【正文】 a) 化學(xué)物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量超過 1 噸／年；并且 7 b) 在這些下游產(chǎn)品中的物質(zhì)含量大于 0. 1%（ 重量比）。 注冊卷宗的準(zhǔn)備 注冊要求以文件形式體現(xiàn)責(zé)任，要求生產(chǎn)商和進(jìn)口商提供以下文件： 對總量在一噸或一噸以上的物質(zhì)提供技術(shù)檔案； 對總量在 10 噸或 10 噸以上的物質(zhì)提供化學(xué)品安全報告。 第 1 步 ： 非人體數(shù)據(jù)的評估應(yīng)包含： 以所有可利用的非人體數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對某種影響進(jìn)行危害鑒定； 10 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系。 第 2 步：分類和標(biāo)簽 對于依照指令 67/548中的標(biāo)準(zhǔn)已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆?biāo)簽加以說明并給出正當(dāng)理由。 通報信息的責(zé)任 1) REACH 生效后，首次提交一種物質(zhì)時應(yīng)該在最快時間內(nèi)提供安全數(shù)據(jù)表的紙質(zhì)文本或電子文本。 14 中間體的評估 檔案和物質(zhì)評估都不適用于現(xiàn)場分離中間體。如果不能證明，考慮到社會經(jīng)濟(jì)利益超過物質(zhì)使用的危險，且沒有合適的替代物，那么申請人也可能獲得授權(quán)。 后續(xù)許可申請 1) 物質(zhì)的某種用途的許可申請書如果已經(jīng)擬定，則隨后的申請人可以憑一封前申請人的授權(quán)訪問函，參考前申請書中的各個部分。 6. 分類與標(biāo)簽?zāi)夸? 工業(yè)部門根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對危險物質(zhì)和制備品進(jìn) 行分類和標(biāo)識一直是歐盟化學(xué)品管理體系的一部分。 R36 10～ 20 ～ 5 [1] 本分類來自危害物質(zhì)列表（丹麥 EPA） 產(chǎn)品生產(chǎn)商必須向墨水生產(chǎn)商索取有關(guān)墨水中染料含量的信息資料。 墨水中使用的物質(zhì)在 MSDS 中給出，生產(chǎn)商應(yīng)聯(lián)系供應(yīng)商并詢問墨水中使用顏料的信息，還應(yīng)確認(rèn)墨水中除 MSDS 中提到的物質(zhì)外不含有其它物質(zhì)。 有關(guān)物質(zhì)濃度的信息 依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)， DEHP 在玩具中的使用已被禁止，但仍在其它一些商品中 使用，進(jìn)口商被告知浴室用墊子的 DEHP 含量為 30%(w/w)。這一結(jié)果超過了 l t/a 的限量。 ? 清查本企業(yè)內(nèi)部使用的所有化學(xué)品，并根據(jù) REACH 的要求，確定這些化學(xué)品的類別；根據(jù)不同類別，準(zhǔn)備好預(yù)注冊和注冊所需的相關(guān)技術(shù)材料。對于確定的用途， CSR 還需要涉及生產(chǎn)商或者進(jìn)口商推薦給下游用戶的廢物管理措施。如果未對某種使用進(jìn)行注冊，那么生產(chǎn)商不能將其產(chǎn)品賣給下游用戶作為這種用途。自 1967 年起按照 EU 立法，金屬已經(jīng)被認(rèn)為是化學(xué)物質(zhì)。 聚合物暫時不需要注冊和評估。目前，檢驗司根據(jù)有關(guān)局的要求和實際工作的需要，擬在廣東、上海、天津、遼寧、山東、江蘇、深圳、湖北檢驗檢疫局和中國檢科院建立履行 GHS 和應(yīng)對 REACH 的九個總局重點實驗室。（ REACH 生效后必須確認(rèn)一次。 物質(zhì)鑒別 鄰苯二甲酸酯類化合物的理化特性使它們適合于做塑料和橡膠等聚合物的增塑劑。 如果否，停止對有關(guān)條款 30(4)和／或條款 6(2)是否適用的評估。 R11, Xi。此點應(yīng)不適于 研發(fā)，或以研發(fā)為導(dǎo)向的產(chǎn)品和工藝中、且年用量不超過一噸的某種物質(zhì)的制造、投放市場或使用。 