【正文】 質(zhì)量記錄并保持一定時間 。 應(yīng)有對消耗品進(jìn)行檢查 、接受 、 拒收和保存的程序及準(zhǔn)則 。 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室 ， 而非受委托實(shí)驗(yàn)室 ， 負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給申請者 。 工作開始后如需修改合同 ， 應(yīng)再次進(jìn)行同樣的合同評審過程 ， 并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方 。 文件控制 所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識別 ， 包括： a) 標(biāo)題； b) 版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號 ， 或以上全部內(nèi)容； c) 頁數(shù) （ 如適用 ） ； d) 授權(quán)發(fā)行； e) 來源識別 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： c) 只應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的現(xiàn)行文件版本在相關(guān)場所可供相應(yīng)的活動使用； d) 定期評審文件 ， 需要時修訂 ， 經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)； 理解： ① 使用場所只能有現(xiàn)行有效版本的文件 。 應(yīng)將每一受控文件的復(fù)件存檔以備日后參考 ， 并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人規(guī)定其保存期限 。 ③ 運(yùn)用 “ 文件接口 ” ， 指明或引用支持性程序和文件 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx） 對質(zhì)量手冊的要求： 組織應(yīng)該按照過程順序或所選的標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)或任何與組織相適應(yīng)的順序 ， 將其具體的質(zhì)量管理體系形成文件 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ， 質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊和所有涉及的文件 ， 及其實(shí)施要求 。 質(zhì)量管理體系 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量方針 quality policy 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 （ 但不限于 ） 內(nèi)部質(zhì)量控制以及參加有組織的實(shí)驗(yàn)室間比對活動 ，如外部質(zhì)量評價計劃 。 質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)?shí)驗(yàn)室政策和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報告； j) 指定所有關(guān)鍵職能的 代理人 ， 但需認(rèn)識到 ， 在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能會同時承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé) ， 對每項(xiàng)職責(zé)指定一代理人不切實(shí)際 。 組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）在其固定機(jī)構(gòu)內(nèi)，或在其固定機(jī)構(gòu)之外由其負(fù)責(zé)的場所開展工作時，均應(yīng)遵守本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。 例：從較大量的血清中取出的部分血清。 僅采集或準(zhǔn)備樣品的機(jī)構(gòu) ， 或僅作為郵寄或分發(fā)中心的機(jī)構(gòu) ， 即使是大型實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)的一部分 ， 也不能視為醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室 。 3. 術(shù)語和定義 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 laboratory director 有能力對實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)并掌權(quán)管理實(shí)驗(yàn)室的一人或多人 。 生物參考區(qū)間 biological reference interval 參考區(qū)間 reference interval 參考值分布的 95％中心區(qū)間。 特別聲明： 以前依據(jù)英文版 ISO 15189:20xx 的翻譯文件可能與 CNASCL02 存在措辭 、 語意的差異 ，請以 CNASCL02 為準(zhǔn) 。 ISO 15189 與 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 CNASCL02《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 規(guī)定了中國合格評定國家認(rèn)可委員會 （ CNAS） 對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力進(jìn)行認(rèn)可的專用要求 ， 包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行 、 具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求 ， 其內(nèi)容等同采用 ISO 15189:20xx。 認(rèn)證、認(rèn)可與合格評定 ISO/IEC 導(dǎo)則 7:1994 《 關(guān)于制定用于合格評定標(biāo)準(zhǔn)的指南 》 合格評定 直接或間接確定有關(guān)要求被滿足的任何活動 注 1：合格評定活動的例子有：抽樣 、 檢驗(yàn) 、檢查 、 評價 、 驗(yàn)證 、 合格保證 （ 供方聲明 、 認(rèn)證 ） 、 注冊 、 認(rèn)可 、 批準(zhǔn)及這些活動的組合 。 中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會 （ CNAL） 20xx年 7月 1日發(fā)布 CNAL/AC23:20xx《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 —— 質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則 》 ， 等同采用 ISO 15189:20xx。 