【正文】 8) 當(dāng)純度發(fā)生變化時(shí)，是不是每次都需要進(jìn)行新的注冊？ 這將由注冊人自己決定，比如他所注冊的物質(zhì)、任何成份的改變、如何注冊等。 27 6) 金屬制品一定要注冊嗎？ 是的。委員會(huì)聯(lián)合各成員國以及利益方計(jì)劃建立一個(gè)關(guān)于指定 CSR 的技術(shù)指南（建立指導(dǎo)文件的更多信息見 : 3) 非歐盟企業(yè)和歐盟企業(yè)能否聯(lián)合注冊？ 不能。 一些化學(xué)物質(zhì)被用于制造別的化學(xué)物質(zhì)，如果在一個(gè)封閉的系統(tǒng)中，這些化學(xué)物質(zhì)不能與制造出的別的化學(xué)物質(zhì)分離開來， REACH法規(guī)則對其進(jìn)行了豁免（即不可分離的中間體）。 ? 利用企業(yè)間聯(lián)合注冊，降低成本 。 四 . 應(yīng)對 REACH策略 1. 檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng) 應(yīng)對 REACH 策略 為解決目前我國、我系統(tǒng)化學(xué)品檢測能力現(xiàn)狀與 GHS 和 REACH 信息需求的巨大鴻溝，為消除兩者測試需求與我國化學(xué)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系的差異，徹底改變化學(xué)品檢測缺乏標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室檢測能力嚴(yán)重不足的現(xiàn)狀，我系統(tǒng)制定了 REACH 應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃方案。 商品的用途： ? 正常用途：成人浴室用墊子。 ．暴露控制：兒童及孕婦避免長時(shí)間皮膚接觸 d) 流程 3：該 SVHC 會(huì)釋放嗎？ 不會(huì)。 登記判斷過程示意圖 例： B 公司浴室用墊子中的二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯 (DEHP ) 查詢第 1 章 1 你是供應(yīng)鏈中該物品的第一家歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商嗎？ 是的，我們進(jìn)口浴室用墊子。 22 例 2：浴室用墊子 描述 下面提供的有關(guān)浴室用墊子的例子對告知過程中的不同步驟做了說明，可以幫助理解流程圖的各個(gè)步驟。 e) 流程 2：確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途 通過得到的物質(zhì)名稱和 CAS 編碼，進(jìn)口 商需要向權(quán)威機(jī)構(gòu)申請確認(rèn)該物質(zhì)在產(chǎn)品中的用途是否已被登記。 如果是，繼續(xù)流程 3“確認(rèn)條款 30(4)是否適用和是否需要告知（條款 6(2)）”。 現(xiàn)有注冊的確認(rèn) 得到物質(zhì)名稱和 CAS 編碼后，生產(chǎn)商有義務(wù)向權(quán)威機(jī)構(gòu)查詢該物質(zhì)的這種用途是否已被登記。 本例是一個(gè)以使用酒精原料墨水的記號筆生產(chǎn)商的說明性事例，并假定以下細(xì)節(jié)： ．每年產(chǎn)量： 500 萬件 ．每支筆中墨水含量： 5 克 ．供應(yīng)商提供的墨水中組份信息 ．未見登記信息 物質(zhì)鑒別 按照 MSDS 對墨水中組分的鑒定結(jié)果列于下表，顏料鑒定的結(jié)果未給出，按照 EWIMA 要求，以酒精為主要原料的墨水的典型成份里乙醇含量為 70％或更低，染料為 5～ 10%，附著劑為 10～20%，表面活性劑為 1～ 2%。分類和標(biāo)簽?zāi)夸洷ＷC所有歐盟生產(chǎn)和進(jìn)口的危險(xiǎn)物質(zhì)分類（及相應(yīng)的標(biāo)簽）向各界公開，以促進(jìn)分類的一致性。 REACH 法規(guī)將取代現(xiàn)有的由歐盟指令 76/769/EEC 建立的限制法規(guī)（如石棉的禁用以及某些偶氮染料使用的限制）。 16 5. 限制 限制物質(zhì)的范圍 限制程序集中管理歐盟范圍內(nèi)某些物質(zhì)生產(chǎn)、銷售和使用狀況，這些物質(zhì)具有一些對人體和環(huán)境不可接受的危險(xiǎn)，如果必要的話，要禁止這些物質(zhì)的所有活動(dòng)。 3) 申請書可以為一種或多種物質(zhì)，一種或多種用途擬定。管理局對申請?zhí)峁＜业狞c(diǎn)評，申請者有機(jī)會(huì)對點(diǎn)評草案進(jìn)行申辯。它們不會(huì)禁用。此要求應(yīng)附有書面的正當(dāng)理由。 為了推行一致的做法，管理局與成員國合作制定物質(zhì)評估優(yōu)先性指南，管理局將在其網(wǎng)站發(fā)布成員國滾動(dòng)行動(dòng)計(jì)劃確認(rèn)由哪個(gè)成員國對哪些物質(zhì)進(jìn)行優(yōu)先評估。 3) 沿供應(yīng)鏈向上通報(bào)物質(zhì)和配制品的信息 ： a) 有害性質(zhì)的新信息，不管相關(guān)與否； b) 安全數(shù)據(jù)表中任何可能導(dǎo)致危險(xiǎn)管理措施的適用性出現(xiàn)問題的信息，應(yīng)當(dāng)只通報(bào)給特定用戶。 風(fēng)險(xiǎn)特性的描述 對于每一個(gè)暴露說明都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)特性描述。 第 3 步：確定 “預(yù)期無影響濃度 ” 根據(jù)可利用的數(shù)據(jù)，應(yīng)確定任一環(huán)境范圍的 “預(yù)期無影響濃度 ”。 環(huán)境危害評估應(yīng)考慮對環(huán)境的潛在影響，環(huán)境系統(tǒng)包括（ 1）水生的（包括沉淀物），（ 2）陸生的和（ 3）大氣的，包括可能發(fā)生潛在影響的大氣的（ 4）通過食物鏈積累產(chǎn)生的影響。但是，如果有可提供的人體數(shù)據(jù)，應(yīng)提交，如有可能，最好以表格的形式。化學(xué)品安全報(bào)告的格式包括三個(gè)部分： A部分是有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的摘要及聲明； B部分主要包括物質(zhì)和物理化學(xué)特性的確認(rèn)，分類和標(biāo)簽，環(huán)境后果特性等信息，部分內(nèi)容與技術(shù)檔案相重合，但要求更深入； C部分是化學(xué)安全評估 （ CSA） ，這是報(bào)告的重點(diǎn)和基礎(chǔ)。 2) 附件 IV的第 2部分所規(guī)定的物質(zhì)特性 這一部分提供的信息應(yīng)足以確定每一種物質(zhì)。溝通機(jī)制的建立，有助于生產(chǎn)者和進(jìn)口商在共享脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上達(dá)成一致。 3) 下游產(chǎn)品中的任何物質(zhì)（不在第 1 段范圍內(nèi)的物質(zhì)）如果符合下列條件，管理局可以決定要求制造商或進(jìn)口商申請注冊：物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于 1 噸／年；同時(shí)：管理局有理由懷疑化學(xué)物質(zhì)從 物品中釋放出來，且對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生危害。 可分離中間體（用于制造其他化學(xué)物質(zhì)的化學(xué)物質(zhì)）要進(jìn)行注冊，但只需與其減少的風(fēng)險(xiǎn)相稱的簡化信息。 （四）沒有注冊義務(wù) 聚合物（ (Polymers）的制造商和進(jìn)口商應(yīng)為未注冊的單體（ Monomer）或其它未注冊化學(xué)物質(zhì)向化學(xué)品局提出注冊申請，但若屬以下條件者，則無須進(jìn)行注冊： 1) 該單體或其它化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)量或進(jìn)口量小于 1 噸／年，或 2) 聚合物中未注冊的單體含量＜ 2% （五）免除注冊 1) 聚合物； 6 2) 附件 IV 包括的物質(zhì)，因?yàn)檫@些物質(zhì)的固有性質(zhì)具有完整的信息； 3) 附件 V 包括的物質(zhì)，化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)將通過其它注冊物質(zhì)的評估加以解 決； 4) 再次進(jìn)口已注冊過的化學(xué)物質(zhì)。 