4) 一份 許 可申請書應(yīng)包含以下信息： a) 如附件 IV的第 2節(jié)提及的物質(zhì)的特性； b) 擬定申請書的一個或幾個人的姓名和聯(lián)絡(luò)細(xì)節(jié)； c) 許可請求，詳細(xì)說明所尋求的是哪種 /哪幾種用途的許可；這份請求應(yīng)包括物質(zhì)在配制品中的相關(guān)用途和 /或在制品的物質(zhì)組分中的相關(guān)用途； d) 一份根據(jù)附件 I的、包括了起因于物質(zhì)的用途、且源于附件 XIII中所詳細(xì)說明的物質(zhì)本質(zhì)特性的那些對人類健康和 /或環(huán)境 產(chǎn)生 風(fēng)險的化學(xué)品安全報告，除非此報告已經(jīng)作為注冊的一部分被提交過。授權(quán)過程由兩步組成：第一步，由專家委員會決定這一系統(tǒng)的物質(zhì)列表，所包含物質(zhì)將不必經(jīng)過授權(quán)（如因為受到已有法規(guī)限制，已建立充分安全控制的物質(zhì)），列表所含物質(zhì)要符合法規(guī)的時間限制。管理局在各成員國達(dá)成一致意見 后，執(zhí)行該類決議。 如果任何暴露說明出現(xiàn)下列情況，就可以認(rèn)為對與 人和環(huán)境的暴露已得到充分控制： 對暴露程度的估計沒有超過 DNEL或 PNEC； 由物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)的事件，其可能性和嚴(yán)重性都可忽略不計。應(yīng)在化學(xué)安全性報告（第 7部分）相關(guān)標(biāo)題下，填寫對這五個環(huán)境范圍中每個影響的評估并應(yīng)要求根據(jù)法規(guī)第 29條規(guī)定摘錄在標(biāo)題 2和 12下的安全性數(shù)據(jù)表中。 人類健康危害評估 對人體健康危害的評估目標(biāo)是： （ 1） 根據(jù)指令 67/548，確定一種化學(xué)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽；并且 （ 2）得出某種物質(zhì)可與人類暴露接觸的允許程度，這一暴露程度被稱為 “ 衍生無影響程度 ”（ DNEL）。 對分階段性物質(zhì)，預(yù)注冊機(jī)制的建立有助于注冊者找到其他注冊者，并與他們共享數(shù)據(jù)，得到關(guān)于物質(zhì)研究的概要（預(yù)注冊）。 2) 一般常規(guī)規(guī)定不適用于現(xiàn)場分離中間體和可轉(zhuǎn)移分離中間體的單體。 限制程序提供了一個風(fēng)險管理的安全網(wǎng)絡(luò)，這些風(fēng)險是 REACH 制度其他部分未予以 5 充分闡述的。因此，就很難獲得關(guān)于物質(zhì)用途的信息，并造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關(guān)信息這樣的現(xiàn)狀。在這一方面，提高對持久的、生物累積的和有毒的物質(zhì)的控制就具有相當(dāng)特殊的重要性。 在社會層面上，提高工人和大眾的健康與安全水平是歐盟化學(xué)品政策的一個關(guān)鍵性政治目標(biāo)。風(fēng)險評估進(jìn)程緩慢，需耗費巨大的資源，現(xiàn)行制度 無法有效地開展工作。 授權(quán) 。 注冊分為兩大類，分別為：可分離中間體（ Isolated intermediates） ；其它化學(xué)物質(zhì) ，包括 獨立存在（ Substances on their own）的化學(xué)物質(zhì) ， 配制品（ Preparations）中的化學(xué)物質(zhì) 以及 下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)（ Substances in Articles） 。對于分階 段性物質(zhì)和非分階段性物質(zhì)，動物實驗獲得的數(shù)據(jù)可共享，通過付費交換。 化學(xué)安全報告（ CSR） 對于年產(chǎn)量大于 10噸的化學(xué)品， REACH規(guī)定除提交技術(shù)檔案之外，還必須提交一份化學(xué)品安全報告。這種濃度被稱為 “預(yù)期無影響濃度 ”(PNEC)。 編寫每一個暴露說明都應(yīng)作暴露估計，暴露估計應(yīng)詳細(xì)說明以下三個要素：（ 1）排放估計；（ 2）化學(xué)品的后果和軌跡；和（ 3）暴露程度的估計。 