【正文】 ； 2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預(yù)防和糾正措施的狀況； 6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對能力要求的程度相一致）； 4）使每一個員工都能認(rèn)識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻； 5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗的適當(dāng)?shù)挠涗?。各項記錄?yīng)能證明過程運行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項要求。 識別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應(yīng)隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 條文理解： 應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設(shè)計和開發(fā)過程的控制，因此在設(shè)計開發(fā)策劃中： 1）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應(yīng)明確規(guī)定有在每設(shè)計開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； 3）應(yīng)明確各有關(guān)部門和人員在參加設(shè)計開發(fā)活動中的職責(zé)和權(quán)限； 4）對參與設(shè)計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關(guān)系要做出規(guī)定，確保既各負(fù)其責(zé)，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應(yīng)按規(guī)定由有關(guān)部門或責(zé)任人審查批準(zhǔn)。但如果在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣叭看_認(rèn)不可能做到（例如控制軟件、建筑設(shè)計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認(rèn)（常?？稍谀M的使用條件下進行）。一般需要評價供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力（包括生產(chǎn)過程、交貨期和交付后的服務(wù)等），以及認(rèn)為必要的其他方面（如價格等）。 生產(chǎn)和服務(wù)提供部門或人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得。組織應(yīng)識別并確定本組織是否存在這樣的過程。 當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)加以記錄，并報告顧客。 4）應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，以使測量結(jié)果失效。一般需考慮監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 過程的監(jiān)視和測量 條文理解： 過程監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量管理體系的各個過程。 審核方案指的是在某一段時間內(nèi)計劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。確認(rèn)通常參照功能測試的方式進行。無國際或國家測量基準(zhǔn)的，組織應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范（包括校準(zhǔn)檢定的項目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標(biāo)準(zhǔn)等），實施檢定或校準(zhǔn)并予以記錄。 在某些行業(yè)，特別是大型復(fù)雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項目承擔(dān)單位，采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進行產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理。未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 采購產(chǎn)品的驗證 條文理解： 對采購產(chǎn)品的驗證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等。 在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時，應(yīng)考慮： 1）對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響； 2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 條文理解： 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，組織應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。這些輸出應(yīng)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔?，主要是產(chǎn)品或服務(wù)的特性信息，以保證通過采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程提供符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或服務(wù)。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 顧客溝通 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務(wù)滿意程度有關(guān)信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。 2）組織應(yīng)識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應(yīng)及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。這種改進的機會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標(biāo)就不能實現(xiàn)。這一個或一組人應(yīng)通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括： —— 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性?！邦櫩汀笔侵附邮?產(chǎn)品 的 組織 或個人。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 條文理解： 為了標(biāo)準(zhǔn)使用者的利益，在制定本標(biāo)準(zhǔn)時已考慮了與 GB/T240011996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 顧客 要求 管理職責(zé) 資源管理 測量、分 析和改進 產(chǎn)品 實現(xiàn) 顧客 滿意 產(chǎn)品 輸入 輸出 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 條文理解： “ PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 條文理解 ： 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認(rèn)證機構(gòu)和機關(guān)的政府部門等。圖中的大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應(yīng)得到持續(xù)改進。 與 GB/T19001相比， GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 3 術(shù)語和定義 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素： A）組織的規(guī)模和類型； B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； C）人員的能力。 組織應(yīng)制定形成文件的程序，以控制對記錄的標(biāo)識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處臵（包括最終如何銷毀）。 組織應(yīng)對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應(yīng)不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 內(nèi)部溝通 條文理解： 不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆绞竭M行溝通。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度。 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： 1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行，結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實責(zé)任的計劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn) 制過程設(shè)計和開發(fā)。在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時，在接受前對顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。 設(shè)計和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計輸入文件（如設(shè)計任務(wù)書等）。 驗證設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是： 1）變換方法進行計算； 2）與已證實的類似設(shè)計比較； 3）試驗和演示； 4）設(shè)計文件發(fā)布前的評審。 在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 在就采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。實施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個體（批次）之間的混淆。 測量設(shè)備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果應(yīng)予以記錄。組織應(yīng)確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責(zé)。組織應(yīng)針對產(chǎn)品和各個過程的特點選擇適當(dāng)?shù)姆椒?。這種感受的表達有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。 上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實施。 防護包括： 1）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o標(biāo)識，如包裝標(biāo)識； 2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運時損壞產(chǎn)品； 3）根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有利于產(chǎn)品搬運和貯存時的防護； 4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 標(biāo)識和可追溯性 條文理解： 產(chǎn)品標(biāo)識是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 條文理解： 設(shè)計和開發(fā)的更改主要指對已經(jīng)評審、驗證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果（包括各階段成果）的更改。 在設(shè)計開發(fā)策劃是時，應(yīng)對適宜階段的評審活動做出安排。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