【正文】 所采用的過(guò)程監(jiān)視方法應(yīng)適于起到上述作用，在適用時(shí)可以采用測(cè)量的方式。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 內(nèi)部審核 條文理解： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否： 1）符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排（見(jiàn) ）、符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、符合組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求（主要是組織的質(zhì)量手冊(cè)等體系文件中規(guī)定的要求）； 2）得到有效實(shí)施與保持。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 條文理解： 顧客滿意指“顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受”。 用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，并在必要時(shí)重新確認(rèn)。 5）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)防止損壞或失效。在測(cè)量過(guò)程中，測(cè)量設(shè)備用來(lái)確定量值。 應(yīng)針對(duì)顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。在有可追溯性要求時(shí)，組織需要明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍和標(biāo)識(shí)及記錄的方式。 組織應(yīng)根據(jù)這些過(guò)程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點(diǎn)，明確地規(guī)定過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，可能適用的手段有以下幾種： 1）過(guò)程能力合格水平的評(píng)價(jià)要求； 2）過(guò)程設(shè)備認(rèn)可方法及過(guò)程人員資格水平的考核； 3）確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用的方法和程序步驟； 4）必要的記錄； 5）是否需要再次確認(rèn)（如定期確認(rèn)）。某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程（見(jiàn) ）亦應(yīng)采用過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量手段以保證過(guò)程輸出滿足要求。 必要時(shí)，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)文件。制定采購(gòu)要求的信息形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣等）、詢價(jià)單及采購(gòu)計(jì)劃等。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 對(duì)現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評(píng)價(jià)其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。 更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施（如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保持。確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）以滿足要求。對(duì)不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計(jì)類型（新設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)修改等）和不同的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，如對(duì)簡(jiǎn)單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評(píng)審可能就足夠了，但對(duì)大型復(fù)雜項(xiàng)目可能要進(jìn)行多次分級(jí)分階段的評(píng)審。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 條文理解： 不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件等）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。隨設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化，因此必須適時(shí)修改或更新策劃的輸出。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評(píng)審的方式可用對(duì)產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，以達(dá)到前述的評(píng)審目的。 3）組織內(nèi)部確信通過(guò)初步的策劃，包括采取必要的、可實(shí)現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中同時(shí)進(jìn)行過(guò)程開(kāi)發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過(guò)程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時(shí)過(guò)程開(kāi)發(fā)也就是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，應(yīng)按 。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。 具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn) 步具體化）。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括： 1）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）； 2）過(guò)程設(shè)備（如各類過(guò)程運(yùn)行、控制和測(cè)試設(shè)備等）； 3）支持性服務(wù)（如交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、配套用的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等）。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性予以持續(xù)改進(jìn)，而過(guò)程離不開(kāi)資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過(guò)程績(jī)效、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。所以組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過(guò)程。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過(guò)程及管理等多方面的溝通。 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場(chǎng)）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 質(zhì)量方針 條文理解： 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無(wú)論如何應(yīng)能反映通過(guò)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。此外，記錄應(yīng)保持清晰。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 文件控制 條文理解： 文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程活動(dòng)的管理。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 條文理解： 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品或過(guò)程的復(fù)雜程度及組織的文化和風(fēng)格有關(guān)。具體來(lái)說(shuō)組織必須做到： a）首先識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程，識(shí)別這些過(guò)程所需的輸入、輸出，所需開(kāi)展的活動(dòng)、應(yīng)投入的資源、過(guò)程的顧客、顧客的要求，任何質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程都不能被遺漏； b）確定過(guò)程之間的相互作用、過(guò)程的順序和過(guò)程的接口； c）對(duì)過(guò)程的輸入、輸出及開(kāi)展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過(guò)程結(jié)果的特性，給出對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則和方法； d）獲得必要的資源和信息，通過(guò)對(duì)信息的判定而實(shí)現(xiàn)過(guò)程的監(jiān)視； e）通過(guò)對(duì)所獲結(jié)果的分析，針對(duì)分析的結(jié)果而對(duì)過(guò)程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 “供方”是指提供 產(chǎn)品 的 組織 或個(gè)人。