物質(zhì)評估 物質(zhì)評估：管理局與成員國責(zé)任部門合作提出人類健康和環(huán)境危險的疑點，要求工業(yè)部門提供進(jìn)一步的信息。劃分到這些種類的物質(zhì)將進(jìn)入授權(quán)體系，作為資源許可。申請書可以由一人或多人擬定。利益團(tuán)體有機(jī)會申辯，管理局將提供任何限制的點評。 歐洲書寫工具制造商協(xié)會（ EWIMA）以問卷形式提供了這些研究素材，這張有關(guān)氈尖記號筆的問卷由參加一次行業(yè)內(nèi)部會議的化學(xué)品專家及工藝專家完成，同時，也得到了有關(guān)墨水成份的一些普通信息。 1)聯(lián)系供應(yīng)商并詢問墨水中使用顏料的定性數(shù)據(jù)，并獲得產(chǎn)品中未使用 SVHC 物質(zhì)的確認(rèn)； 2)采用可行的分析方法對候選列表及附錄 XIII 中的物質(zhì)進(jìn)行篩選。 例子注釋 氈尖筆生產(chǎn)商可以通過已有的質(zhì)量管理體系獲得墨水組成的技術(shù)資料，質(zhì)量管理體系描述了墨水生產(chǎn)的詳細(xì)內(nèi)容，包括配方和生產(chǎn)工藝。 c) 流程 3：按照條款 30(4)需要信息交換 鑒于浴室用墊子中的 DEHP 濃度高于 0. 1%并在歐盟范圍內(nèi)銷售，公司必須提供該商品的安全使用信息，一些重要信息包括： ．物質(zhì)名稱：二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯 ． CAS. No: 117817 ．登記號碼：暫時無登記號碼 ．分類： R60R61 被歸入有毒及生殖毒性物質(zhì) ，即該物質(zhì)會導(dǎo)致生殖力降低并對胎兒有害。 浴室用墊子供貨商所提供的 SVHC 鑒別及濃度限量、化學(xué)分析結(jié)果及年進(jìn)口量證書列于附錄，依據(jù) REACH 進(jìn)行必要評估的文件記錄可以由現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系來完成。 REACH 法規(guī)對廢棄物進(jìn)行了豁免，成員國對于一些用于防衛(wèi)設(shè)備的物質(zhì)也進(jìn)行了豁免。雖然配置品合金不需注冊，但 是如果其金屬成分年生產(chǎn) /進(jìn)口量大于或等于 1 噸時，他們必須注冊。盡管成分不同，只要它們屬于同一類，成分未確定的物質(zhì)、成分變化的物質(zhì)、復(fù)合物、生物材料可認(rèn)作單獨物質(zhì)進(jìn)行注冊。 REACH 法規(guī)中不覆蓋歐盟以外的企業(yè)。 ? 與歐盟企業(yè)進(jìn)行合作，利用歐盟跨國公司的營銷網(wǎng)絡(luò)體系，返銷回歐盟市場。 24 ? 合理的可預(yù)見用途：該浴室用墊子極有可能被兒童及孕婦使用。 2 你申報的物品是商品嗎？ 是的，進(jìn)口的浴室用墊子是商品。 f) 流程 2：確定每一種物質(zhì)釋放量（公司中全部類型的產(chǎn)品都應(yīng)考慮并加和累計）。 使用物質(zhì)量和濃度的信息 墨水中所含物質(zhì)的濃度范圍見表 1，這些濃度范圍是以墨水的典型組份為依據(jù)的。 REACH 法規(guī)生效三年后，工業(yè)部門需向管理局提交其分類情況，包括標(biāo)簽?zāi)夸洝? REACH 規(guī)定不受限物質(zhì)的所有活動是允許的，除非該物質(zhì)被納入授權(quán)系統(tǒng)。委員會將對滿足上述條件的物質(zhì)的使用進(jìn)行授權(quán)。 4) 審查提交的所有信息， 而且，如果必要，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險降低措施處理相關(guān)現(xiàn)場的已確定風(fēng)險。 需要擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表的情況 1) 1～ 10 噸 /年，要求安全數(shù)據(jù)表，但不需要化學(xué)品安全報告； 2) 制造量 /進(jìn)口量大于 10 噸 /年及 PBT/vPvB 物質(zhì)要求化學(xué)品安全報告，且需對安全數(shù)據(jù)表進(jìn)行更詳細(xì)的闡述，把該安全數(shù)據(jù)表稱為擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表。如果不可能得到 “預(yù)期 無影響濃度 ”，就應(yīng)該明確聲明并給予充分的理由。 