【正文】 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 應(yīng)用 條文理解： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，其要求或條文并不針對(duì)某一具體行業(yè)，適用于各種組織，無論該組織的類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品是什么。相反，組織必須能夠證實(shí)其對(duì)這樣的過程實(shí)施了足夠的控制，以確保這些過程能夠按照 GB/T19001： 20xx的相關(guān)要求進(jìn)行。 “供方”是指提供 產(chǎn)品 的 組織 或個(gè)人。 從產(chǎn)品定義來看，過程的結(jié)果就是產(chǎn)品，產(chǎn)品分為四種類別，即硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)。具體來說組織必須做到： a）首先識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，識(shí)別這些過程所需的輸入、輸出，所需開展的活動(dòng)、應(yīng)投入的資源、過程的顧客、顧客的要求，任何質(zhì)量管理體系所需的過程都不能被遺漏； b）確定過程之間的相互作用、過程的順序和過程的接口； c）對(duì)過程的輸入、輸出及開展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，考慮過程結(jié)果的特性，給出對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則和方法； d）獲得必要的資源和信息，通過對(duì)信息的判定而實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視； e）通過對(duì)所獲結(jié)果的分析，針對(duì)分析的結(jié)果而對(duì)過程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，包括： a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并形成文件； b）質(zhì)量手冊(cè)； c） GB/T1900120xx在對(duì)體系的管理方面規(guī)定六項(xiàng)活動(dòng)（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序； d）為確保對(duì)過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，如對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 條文理解： 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度及組織的文化和風(fēng)格有關(guān)。 —— 對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 文件控制 條文理解： 文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程活動(dòng)的管理。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 記錄控制 條文理解： 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。此外，記錄應(yīng)保持清晰。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 質(zhì)量方針 條文理解： 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。 2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場(chǎng)）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 條文理解： ● 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)臵，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限； 2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過程及管理等多方面的溝通。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。所以組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識(shí)別（也可能是對(duì)現(xiàn)有過程的重組）等。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績(jī)效、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。 組織應(yīng)對(duì)以上管理評(píng)審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。管理評(píng)審可能導(dǎo)致與上述三項(xiàng)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，組織應(yīng)針對(duì)這一改進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的決定。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進(jìn)，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來考慮。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括： 1）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）； 2）過程設(shè)備（如各類過程運(yùn)行、控制和測(cè)試設(shè)備等）； 3）支持性服務(wù)（如交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、配套用的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等）。必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn) 步具體化）。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)等。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。 實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，又有過程設(shè)計(jì)開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時(shí)進(jìn)行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時(shí)過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)，應(yīng)按 。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對(duì)規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予確定。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實(shí)現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)各方面的要求。這通常涉及到招標(biāo)項(xiàng)目、合同或訂單是否接受，是否需要進(jìn)一步就產(chǎn)品要求與顧客溝通，以及為完成該項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同應(yīng)立即采取措施等。某些情況，如網(wǎng)上銷售，評(píng)審的方式可用對(duì)產(chǎn)品目錄的內(nèi)容、產(chǎn)品廣告的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，以達(dá)到前述的評(píng)審目的。 確定與顧客溝通所需進(jìn)行的活動(dòng)，做出與顧客溝通的有效安排并予以實(shí)施。隨設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展，可能發(fā)生設(shè)計(jì)要求的變更或情況的變化，因此必須適時(shí)修改或更新策劃的輸出。 