【正文】 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 （ 見 ） 。 適用時 ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c) 支持性服務(wù) （ 如運輸或通訊 ） 。 124 理解要點： ? 工作環(huán)境是指工作所處的一組條件； ? 所需的工作環(huán)境： a. 物理環(huán)境； b. 心理環(huán)境； c. 社會環(huán)境 d. 人的工作環(huán)境； e. 設(shè)備 、 實施的工作環(huán)境 。 126 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 （ 續(xù) ） c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 以及產(chǎn)品接收準則 。 組織也可將 。 132 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 135 顧客溝通 ? 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有 效安排； a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 ? 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段評審、驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 ? 設(shè)計的職能圖： 需求和期望 轉(zhuǎn)化為 要求 轉(zhuǎn)化為 特性或規(guī)范 （ 通常為設(shè)計和開發(fā)的輸入 ） （ 產(chǎn)品 、 過程或體系 ） 140 設(shè)計和開發(fā)策劃（續(xù)） 理解要點： ? 設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)考慮： a. 設(shè)計和開發(fā)的目標 （ 產(chǎn)品標準 ） ； b. 設(shè)計和開發(fā)階段 （ 每階段工作內(nèi)容要求 ） ； c. 各階段的評審 、 驗證 、 確認活動的安排 （ 包括時機 、 人員 、活動要求 ） ； d. 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限 （ C條款各環(huán)節(jié)的權(quán)限 ） ； e. 接口 、 溝通 、 輸出的適當更新； ? 策劃的重點是對設(shè)計開發(fā)過程的控制 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 、 并且不能自相矛盾 。 144 設(shè)計和開發(fā)輸入 理解要點 （ 續(xù) ） ： ? 其他要求： a. 供方的貢獻； b. 技術(shù)開發(fā)； c. 組織內(nèi)人員及其他相關(guān)方的需求和期望； d. 設(shè)計和開發(fā)人員的能力 。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 ? 評審的管理原則； a. 指派適宜的人員進行； b. 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)保持 。 ? 驗證的時機： a. 選擇的適當階段 ， 應(yīng)在設(shè)計和開發(fā)過程中的適宜階段； b. 設(shè)計形成結(jié)果的階段； ? 驗證的活動： a. 比較輸出與輸入 （ 變換方法進行計算 ） ； b. 試驗 /模擬 /試用 /演示； 153 設(shè)計和開發(fā)驗證 理解要點 （ 續(xù) ） ： c. 對照以往的經(jīng)驗和教訓(xùn)進行評價與已證實的類似設(shè)計比較 （ 如：不足之處 ） ； d. 設(shè)計文件發(fā)布前的評審 。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 適當時 ， 應(yīng) 對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審 、 驗證和確認 ， 并在實 施前得到批準 。 ? 更改的機會： a. 設(shè)計和開發(fā)過程中的更改：評審 、 驗證 、 確認提出的更改； b. 設(shè)計和開發(fā)完成后的更改：生產(chǎn) 、 服務(wù)需要 、 顧客 、法律法規(guī) 、 改進的需要 。 ? 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和 選擇供方 。 161 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 ? 信息形式：合同 、 訂單 、 技術(shù)協(xié)議 、 詢價單 、 采購計劃等 。 166 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提 供。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才 顯現(xiàn)的過程 。 ? 過程確定的方法： 建模、模擬、試用、專家組評審。 ? 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯 性的一種方法 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn) 品一部分的顧客財產(chǎn) 。 176 產(chǎn)品防護 ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間 ， 組織應(yīng)針對產(chǎn) 品的符合性提供防護 ， 這種防護應(yīng)包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護 。 ? 組織應(yīng)建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以 與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 181 監(jiān)視和測量裝置的控制 理解要點： ? 確定組織所需的監(jiān)視和測量的項目和裝置； ? 保證測量結(jié)果的有效性 ， 應(yīng)做到： a. 可溯源校準或檢定； b. 不可溯源校準或檢定； c. 正確使用和維護； d. 防護； e. 失準處置； f. 狀態(tài)標識 。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。 當不存 在上述標準時 ， 應(yīng)記錄校準或檢定的依據(jù)； b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c)得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 180 監(jiān)視和測量裝置的控制（續(xù)） ? 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 177 產(chǎn)品防護 理解要點： ? 目的：確保對產(chǎn)品的符合性提供保護； ? 防護的具體活動： a. 標識：產(chǎn)品標識、狀態(tài)標識、交付標識、防護標識、法律法規(guī)要求的標識； b. 搬運：防止產(chǎn)品的丟失 /損壞，采取適當?shù)姆绞胶驮O(shè)備； c. 包裝：防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)和誤用、提高附加值； d. 貯存：保護產(chǎn)品的壽命和必要的環(huán)境、設(shè)施； e. 保護：采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)或誤用。 ? 