【正文】 要求。 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： 1）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 人力資源 總則 條文理解： ● 所謂員工能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 基礎(chǔ)設(shè)施 條文理解： ● 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組織應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，并在提供這些基礎(chǔ)設(shè)施的同時(shí)還要對這些基礎(chǔ)設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)具體針對產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行，結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)，將質(zhì)量管理體系通用的過程要求轉(zhuǎn)化為具體可操作并落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求，再應(yīng)用于各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程活動中。 3）確定所需要的檢查活動和接收準(zhǔn)則。應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。過程開發(fā)的輸出主要指產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務(wù)提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應(yīng)當(dāng)考慮標(biāo)準(zhǔn) 2的原則，并考慮本組織所提供產(chǎn)品的成熟程度。當(dāng)某種特定產(chǎn)品生產(chǎn)過程或服務(wù)提供過程比較復(fù)雜，而組織自身的成熟程度較低時(shí)，更需考慮采用標(biāo)準(zhǔn) 制過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。通常顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 條文理解： 組織應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審，通過評審達(dá)到以下目的： 1）確保準(zhǔn)確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎(chǔ)上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標(biāo)書、開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書等等。 評審的結(jié)果及評審引起的措施應(yīng)予以記錄并保存。在接受顧客口頭表達(dá)的產(chǎn)品要求時(shí)，在接受前對顧客要求加以確認(rèn)，也是一種適當(dāng)?shù)暮贤u審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進(jìn)行溝通。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃），也可采用其他方式。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括： 1）產(chǎn)品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補(bǔ)充； 4）其他所必需的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入確定后應(yīng)予以記錄，通常形成設(shè)計(jì)輸入文件（如設(shè)計(jì)任務(wù)書等）。 輸出還應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出是否符合設(shè)計(jì)開發(fā)要求，這些準(zhǔn)則包括在采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中所依據(jù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 條文理解： 組織應(yīng)規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)評審?？梢栽诿總€(gè)特定產(chǎn)品、合同或項(xiàng)目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點(diǎn)具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時(shí)將手冊或程序文件（若存在時(shí)）中相應(yīng)的通用規(guī)定轉(zhuǎn)化為對特定產(chǎn)品或合同的具體要求。 驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入時(shí)，其方式可以是： 1）變換方法進(jìn)行計(jì)算； 2）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較； 3）試驗(yàn)和演示； 4）設(shè)計(jì)文件發(fā)布前的評審。確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，使用條件既可以是實(shí)際的，也可以是應(yīng)用各種技術(shù)手段模擬的。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品不能或不能全部滿足預(yù)期使用的要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括變更或重新設(shè)計(jì)）以滿足要求。 一般地說，發(fā)生更改時(shí)應(yīng)對更改做評審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 在認(rèn)定合理可行的基礎(chǔ)上，更改在實(shí)施之前應(yīng)得到批準(zhǔn)。 對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。 例如，對新開發(fā)的供方主要評價(jià)： 1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）； 2）供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力； 3）供方的顧客滿意程度； 4）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）； 5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財(cái)務(wù)狀況、價(jià)格和交付情況等）。一般考慮評價(jià)的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實(shí)材料等）、評價(jià)方式（指組織內(nèi)部評價(jià)程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價(jià)的時(shí)機(jī)、內(nèi)容方式和接受條件等。 在就采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。組織應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗(yàn)收的必要性來規(guī)定其驗(yàn)證活動的方式和要求，并嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證活動。當(dāng)這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時(shí)，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對這些特性予以重點(diǎn)的關(guān)注和控制。 應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，實(shí)現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個(gè)方面。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn)，策劃并實(shí)施適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒印? 為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進(jìn)行過程的監(jiān)視與測量（見 )）之外，還應(yīng)采用過程確認(rèn)的手段，證實(shí)這些過程有能力達(dá)到策劃中預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時(shí)，則無需做出標(biāo)識。