環(huán)境方面 （ 如運(yùn)輸 、 消耗品 、 廢棄物處置 ） ； n) 研究與發(fā)展 （ 如適用 ） ； o) 檢驗(yàn)程序清單； p) 申請單 ， 原始樣品 ， 實(shí)驗(yàn)室樣品 的采集和處理； q) 結(jié)果確認(rèn)； r) 質(zhì)量控制 （ 包括實(shí)驗(yàn)室間比對 ） ； s) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) （ 見附錄 B） ； t) 結(jié)果報(bào)告； u) 補(bǔ)救措施與投訴處理； v) 與患者 、 衛(wèi)生專業(yè)人員 、 委托實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商的交流及互動； w) 內(nèi)部審核； x) 倫理學(xué) （ 見附錄 C） 。 質(zhì)量手冊應(yīng)該反映出組織用來滿足其方針和目標(biāo)的方法 。 國家 、 區(qū)域和地方有關(guān)文件保留的法規(guī)適用 。 可導(dǎo)致檢驗(yàn)或合同安排發(fā)生改變的評審政策和程序應(yīng)確保： a) 充分明確包括所用方法在內(nèi)的各項(xiàng)要求 ， 形成文件 ， 并易于理解 （ 見 ） ； b) 實(shí)驗(yàn)室能力及資源可滿足要求； c) 所選的適當(dāng)檢驗(yàn)程序滿足合同要求和臨床需要 （ 見 ） 。 注：國家 、 區(qū)域和地方法規(guī)可適用 。 所有這些質(zhì)量記錄應(yīng)可供實(shí)驗(yàn)室管理層評審時(shí)利用 。 不合格產(chǎn)品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序 中作出規(guī)定 。糾正：將已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的過期試劑從冰箱中清理掉 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評審所采取的預(yù)防措施 。 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在 形成文件的程序 中作出規(guī)定 。 管理評審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 注：此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育 ， 研究生教育 ，繼續(xù)教育 ， 以及若干年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗(yàn)的背景 。 ② 通過培訓(xùn)確保員工具備相應(yīng)的能力 。 理解： ① 對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核 、 解釋的人員 ， 應(yīng)當(dāng)具有一定的專業(yè)資質(zhì) 。 應(yīng)采取措施防止交叉污染 。同時(shí)還應(yīng)有文件化的預(yù)防性維護(hù)程序并記錄，該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取合理措施在設(shè)備投入使用 、 修理或退役之前對其去污染 。 理解： ① 檢驗(yàn)申請單應(yīng)能識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者（ 具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師 ） ， 并包括患者必要的臨床資料 （ 如臨床診斷 、 用藥 ） 。 檢驗(yàn)申請表的基本內(nèi)容 a) 患者的唯一標(biāo)識； b) 醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗(yàn)或可使用醫(yī)學(xué)資料者的姓名或其他唯一標(biāo)識 ， 及報(bào)告的目的地 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)留出合適的空間以供設(shè)備修理和放置適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備 。只要適用，部分或全部滿足本要求。 設(shè)施和環(huán)境條件 應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保證開展工作的空間 ， 且不影響工作質(zhì)量 、 質(zhì)量控制程序 、 人員安全和對患者的醫(yī)護(hù)服務(wù) ， 應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人確定工作空間是否充分 。 應(yīng)制定政策 ， 對使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 、 訪問患者資料 、 經(jīng)授權(quán)輸入或更改患者的結(jié)果 、 更改賬單或修改計(jì)算機(jī)程序者的權(quán)限做出規(guī)定 。 ② 能力基于教育 、 專業(yè)培訓(xùn) 、 專業(yè)經(jīng)驗(yàn) 。 評審結(jié)果應(yīng)列入含目標(biāo) 、 目的和措施的計(jì)劃中 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 如需采取預(yù)防措施 ， 應(yīng)制定行動計(jì)劃并執(zhí)行和監(jiān)控 ， 以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并乘機(jī)改進(jìn) 。 糾正措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 d) 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 。 理解：供方管理＝選擇＋評估＋合格名錄 咨詢服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室中 適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員 應(yīng)對選擇何種檢驗(yàn)和服務(wù)提供建議 ， 包括重復(fù)檢驗(yàn)的頻率及所需樣品類型 。如必要 ， 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學(xué)環(huán)境 ， 選擇性地對委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果做附加解釋性評語 ， 應(yīng)明確標(biāo)識添加評語者 。 該評審也可包括以前參加外部質(zhì)量保證計(jì)劃的結(jié)果 ， 如檢驗(yàn)定值樣品以確定測量不確定度 、 檢出限 、 置信限等 。 ② 文件不限媒介形式 ， 備案 ， 規(guī)定保存期限 。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 ， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 。 ☆ 對文件整體及具體項(xiàng)目的編寫要求不清楚 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo) ， 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下 ， 在質(zhì)量方針聲明中予以明確 ，文件化并寫入質(zhì)量手冊 。 組織和管理 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及改進(jìn)。 檢驗(yàn)前程序 preexamination procedures 分析前期 preanalytical phase 按時(shí)間順序 ， 始于臨床醫(yī)師提出檢驗(yàn)申請 ， 止于分析檢驗(yàn)程序啟動 ， 其步驟包括檢驗(yàn)申請 ， 患者準(zhǔn)備 ， 原始樣品采集 、 運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞 。 3. 術(shù)語和定義 檢驗(yàn) examination 旨在確定某一屬性的值或特性的一組操作 。 目前 ， 實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科可開展 388項(xiàng)檢測項(xiàng)目 。 20xx年 7月 ， 我國結(jié)合認(rèn)證認(rèn)可國際國內(nèi)發(fā)展實(shí)際 ， 相繼成立了 CNAB、 CNAL、 CNAT（ 中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會 ） 等三個(gè)認(rèn)可委員會 ，實(shí)現(xiàn)了