CNAS 在原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（ CNAB） 和中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會 （ CNAL）的基礎(chǔ)上整合而成 ， 作為國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu) ， 統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu) 、 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作 。 這其中也包括規(guī)范為企業(yè)提供評價服務(wù)機(jī)構(gòu)的行為而實(shí)施的認(rèn)可活動 。 華西醫(yī)院的 CAP認(rèn)可項(xiàng)目始于 20xx年 。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)領(lǐng)域 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對患者醫(yī)療保健的基礎(chǔ) ， 因而應(yīng)滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人員的需求 。某些特定情況下，對參考區(qū)間另外取值或不對稱取值可能更為適當(dāng)。 實(shí)驗(yàn)室管理層 laboratory management 在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下管理實(shí)驗(yàn)室活動的人員 。 3. 術(shù)語和定義 檢驗(yàn)后程序 postexamination procedures 分析后期 postanalytical phase 檢驗(yàn)后過程包括系統(tǒng)性評審 ， 規(guī)范格式和解釋 ， 授權(quán)發(fā)布 、 報告和傳送結(jié)果 ， 以及保存檢驗(yàn)樣品 。 測量不確定度 uncertainty of measurement 表征合理地賦予被測量之值的分散性 ， 與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù) 。 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。 質(zhì)量管理體系 政策 、 過程 、 計劃 、 程序和指導(dǎo)書應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員 。 ③ 具體項(xiàng)目的 “ 內(nèi)部質(zhì)控 ” 、 “ 質(zhì)控 ” 和廣義的 、 整體性的內(nèi)部質(zhì)量控制 。 注 2：通常對組織的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 。 質(zhì)量手冊目錄：存在的不足 ☆ 所列項(xiàng)目排序不能指導(dǎo)文件編寫 ， 如果按照目錄所列項(xiàng)目順序編寫文件 ， 可能導(dǎo)致文件結(jié)構(gòu)顯得雜亂 。建議質(zhì)量手冊應(yīng)包括標(biāo)題和范圍、目錄、評審、批準(zhǔn)和修訂、質(zhì)量方針和目標(biāo)（也可以單獨(dú)成文）、組織、職責(zé)和權(quán)限、相關(guān)文件、質(zhì)量管理體系描述、支持性資料的附錄等內(nèi)容。 質(zhì)量手冊：參照要求 ISO 17025:20xx 與質(zhì)量手冊有關(guān)的要求： 實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策 ， 包括質(zhì)量方針聲明 ， 應(yīng)在質(zhì)量手冊 （ 不論如何稱謂 ）中闡明 。 理解： ① 專門針對 “ 設(shè)備 ” 的要求 。 理解： ① 制定文件控制程序 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： e) 無效或已廢止的文件應(yīng)立即自所有使用地點(diǎn)撤掉或確保不被誤用； f) 存留或歸檔的已廢止文件 ， 應(yīng)適當(dāng)標(biāo)注以防誤用； 理解： 無效 、 已廢止的文件 ， 應(yīng)確保不被誤用 。 合同的評審 “ 實(shí)驗(yàn)室能力可滿足要求 ” —— 對能力的評審應(yīng)可確定實(shí)驗(yàn)室具備滿足所從事檢驗(yàn)要求的必要物力 、 人力和信息資源 ， 且實(shí)驗(yàn)室人員具有應(yīng)對開展檢驗(yàn)遇到問題所必需的技能與經(jīng)驗(yàn) 。 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 應(yīng)定期評審與委托實(shí)驗(yàn)室的協(xié)議 ， 以確保： a) 充分明確包括檢驗(yàn)前及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求 ， 形成文件并易于理解； b)委托實(shí)驗(yàn)室能符合各項(xiàng)要求且沒有利益沖突； c) 選擇的檢驗(yàn)程序適用于其預(yù)期用途； d) 明確規(guī)定各自對解釋檢驗(yàn)結(jié)果的責(zé)任 。 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 然而 ， 并不要求實(shí)驗(yàn)室按委托實(shí)驗(yàn)室的報告原字原樣報告 ， 除非國家 、 地方法律法規(guī)有規(guī)定 。 外部服務(wù)和供應(yīng) 當(dāng)采購的設(shè)備和消耗品可能會影響服務(wù)質(zhì)量時 ， 在驗(yàn)證這些物品達(dá)到規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不得使用 。 理解：庫存管理＝入庫＋儲存＋出庫 外部服務(wù)和供應(yīng) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑 、 供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價；保存評價記錄并列出核準(zhǔn)使用的名錄 。 應(yīng)按要求（ 見 ） 保存投訴 、 調(diào)查以及實(shí)驗(yàn)室所采取糾正措施的記錄 。 不符合項(xiàng)的識別和控制 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 不合格產(chǎn)品控制 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a) 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用 。 應(yīng)記錄這些事件 。 