第 3 步：分類和標(biāo)簽 依照指令 67/548 的標(biāo)準(zhǔn)，對已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆?biāo)簽進(jìn)行描述和判斷。如果技術(shù)上不可能，或在科學(xué)上沒有必要提供下面一項或若干項條款規(guī)定的信息，那么應(yīng)清楚地說明原因。 4) 第 2 段和第 3 段內(nèi)容在物質(zhì)被鑒定為需取得授權(quán)的物質(zhì)后 6 個月內(nèi)適用的，如果 6 個月已過，在法規(guī)生效 3 年內(nèi)要申請注冊。從歐盟出口之后被再次進(jìn)口的注冊物質(zhì)，如果進(jìn)口商擁有 REACH 法規(guī)所要求的風(fēng)險管理信息，則予以免除注冊；但是再進(jìn)口商應(yīng)提出相關(guān)信息以證明其二次進(jìn)口的物質(zhì)即為所出口的物質(zhì)。只要有可靠的科學(xué)依據(jù)表明某種物質(zhì)可能對人體健康和和環(huán)境造成負(fù)面影響，而對其潛在危害的準(zhǔn)確性和重要性方面又存在科學(xué)上的不確定性，此種情況下必須根據(jù)預(yù)防原則進(jìn)行決策，以防止對人體健康和環(huán)境造成危害。指令 67/548 要求在新物質(zhì)以超過 10kg（含 10kg）的數(shù)量投放市場之前，要進(jìn)行 對人類健康與環(huán)境的風(fēng)險性的試驗與評估。 《 化學(xué)品注冊、評估 、 授權(quán)和 限制制度》 （ REACH） （ Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals） 培訓(xùn)材料 廈門出入境檢驗檢疫局 廈門市貿(mào)易發(fā)展局 廈門 WTO/TBTSPS 通報咨詢工作站 2020 年 4 月 1 目 錄 一 . REACH 法規(guī)草案的背景與目標(biāo) ............................................................................ 3 1. 提案的理由與目標(biāo) ......................................................................................... 3 2. 綜合背景 ....................................................................................................... 3 二 . REACH 法規(guī)的主要內(nèi)容 ...................................................................................... 4 1. REACH 總體結(jié)構(gòu) ........................................................................................... 4 2. 注冊 .............................................................................................................. 5 注冊免除范圍 ....................................................................................... 5 物質(zhì)注冊范圍和需要的信息 .................................................................. 6 注冊時限 .............................................................................................. 7 預(yù)注冊和共享 ....................................................................................... 7 注冊卷宗的準(zhǔn)備 ...............................................