xxxx藥業(yè)有限公司純化水系統(tǒng)驗證方案(更新版)
【正文】 出水口 PH 值 115出水口 PH 值 16出水口 PH 值 17出水口 PH 值 17出水口 PH 值 18出水口 PH 值 19出水口 PH 值 20出水口 PH 值 21出水口 PH 值 22出水口 PH 值 23出水口 PH 值 24出水口 PH 值 25出水口 PH 值 264出水口 PH 值 27出水口 PH 值 28出水口 PH 值 29出水口 PH 值 30出水口 PH 值 31出水口 PH 值 32出水口 PH 值 總回水口 PH 值 結(jié)論 ： 檢查人： 復(fù)核人： 檢查日期： XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 14 頁 共 17 頁 附件 4 純化水系統(tǒng)鈍化消毒記錄 設(shè)備編號 純化水系統(tǒng)名稱 鈍 化 硝酸用量 純化水用量 水 溫 循環(huán)開始時間 結(jié)束時間 沖洗開始時間 結(jié)束時間 電導(dǎo)率測試 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 貯罐 總回水口 消 毒 蒸汽壓力 溫 度 開始時間 結(jié)束時間 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 15 頁 共 17 頁 附件 5 純化水儲罐呼吸過濾器確認(rèn) 設(shè)備名稱 型號規(guī)格 編 號 過濾器類型 濾殼編號 濾芯編號 使 用 點 純化水儲罐 制 造 商 過濾器完整性試驗結(jié)果 過濾器清洗消毒更換頻率 結(jié)論 附件 6 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)檢測記錄 項 目 標(biāo)準(zhǔn)值 實測值 總送水口 1 總送水口 2 總回水 口 1 總回水口 2 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 16 頁 共 17 頁 結(jié)論 附件 7 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測試報告 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 編 號 進(jìn)口水質(zhì)取樣點 取樣量 取樣日期 檢測日期 出口水質(zhì)取樣點 取樣量 取樣日期 檢測日期 檢測依據(jù) 中華人民共和國藥典 取樣員 報告日期 檢驗員 水 質(zhì) 測 試 進(jìn) 水 口 出 水 口 結(jié) 論 項目 結(jié)果 項目 結(jié)果 結(jié)論 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 17 頁 共 17 頁 附件 8 純化水系統(tǒng)管道試壓記錄 年 月 日 設(shè)備編號 設(shè) 備 名 稱 接頭編號 管道材質(zhì) 管道直徑 管道長度 工作壓力（ pa） 試驗壓力（ pa） 試驗方法 持續(xù)時間 壓降 結(jié)論 操作人 復(fù)核人 年 月 日 年 月 日 試壓結(jié)果評價 年 月 日
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