實(shí)施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個(gè)體（批次）之間的混淆。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 顧客財(cái)產(chǎn) 條文理解： 顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 產(chǎn)品防護(hù) 條文理解： 這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。 組織應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝臵。 測量設(shè)備是指為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 2）某些測量設(shè)備在使用時(shí)，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。如采取封緘等防錯(cuò)措施，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織可考慮采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ苊獠槐匾奶岣叱杀尽? 校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)予以記錄。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 條文理解： 監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程應(yīng)按照下述目的要求開展： 1）證實(shí)產(chǎn)品的符合性； 2）確保質(zhì)量管理體系的符合性； 3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定下來。 組織應(yīng)監(jiān)視顧客滿意方面的信息，這些信息應(yīng)包括對本組織產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動態(tài)，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。組織應(yīng)確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責(zé)。審核方案的策劃應(yīng)根據(jù)組織的不同區(qū)域和活動的運(yùn)行狀況和重要性，并根據(jù)以往審核結(jié)果來安排審核的頻次、時(shí)間、進(jìn)度和審核的范圍。 過程監(jiān)視測量的直接作用是證實(shí)過程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 當(dāng)過程監(jiān)視和測量反映出過程未能達(dá)到預(yù)期結(jié)果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并采取有效的糾正和糾正措施。組織應(yīng)針對產(chǎn)品和各個(gè)過程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?。通常通過制訂年度審核計(jì)劃來進(jìn)行審核方案的策劃。 組織應(yīng)制定并按所策劃的時(shí)間間隔實(shí)施定期開展內(nèi)部審核的程序文件，程序應(yīng)規(guī)定： 1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準(zhǔn)則（即審核依據(jù)）、范圍等； 2）審核的職責(zé)，包括審核人員的職責(zé)和資格、審核組組成和分工、審核員不應(yīng)審核自己的工作； 3）審核公正性和客觀性的要求； 4）審核的實(shí)施，包括審核準(zhǔn)備、審核計(jì)劃、審核的方法、現(xiàn)場審核等； ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 5）審核結(jié)果，即審核發(fā)現(xiàn)（如不合格報(bào)告）和審核結(jié)論； 6）向管理者報(bào)告審核結(jié)果； 7）對審核中發(fā)現(xiàn)問題所采取糾正措施的實(shí)施； 8）跟蹤活動，即糾正措施的驗(yàn)證和報(bào)告； 9）記錄的要求，一般應(yīng)保存審核方案策劃結(jié)果、審核計(jì)劃、現(xiàn)場觀察記錄、審核結(jié)果、糾正措施及驗(yàn)證報(bào)告等。 組織應(yīng)確定收集的渠道、方法和頻次。這種感受的表達(dá)有程度的區(qū)別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價(jià)組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。過程的策劃要以上述目的要求為出發(fā)點(diǎn)，而不應(yīng)單純用于積累信息。確認(rèn)目的在于認(rèn)定其滿足預(yù)期用途的能力。同時(shí)應(yīng)對該設(shè)備采取措施。 上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實(shí)施。注意使用任何這類標(biāo)志時(shí)，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)。 測量設(shè)備的控制要求如下： ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 1）已建立國際或國家測量基準(zhǔn)的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝臵，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。 防護(hù)包括： 1）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識，如包裝標(biāo)識； 2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品； 3）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點(diǎn)在于有利于產(chǎn)品搬運(yùn)和貯存時(shí)的防護(hù)； 4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時(shí)，組織應(yīng)對其做出專門的標(biāo)識，接收時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，貯存或使用時(shí)給予保護(hù)和維護(hù)，并得到正確的使用。應(yīng)采用唯一性標(biāo)識來識別產(chǎn)品的個(gè)體或批次，并對需追溯的情況做出相應(yīng)記錄。 標(biāo)志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點(diǎn)而定。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 標(biāo)識和可追溯性 條文理解： 產(chǎn)品標(biāo)識是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 條文理解： 有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時(shí)的測量、檢驗(yàn)來驗(yàn)證是否達(dá)到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來。 應(yīng)按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 應(yīng)配臵并使用合適的測量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運(yùn)作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進(jìn)而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 條文理解： 不同組織在提供不同產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用適合自身特點(diǎn)的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。在與供方洽談合同、詢價(jià)或招標(biāo)以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分與適宜性。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 采購信息 條文理解： 采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求，即采購要求。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時(shí)，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗(yàn)證或檢驗(yàn)、限制或停止供方供貨。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司