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 應(yīng)用 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對(duì)某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無(wú)論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。實(shí)施 GB/T19004的組織不僅需要關(guān)注顧客，而且需要關(guān)注其他相關(guān)方。 兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但是可以單獨(dú)使用。第 4章“質(zhì)量管理體系”隱含在整個(gè)模式圖中。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 （不包括 “ 注 ” ）及模型圖（見(jiàn)下頁(yè)） 條文理解： 該模式圖展開(kāi)了 ISO9001： 200標(biāo)準(zhǔn)第 4~8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系，反映了組織在確定輸入要求時(shí)顧客起著重要的作用，顧客要求作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入，組織通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，將該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出（過(guò)程的結(jié)果即產(chǎn)品）提交給顧客，以增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求能夠被用于評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 ISO9001:20xx標(biāo)準(zhǔn) 理解與應(yīng)用 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 第一節(jié) 20xx版 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解 說(shuō)明：在本節(jié)中將按 GB/T1900120xx idt ISO9001:20xx標(biāo) 準(zhǔn)的條款號(hào)順序逐條加以講解。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)融入到本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求之中。顧客是否滿意則需要組織通過(guò)監(jiān)視、測(cè)量和分析來(lái)評(píng)價(jià)顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息。 該模式圖雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系所有要求，但并未詳細(xì)地展示各個(gè)過(guò)程。 GB/T19001規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是一個(gè)組織為了增強(qiáng)顧客滿意所需滿足的最基本的要求，實(shí)施 GB/T19001能夠提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 GB/T19004為那些最高管理者希望超載 GB/T19001要求、追求持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的組織提供了指南。 由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，組織可以對(duì)其進(jìn)行刪減?！敖M織”是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 組織就按本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)這些質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程進(jìn)行管理。 組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。記錄是一種特殊類型的文件，這種特殊性表現(xiàn)在當(dāng)記錄尚未填寫時(shí)，一張空白的表格仍屬一般的文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂牎? ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 5 管理職責(zé) 管理承諾 條文理解： ● 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)或一組人。 2）包括對(duì)滿足要求的承諾 這種承諾可包括對(duì)滿足產(chǎn)品、過(guò)程和體系的特性的承諾。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 條文理解： 質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)： 1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； 2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn) a)所述的內(nèi)容）。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織就應(yīng)規(guī)定與變更有關(guān)的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源，以確保組織在實(shí)施這種對(duì)質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，不會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量管理體系的不完整的情況。溝通可促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過(guò)程的有效性。 另外，由于質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，必然導(dǎo)致為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而策劃的質(zhì)量管理體系的變更，為確保質(zhì)量管理體系與質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性，可能需要對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程重新予以識(shí)別和確認(rèn)。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要 組織最高管理者在為確定質(zhì)量管理體系是否達(dá)到組織規(guī)定的總目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評(píng)審的過(guò)程中，應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的各種改進(jìn)（包括產(chǎn)品、過(guò)程和體系）的機(jī)會(huì)和可能的變更需要進(jìn)行評(píng)價(jià)。除以上的輸入項(xiàng)目外，組織也可對(duì)其在市場(chǎng)中所處地位及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)給予評(píng)價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向。資源需求也來(lái)自于組織自身的發(fā)展需要。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 工作環(huán)境 條文理解： 組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的因素加以管理。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性，建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。其形式應(yīng)根據(jù)組織運(yùn)作特點(diǎn)并適合本組織實(shí)施，可以考慮采用文件等方式。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 條文理解： 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括對(duì)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 、對(duì)產(chǎn)品的交付要求、交付后的要求等。 評(píng)審應(yīng)當(dāng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行，例如在投標(biāo)前、接受每項(xiàng)合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進(jìn)行評(píng)審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評(píng)審?fù)?，還應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門，確保相關(guān)文件（如質(zhì)量文件、設(shè)計(jì)文件、過(guò)程規(guī)范等）得到相應(yīng)的更改，確保相關(guān)人員獲悉已變更的要求。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛(ài)明 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 條文理解： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入基于產(chǎn)品要求。 不同類型的設(shè)計(jì)以及在不同的設(shè)計(jì)階段可能有不同形式的輸出，但應(yīng)對(duì)形成哪些輸出做出規(guī)定。 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃是時(shí)，應(yīng)對(duì)適宜階段的評(píng)審活動(dòng)做出安排。驗(yàn)證結(jié)果和決定采取的措施應(yīng)予以記錄并保持。 ISO/TS16949： 2