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 173 標識和可追溯性 理解要點（續(xù)）： ? 可追溯性的原則： ? 正確識別需要； ? 以實現(xiàn)唯一性標識為基礎(chǔ)； ? 記錄唯一性標識； ? 保持記錄。 ? 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 169 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認（續(xù)） ? 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 167 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 理解要點： ? 目的：正確的過程 、 提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)； ? 要求：策劃并在受控條件下進行； ? 控制的活動： a. 傳達 /溝通要求； b. 設(shè)施的使用； c. 保障人員的能力； d. 保障產(chǎn)品的監(jiān)視和測量； e. 產(chǎn)品放行控制； f. 產(chǎn)品交付及交付后活動 （ 售后服務(wù) ） 的控制 。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織 應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法 作出規(guī)定 。 162 采購信息 理解要點： ? 目的：指導(dǎo)正確采購和正確提供； ? 采購信息的內(nèi)容： a. 對產(chǎn)品的要求； b. 對提供程序 /溝通程序 /問題解決程序的要求； c. 對產(chǎn)品提供過程和設(shè)備進行批準的要求； d. 對人員資格的要求； e. 對質(zhì)量管理體系的要求 。 評 價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 159 采購 采購過程 ? 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 ? 確認的時機：適當?shù)脑O(shè)計階段 ， 產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? ? 確認的活動舉例：產(chǎn)品鑒定 /產(chǎn)品使用期后驗收 ? 確認的管理原則： a. 受影響各方參加確認是有益的； b. 可行時 ， 在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? c. 確認的結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 。 154 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用 途的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計和 開發(fā)進行確認 。 驗證 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 ? 評審時機： a. 適宜的階段； b. 設(shè)計形成結(jié)果階段 。 148 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ） 對設(shè)計 和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施 。 146 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗 證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準 。 143 設(shè)計和開發(fā)輸入 理解要點 （ 續(xù) ） ： ? 適用的法律 、 法規(guī)要求： a. 相關(guān)法律 、 法規(guī)要求及其變化； b. 國際 /國家標準； c. 行業(yè)規(guī)范 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律 、 法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 ? 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。 ? 溝通的內(nèi)容： a. 產(chǎn)品信息 性能 /價格 /服務(wù) b. 征詢 與產(chǎn)品提供有關(guān)的信息 c. 合同 /訂單處理 需求意向 、 更改意向 d. 顧客反饋 滿意 /不滿意 （ 抱怨 ） 137 顧客溝通 理解要點 （ 續(xù) ） ： ?溝通方法：訪問 、 征詢 、 跟蹤 、 信息載體； ?與顧客溝通信息的利用：數(shù)據(jù)分析 、 以便持續(xù)改進滿足需求 。 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn) 品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審 。 133 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)） ? 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 129 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ? 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的 要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù) 期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 ? 策劃的輸出形成應(yīng)適合于組織的運作方式 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 ? 管理原則： a. 充分； b. 適用； c. 合理使用； d. 維護 /保養(yǎng)； e. 更新 /補充 /再提供 。 ? 保留適當記錄； ? 措施的有效性 。 116 人力資源 總則 ? 基于適當?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 ? 管理評審后行動是管理評審過程的一個構(gòu)成部分； 113 評審輸出（續(xù)） ? 理解要點 （ 續(xù) ） ： ? 管理評審后行動： a. 發(fā)出報告； b. 充分溝通； c. 組織改進； d. 跟蹤改進效果； e. 報告 /提交下次評審 。 j. 評審要求 109 評審輸入 理解要點 （ 續(xù) ） ： ? 要求： a. 輸入應(yīng)在準備階段完成； b. 輸入應(yīng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出 。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄 （ 見 ） 。 104 內(nèi)部溝通 理解要點： 本條款的責任者：最高管理者； 目的：促進人員的充分參與 ， 促進持續(xù)改進； 溝通的內(nèi)容 ： a. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b. 要求； c. 過程結(jié)果； d. 建議和意見 。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 99 職責、權(quán)限與溝通 職責和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責 、 權(quán)限得到規(guī)定 和溝通 。 95 質(zhì)量目標