xxxx藥業(yè)有限公司純化水系統(tǒng)驗證方案(完整版)
【正文】 復(fù)核人： 日期： 檢查閥門和控制裝置是否正常工作 設(shè) 計 要 求 運 行 情 況 結(jié) 論 源水箱液位自動控制 閥門正常操作 出水質(zhì)量自動監(jiān)測 在線檢測電導(dǎo)率數(shù)值，超標(biāo)后可自動回流 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 二級反滲透是否能正常工作 項 目 規(guī)定要求 運行情況 結(jié) 論 壓力 大于 流量 42LPM 純化水質(zhì)量 按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析 在純水系統(tǒng)出水口的取樣點取樣，按純水檢驗規(guī)程檢驗，連續(xù)三天。 3T/h 制藥用水設(shè)備使用說明書。 （ 2）堿液沖洗：用 NaOH 化學(xué)純試劑加入純化水配成 2%（重量濃度）的堿液，用泵循環(huán) 3 小時后排放。根據(jù)焊接機操作手冊選擇不同的焊接參數(shù)。 目的 檢查并確認(rèn)純化水系統(tǒng)設(shè)備及管路的安裝是否符合設(shè)計要求； 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運行情況； 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)操作、維修、保養(yǎng) 、 SOP 是否符合生產(chǎn)要求； 檢查并確認(rèn)所制得的純化水符合標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）預(yù)處理設(shè)施由多介質(zhì)過濾器、阻垢劑添加設(shè)施及精密過濾器組成。 （ 2）管道試壓： 焊接完成后，用純水試壓。 （ 5）初始沖洗：再用純化水沖洗 6 分鐘。 設(shè) 計 要 求 運 行 情 況 結(jié) 論 源水泵 按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)無振動， 無跑、冒、滴、漏。 取樣點取樣頻率： XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 10 頁 共 17 頁 純化水貯罐：天天取樣。 6. 最終批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 11 頁 共 17 頁 附件 1 安裝及測試儀器、儀表的校正 本廠編號 儀器名稱 生產(chǎn)廠 家 型號 校正單位 結(jié)果 位置 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 12 頁 共 17 頁 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 附件 2 純化水系統(tǒng)管道焊接外觀質(zhì)量檢查確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 接頭編號 焊接工藝描述 已確認(rèn)的焊接參數(shù) 檢查結(jié)果 焊接員 檢查員 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 13 頁 共 17 頁 附件 3 管道清洗、堿洗、沖洗后 PH 測試記錄 時 間 情 況 記 錄 人 員 預(yù)沖洗 堿液清洗 堿液濃度： 堿液溫度： 配制記錄： 氫氧化鈉循環(huán)開始時間： 氫氧化鈉循環(huán)結(jié)束時間： 沖洗開始時間 沖洗結(jié)束時間 貯罐 PH 值 1出水口 PH 值 2出水口 PH 值 3出水口 PH 值 4出水口 PH 值 5出水口 PH 值 6出水口 PH 值 7出水口 PH 值 8出水口 PH 值 9出水口 PH 值 10出水口 PH 值 11出水口 PH 值 12出水口 PH 值 13出水口 PH 值 14
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