【正文】 《 化學(xué)品注冊、評估 、 授權(quán)和 限制制度》 （ REACH） （ Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals） 培訓(xùn)材料 廈門出入境檢驗檢疫局 廈門市貿(mào)易發(fā)展局 廈門 WTO/TBTSPS 通報咨詢工作站 2020 年 4 月 1 目 錄 一 . REACH 法規(guī)草案的背景與目標(biāo) ............................................................................ 3 1. 提案的理由與目標(biāo) ......................................................................................... 3 2. 綜合背景 ....................................................................................................... 3 二 . REACH 法規(guī)的主要內(nèi)容 ...................................................................................... 4 1. REACH 總體結(jié)構(gòu) ........................................................................................... 4 2. 注冊 .............................................................................................................. 5 注冊免除范圍 ....................................................................................... 5 物質(zhì)注冊范圍和需要的信息 .................................................................. 6 注冊時限 .............................................................................................. 7 預(yù)注冊和共享 ....................................................................................... 7 注冊卷宗的準(zhǔn)備 .................................................................................... 8 技術(shù)檔案 ..................................................................................... 8 化學(xué)安全報告（ CSR） ................................................................ 9 人類健康危害評估 ............................................................. 9 物理化學(xué)有害性評估 ........................................................ 10 環(huán)境危害評估 .................................................................. 10 PBT 和 vPvB 評估 ............................................................. 11 暴露評估 ......................................................................... 11 風(fēng)險特性的描述 ............................................................... 11 安全數(shù)據(jù)表的要求 .............................................................................. 12 安全數(shù)據(jù)表的法律要求 .............................................................. 12 通報信息的責(zé)任 ........................................................................ 12 需要擴展安全數(shù)據(jù)表的情況 ....................................................... 12 安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容 ..................................................................... 12 3. 評估 ............................................................................................................ 13 檔案評估 ............................................................................................ 13 物質(zhì)評估 ............................................................................................ 13 中間體的評估 ..................................................................................... 14 4. 授權(quán) ............................................................................................................ 14 給予授權(quán)的要求 .................................................................................. 14 申請授權(quán)的程序 .................................................................................. 15 許可申請 ................................................................................... 15 后續(xù)許可申請 ............................................................................ 15 5. 限制 ............................................................................................................ 16 限制物質(zhì)的范圍 .................................................................................. 16 條件 ................................................................................................... 16 6. 分類與標(biāo)簽?zāi)夸? .......................................................................................... 16 7. REACH 附件 ................................................................................................ 17 三 . REACH 的實施方案 RIPs （ REACH Implementation Projects） ............................ 17 1. RIP 2 建立 IT 系統(tǒng) ........................................................................................ 18 2. RIP 3 企業(yè)導(dǎo)則 ............................................................................................. 18 3. RIP 4 管理部門導(dǎo)則 ...................................................................................... 19 2 四 . 應(yīng)對 REACH 策略 ............................................................................................. 24 1. 檢驗檢疫系統(tǒng)應(yīng)對 REACH 策略 .................................................................. 24 2. 企業(yè)應(yīng)對策略 .............................................................................................. 25 五 . 附件 ................................................................................................................. 26 1. REACH 常見問題解答 .................................................................................. 26 2. 與 REACH 相關(guān)的網(wǎng)址收錄 ......................................................................... 27 3 一 . REACH法規(guī)草案的背景與目標(biāo) 1. 提案的理由與目標(biāo) 2020 年 2 月，以對歐盟現(xiàn)有化學(xué)品安全使用管 理體系的審議為基礎(chǔ)，歐盟發(fā)布了《關(guān)于未來化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書》（ ref.: COM(2020)88 Final） 。歐委會審議結(jié)果認(rèn)為對現(xiàn)有立法進(jìn)行改革確有必要，以實現(xiàn)下列目標(biāo)： 保護(hù)人類健康和環(huán)境 保持和加強歐盟化學(xué)工業(yè)的競爭性 預(yù)防內(nèi)部市場的破裂 增加透明度 與國際接軌 推廣非動物試驗 符合歐盟在 WTO 項下的國際義務(wù)。 2. 綜合背景 有很多原因使得化學(xué)工業(yè)成為了歐共體可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的中心。它扮演著一個非常重要的經(jīng)濟角色，向制造工業(yè)供應(yīng)物質(zhì)，刺激創(chuàng)新，提供保持和改善生活質(zhì)量所需要的產(chǎn)品?；瘜W(xué)品工業(yè)還對經(jīng)濟的發(fā)展 和歐盟收支盈余的平衡做出了主要的貢獻(xiàn)。因此，在歐洲維持一個具有競爭性和創(chuàng)新性的化學(xué)品工業(yè)就成為了一個主要的目標(biāo)。 在社會層面上，提高工人和大眾的健康與安全水平是歐盟化學(xué)品政策的一個關(guān)鍵性政治目標(biāo)。另外一個關(guān)鍵性目標(biāo)就是要維持高水平的就業(yè)率。在環(huán)境方面，避免化學(xué)品對空氣 、水、土壤和建筑物的污染，以及防止對生物多樣性的破壞也都是主要的目標(biāo)。在這一方面，提高對持久的、生物累積的和有毒的物質(zhì)的控制就具有相當(dāng)特殊的重要性。 實現(xiàn)這些目標(biāo)的必要性已在最高的政治水平上得到了認(rèn)可。一方面， 2020 年 3 月布魯塞爾的歐洲理事會 強調(diào)了競爭性 “必須再一次成為中心舞臺 ”，必須要推動在研發(fā)（ Ramp。D）和創(chuàng)新方面的商業(yè)投入。另一方面，理事會強調(diào)了有必要抑制環(huán)境壓力，保護(hù)在哥登堡發(fā)布的競爭性可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略體系內(nèi)的自然資源，推動全球規(guī)模的可持續(xù)發(fā)展，其中包括在約翰內(nèi)斯堡所認(rèn)可的與化學(xué)品噪音管理相關(guān)的目標(biāo)，以及其他事務(wù)的后續(xù)進(jìn)程。 現(xiàn)行通用工業(yè)化學(xué)品制度將物質(zhì)分為兩類， 1981 年 9 月之前上市的化學(xué)品稱為 “現(xiàn)有物質(zhì) ”，之后上市的稱為 “新物質(zhì) ”。新物質(zhì)大約有 3000 種。指令 67/548 要求在新物質(zhì)以超過 10kg（含 10kg）的數(shù)量投放市場之前，要進(jìn)