糾正措施：分析原因 ， 建立 、 完善實(shí)驗(yàn)室試劑庫存管理制度 ， 培訓(xùn) ， 實(shí)施 ， 記錄 、 評審糾正措施 。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控所采取所有糾正措施的結(jié)果 ， 以確保這些措施已有效解決了識別出的問題 。 預(yù)防措施 應(yīng)識別無論是技術(shù)還是質(zhì)量體系方面的不符合項(xiàng)來源和所需改進(jìn) 。 應(yīng)將按照評審意見采取措施所得的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評審 ， 并落實(shí)對質(zhì)量管理體系所有必要的改變 。 質(zhì)量和技術(shù)記錄 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策 ， 規(guī)定與質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的各種記錄的保留時間 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 正常情況下 ， 每 12個月應(yīng)對質(zhì)量體系的主要要素進(jìn)行一次內(nèi)部審核 。 管理評審 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及其全部的醫(yī)學(xué)服務(wù)進(jìn)行評審 ， 包括檢驗(yàn)及咨詢工作 ，以確保為患者的醫(yī)護(hù)提供持續(xù)適合及有效的支持并進(jìn)行必要的變動或改進(jìn) 。 5 技術(shù)要求 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 檢驗(yàn)前程序 檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證 檢驗(yàn)后程序 結(jié)果報告 人員 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃 、 人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說明 。 理解： ① 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)被賦予管理職責(zé) ， 并且有能力履行管理職責(zé) 。 d) 制定 、 實(shí)施并監(jiān)控醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)表現(xiàn)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)； 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) e) 實(shí)施質(zhì)量管理體系 （ 如可行 ， 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室的專業(yè)人員應(yīng)參加本機(jī)構(gòu)的各種質(zhì)量改進(jìn)委員會 ） ； f) 監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行的全部工作以確定所得數(shù)據(jù)是可靠的； g) 確保有足夠的 、 有充分培訓(xùn)記錄和經(jīng)驗(yàn)記錄的 、及有資格的人員 ， 以滿足實(shí)驗(yàn)室的需求； h) 制定計劃 ， 設(shè)定目標(biāo) ， 并根據(jù)醫(yī)學(xué)環(huán)境的需求開發(fā)和配置資源； 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) i) 對實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)學(xué)服務(wù)實(shí)行有效果和高效率的管理 ， 依據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍 ， 負(fù)責(zé)財務(wù)管理中的預(yù)算安排及控制； j) 為醫(yī)務(wù)人員及實(shí)驗(yàn)室員工提供教育計劃 ， 并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計劃； k) 規(guī)劃并指導(dǎo)適合本機(jī)構(gòu)的研究與發(fā)展； 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) l) 選擇委托實(shí)驗(yàn)室并對所有委托實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控； m) 建立符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)之安全的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境； n) 處理實(shí)驗(yàn)室服務(wù)用戶的投訴 、 要求或意見； o) 確保員工保持良好的職業(yè)道德 。 人員 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)授權(quán)專人從事特定工作 ， 如采樣 、 檢驗(yàn) 、 操作特定類型的儀器設(shè)備和使用實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的計算機(jī) 。 理解： ① 對所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行繼續(xù)教育 。 ② 上述人員應(yīng) 了解專業(yè)進(jìn)展 。采集和 /或檢驗(yàn)原始樣品的環(huán)境不應(yīng)使結(jié)果失效或?qū)θ魏螠y量的質(zhì)量有不利影響 。 舉例：檢驗(yàn)過程存在危險物質(zhì) ， 如分枝桿菌 、 放射性核素；未隔離將會影響工作 ，如擴(kuò)增核酸；需要安靜且不受干擾的工作環(huán)境 ， 如細(xì)胞病理學(xué)篩檢過程；需要控制工作環(huán)境條件 ， 如大型計算機(jī)系統(tǒng) 。 為此 ， 有必要制定專門的程序并對人員培訓(xùn) 。 如果有制造商的使用說明、操作手冊或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Χㄆ谛?zhǔn)做具體要求。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 只有經(jīng)授權(quán)者可操作設(shè)備 。 應(yīng)將所采取降低污染措施的清單提供給該設(shè)備工作人員 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理 。 ② 申請單的格式及其送達(dá)實(shí)驗(yàn)室的方式 ， 應(yīng)得到臨床科室認(rèn)可 。 標(biāo)本采集手冊的內(nèi)容 四