【正文】 8冷庫 29水沉罐 30收粉間 31噴霧干燥 32工器具洗滌 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 7 頁 共 17 頁 閥門為不銹鋼衛(wèi)生球閥 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 管道的連接和試壓 （ 1）管道連接： 根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范要求，純水輸送管道應(yīng)采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊接，焊接后內(nèi)壁應(yīng)光滑，正式焊接前應(yīng)確定焊接參數(shù)。 純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 檢驗(yàn)報(bào)告書（見附錄 9） 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控 取 樣 點(diǎn) 取 樣 頻 率 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 二級(jí)反滲透后、總送水口、總回水口、各使用點(diǎn)（輪流取樣） 每天一次 電導(dǎo)率 每月一次 理化指標(biāo) 每周周一 微生物限度 4. 最終分析和評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)人： 日期： 5. 驗(yàn)證周期 純化水系統(tǒng)若較長時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)三個(gè)星期前開啟純化水系統(tǒng)，并做三個(gè)周期的監(jiān)控。 系統(tǒng)管路無跑、冒、滴、漏。 （ 1）純化水預(yù)沖洗：在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)， 15 分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。 . 2 純化水系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù)： 產(chǎn)量： 3t/h 電導(dǎo)率：＜ 2μ S/cm 本系統(tǒng)所用原料水為地下深井水，符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)壓力為工作壓力的 倍。 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 9 頁 共 17 頁 純化水高壓泵 按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)無振動(dòng)， 無跑、冒、滴、漏。每年對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行一次驗(yàn)證。 純化水系統(tǒng)確認(rèn)過程 檢查管路情況，檢查閥門和密封圈。焊接過程中，記錄接頭數(shù)量及位置，登記編號(hào)，焊接后對(duì)接頭進(jìn)行外觀檢查。 檢查并確認(rèn)制水量，確保純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定性。 （ 3）沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開各使用點(diǎn)排放，直到各出口點(diǎn)水的PH 值與罐中水的 PH 值一致。記錄 見附錄。 純化水使用點(diǎn)（輪流取樣）：一周一次。 （ 7）最后沖洗：制新純化水，再次沖洗各使用點(diǎn) 3～ 5 分鐘。 （ 4）膜清洗系統(tǒng)由膜清洗泵及膜清洗水箱組成。 2. 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 序 號(hào) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 1 電導(dǎo)率 ≤ 2μ s/cm 2 酸堿度 符合規(guī)定 3 氯化物 符合規(guī)定 4 硫酸鹽 符合規(guī)定 5 鈣 鹽 符合規(guī)定 6 硝酸鹽 ≤ % 7 亞硝酸鹽 ≤ % 8 氨 ≤ % 9 二氧化碳 符合規(guī)定 10 易氧化物 符合規(guī)定 11 不揮發(fā)物 ≤ % 12 重金屬 ≤ % 13 微生物檢查 細(xì)菌總數(shù)＜ 100CFU/ML 3. 驗(yàn)證步驟 安裝確認(rèn) 源水供水 系 統(tǒng) 預(yù)處理設(shè)施 中 間 水 箱 純 水 箱 用水點(diǎn) 回水管路 加藥系統(tǒng) 滅菌設(shè)施 膜清洗系統(tǒng) 二級(jí)反滲透 一級(jí)反滲透 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 3 頁 共 17 頁 純化水制備裝置的安裝確認(rèn) 純化水系統(tǒng)各組件材質(zhì)確認(rèn) 序號(hào) 設(shè) 計(jì) 要 求 安 裝 情 況 檢 查 情 況 1 源水泵： TQH40200（Ⅰ） B 揚(yáng)程： 35 米 功率： 3KW 材質(zhì)：不銹鋼 源水箱： 3000L 材質(zhì)：不銹鋼 2 熱交換系統(tǒng)： 型號(hào)： 4m3 材質(zhì)：不銹鋼 3 預(yù)處理系統(tǒng)： (1)自動(dòng)多介質(zhì)過濾罐： 材質(zhì)：不銹鋼 介質(zhì)：石英砂、錳砂 規(guī)格：φ 900 1800mm 介質(zhì)規(guī)格：φ 3cm (2)反沖控制閥： 材質(zhì)：不銹鋼 (3)保安過濾器： 型號(hào)： OPQ 材質(zhì)：不銹鋼 濾芯： PP 棉 精度： 5μ m 4 反滲透系統(tǒng)： (1)高 壓 泵：一級(jí)泵 二級(jí)泵 型號(hào)： CR8160 CR4190 材質(zhì)：不銹鋼 不銹鋼 功率： (2)反滲透膜：一級(jí)膜 二級(jí)膜 型號(hào)： ESPAZ4040 LFCI 數(shù)量：