組織必須評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 條文理解： 不同類型產(chǎn)品的（如硬件、服務(wù)、軟件等）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，且內(nèi)容應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，應(yīng)確定哪些是對(duì)產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付乃至使用中，對(duì)這些“關(guān)鍵的少數(shù)”實(shí)施重點(diǎn)控制。對(duì)不同產(chǎn)品、不同的設(shè)計(jì)類型（新設(shè)計(jì)、改進(jìn)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)修改等）和不同的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，評(píng)審的范圍、內(nèi)容要求、方式可能有所不同，如對(duì)簡(jiǎn)單產(chǎn)品或服務(wù)，一次評(píng)審可能就足夠了，但對(duì)大型復(fù)雜項(xiàng)目可能要進(jìn)行多次分級(jí)分階段的評(píng)審。 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審應(yīng)： 1）對(duì)本階段的設(shè)計(jì)成果滿足質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)； 2）識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取有效的措施（包括更改設(shè)計(jì)）以滿足要求。對(duì)確認(rèn)的內(nèi)容、方式、條件和確認(rèn)點(diǎn)，應(yīng)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中予以確定。確認(rèn)結(jié)果和決定的措施必須予以記錄并保持。但應(yīng)根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇ā? 更改評(píng)審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施（如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保持。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級(jí)別，對(duì)不同級(jí)別的采購產(chǎn)品及其供方實(shí)施不同的控制。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 對(duì)現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評(píng)價(jià)其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引進(jìn)的必要的控制措施應(yīng)予以記錄并保持。制定采購要求的信息形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣等）、詢價(jià)單及采購計(jì)劃等。 如果這項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施，則應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。 必要時(shí)，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導(dǎo)文件。在使用過程中及使用間隔期間，應(yīng)有計(jì)劃地維護(hù)設(shè)備，以使它們保持規(guī)定的運(yùn)行能力。某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（見 ）亦應(yīng)采用過程監(jiān)視、測(cè)量手段以保證過程輸出滿足要求。這些活動(dòng)包括交付后的服務(wù)，如零配件的供應(yīng)、專門的修理、軟件的維護(hù)和升級(jí)、商品售后服務(wù)等。 組織應(yīng)根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點(diǎn)，明確地規(guī)定過程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，可能適用的手段有以下幾種： 1）過程能力合格水平的評(píng)價(jià)要求； 2）過程設(shè)備認(rèn)可方法及過程人員資格水平的考核； 3）確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用的方法和程序步驟； 4）必要的記錄； 5）是否需要再次確認(rèn)（如定期確認(rèn)）。 當(dāng)測(cè)量和監(jiān)控對(duì)識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時(shí)，應(yīng)對(duì)每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記。在有可追溯性要求時(shí)，組織需要明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍和標(biāo)識(shí)及記錄的方式。顧客財(cái)產(chǎn)可包括： 1）顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料； 2）顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品； 3）顧客直接提供的包裝材料； 4）服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財(cái)物，如倉儲(chǔ)業(yè)所貯存的顧客物資； 5）代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方； 6）顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范、圖樣； 7）顧客提供的設(shè)備、工具。 應(yīng)針對(duì)顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。 組織應(yīng)確保上述的監(jiān)視與測(cè)量活動(dòng)的有效進(jìn)行，并確保監(jiān)視與測(cè)量要求得到滿足。在測(cè)量過程中，測(cè)量設(shè)備用來確定量值。 3）應(yīng)能識(shí)別測(cè)量設(shè)備是否處于校準(zhǔn)狀態(tài)，通常采用標(biāo)識(shí)的方法。 5）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)防止損壞或失效。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)備此前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并做出記錄。 用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，并在必要時(shí)重新確認(rèn)。 為有效實(shí)施這一過程，組織應(yīng)進(jìn)行策劃。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 條文理解： 顧客滿意指“顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感受”。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 收集顧客滿意信息的方式可包括： 1）接受顧客抱怨（包括投訴和意見）； 2）與顧客溝通，如走訪顧客、問卷調(diào)查等； 3）市場(chǎng)調(diào)研，收集市場(chǎng)或消費(fèi)者組織、媒體及行業(yè)組織的報(bào)告。 ISO/TS16949： 20xx系列教材之四 ISO/TS16949： 20xx 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 內(nèi)部審核 條文理解： 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的是確定質(zhì)量管理體系是否： 1）符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排（見 ）、符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、符合組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求（主要是組織的質(zhì)量手冊(cè)等體系文件中規(guī)定的要求）； 2）得到有效實(shí)施與保持。當(dāng)運(yùn)行狀況問題多、重要程度高時(shí)，應(yīng)加大對(duì)這些區(qū)域和活動(dòng)的審核力度。 所采用的過程監(jiān)視方法應(yīng)適于起到上述作用，在適用時(shí)可以采用測(cè)量的方式。首先通過糾正活動(dòng)使不符合要求的過程輸出得到有效處臵，進(jìn)一步采取糾正措施來