對于那些其特性應(yīng)給予極高關(guān)注的 化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以審定，如果這些風(fēng)險(xiǎn)已得到充分控制，或其社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益大于風(fēng)險(xiǎn)，且尚無適當(dāng)?shù)奶娲锘蚣夹g(shù)，在這種情況下，將對其使用給予授權(quán)。此點(diǎn)是居于預(yù)防原則，即： “一種化學(xué)物質(zhì)，在尚未證明其存在危險(xiǎn)之前，它就是不安全的 ”。責(zé)任的分配也是不恰當(dāng)?shù)?，因?yàn)楝F(xiàn)行法規(guī)將評估責(zé)任的負(fù)擔(dān)加在政府管理局身上，而不是由生產(chǎn)，進(jìn)口或使用該物質(zhì)的企業(yè)來承擔(dān)。新物質(zhì)大約有 3000 種。另外一個(gè)關(guān)鍵性目標(biāo)就是要維持高水平的就業(yè)率。 《 化學(xué)品注冊、評估 、 授權(quán)和 限制制度》 （ REACH） （ Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals） 培訓(xùn)材料 廈門出入境檢驗(yàn)檢疫局 廈門市貿(mào)易發(fā)展局 廈門 WTO/TBTSPS 通報(bào)咨詢工作站 2020 年 4 月 1 目 錄 一 . REACH 法規(guī)草案的背景與目標(biāo) ............................................................................ 3 1. 提案的理由與目標(biāo) ......................................................................................... 3 2. 綜合背景 ....................................................................................................... 3 二 . REACH 法規(guī)的主要內(nèi)容 ...................................................................................... 4 1. REACH 總體結(jié)構(gòu) ........................................................................................... 4 2. 注冊 .............................................................................................................. 5 注冊免除范圍 ....................................................................................... 5 物質(zhì)注冊范圍和需要的信息 .................................................................. 6 注冊時(shí)限 .............................................................................................. 7 預(yù)注冊和共享 ....................................................................................... 7 注冊卷宗的準(zhǔn)備 .................................................................................... 8 技術(shù)檔案 ..................................................................................... 8 化學(xué)安全報(bào)告（ CSR） ................................................................ 9 人類健康危害評估 ............................................................. 9 物理化學(xué)有害性評估 ........................................................ 10 環(huán)境危害評估 .................................................................. 10 PBT 和 vPvB 評估 ............................................................. 11 暴露評估 ......................................................................... 11 風(fēng)險(xiǎn)特性的描述 ............................................................... 11 安全數(shù)據(jù)表的要求 .............................................................................. 12 安全數(shù)據(jù)表的法律要求 .............................................................. 12 通報(bào)信息的責(zé)任 ........................................................................ 12 需要擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表的情況 ....................................................... 12 安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容 ..................................................................... 12 3. 評估 ............................................................................................................ 13 檔案評估 ............................................................................................ 13 物質(zhì)評估 ............................................................................................ 13 中間體的評估 ..................................................................................... 14 4. 授權(quán) ............................................................................................................ 14 給予授權(quán)的要求 .................................................................................. 14 申請授權(quán)的程序 ...............................