【正文】 ................................................... 15 許可申請(qǐng) ................................................................................... 15 后續(xù)許可申請(qǐng) ............................................................................ 15 5. 限制 ............................................................................................................ 16 限制物質(zhì)的范圍 .................................................................................. 16 條件 ................................................................................................... 16 6. 分類與標(biāo)簽?zāi)夸? .......................................................................................... 16 7. REACH 附件 ................................................................................................ 17 三 . REACH 的實(shí)施方案 RIPs （ REACH Implementation Projects） ............................ 17 1. RIP 2 建立 IT 系統(tǒng) ........................................................................................ 18 2. RIP 3 企業(yè)導(dǎo)則 ............................................................................................. 18 3. RIP 4 管理部門導(dǎo)則 ...................................................................................... 19 2 四 . 應(yīng)對(duì) REACH 策略 ............................................................................................. 24 1. 檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)應(yīng)對(duì) REACH 策略 .................................................................. 24 2. 企業(yè)應(yīng)對(duì)策略 .............................................................................................. 25 五 . 附件 ................................................................................................................. 26 1. REACH 常見(jiàn)問(wèn)題解答 .................................................................................. 26 2. 與 REACH 相關(guān)的網(wǎng)址收錄 ......................................................................... 27 3 一 . REACH法規(guī)草案的背景與目標(biāo) 1. 提案的理由與目標(biāo) 2020 年 2 月，以對(duì)歐盟現(xiàn)有化學(xué)品安全使用管 理體系的審議為基礎(chǔ)，歐盟發(fā)布了《關(guān)于未來(lái)化學(xué)品政策戰(zhàn)略白皮書(shū)》（ ref.: COM(2020)88 Final） 。在環(huán)境方面，避免化學(xué)品對(duì)空氣 、水、土壤和建筑物的污染，以及防止對(duì)生物多樣性的破壞也都是主要的目標(biāo)。指令 67/548 要求在新物質(zhì)以超過(guò) 10kg（含 10kg）的數(shù)量投放市場(chǎng)之前，要進(jìn)行 對(duì)人類健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)性的試驗(yàn)與評(píng)估。此外，當(dāng)前立法只要求物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商提供信息，卻不要求下游用戶（工業(yè)用戶和配方設(shè)計(jì)師）承擔(dān)類似的責(zé)任。只要有可靠的科學(xué)依據(jù)表明某種物質(zhì)可能對(duì)人體健康和和環(huán)境造成負(fù)面影響，而對(duì)其潛在危害的準(zhǔn)確性和重要性方面又存在科學(xué)上的不確定性，此種情況下必須根據(jù)預(yù)防原則進(jìn)行決策，以防止對(duì)人體健康和環(huán)境造成危害。 限制。從歐盟出口之后被再次進(jìn)口的注冊(cè)物質(zhì)，如果進(jìn)口商擁有 REACH 法規(guī)所要求的風(fēng)險(xiǎn)管理信息，則予以免除注冊(cè)；但是再進(jìn)口商應(yīng)提出相關(guān)信息以證明其二次進(jìn)口的物質(zhì)即為所出口的物質(zhì)。其他化學(xué)物質(zhì)的常規(guī)注冊(cè)義務(wù)如下： （一） 獨(dú)立存在的或配制品中的化學(xué)物質(zhì) 1) 制造量或進(jìn)口量 1 噸／年以上的物質(zhì)，其制造商或進(jìn)口商應(yīng)向化學(xué)品局提交注冊(cè)申請(qǐng)。 4) 第 2 段和第 3 段內(nèi)容在物質(zhì)被鑒定為需取得授權(quán)的物質(zhì)后 6 個(gè)月內(nèi)適用的，如果 6 個(gè)月已過(guò)，在法規(guī)生效 3 年內(nèi)要申請(qǐng)注冊(cè)。不涉及脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的信息（如體外實(shí)驗(yàn)研究和 QSARs），按照法規(guī)要求，潛在的注冊(cè)者必須共享。如果技術(shù)上不可能，或在科學(xué)上沒(méi)有必要提供下面一項(xiàng)或若干項(xiàng)條款規(guī)定的信息，那么應(yīng)清楚地說(shuō)明原因。它主要包括以下六類評(píng)估 ： 1) 人類健康危害評(píng)估； 2) 物化特性的人類健康危害評(píng)估； 3) 環(huán)境 危害評(píng)估； 4) PBT和 vPvB評(píng)估； 若根據(jù)指令 67/548/EEC物質(zhì)滿足危險(xiǎn)物質(zhì)的分類標(biāo)準(zhǔn)，或評(píng)定為 PBT或 vPvB物質(zhì)，則該物質(zhì)的化學(xué)安全評(píng)估還應(yīng)包括下列附加步驟： 5) 暴露評(píng)估； 6) 風(fēng)險(xiǎn)特征評(píng)估； 暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征評(píng)估應(yīng)針對(duì)制造商和進(jìn)口商所有的確定用途。 第 3 步：分類和標(biāo)簽 依照指令 67/548 的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆?biāo)簽進(jìn)行描述和判斷。此外，對(duì)（ 5）污水處理系統(tǒng)的微生物活動(dòng)的潛在影響也應(yīng)加以考慮。如果不可能得到 “預(yù)期 無(wú)影響濃度 ”，就應(yīng)該明確聲明并給予充分的理由。風(fēng)險(xiǎn)特性描述由以下內(nèi)容構(gòu)成： 已知或可能被暴露的每一類人與適當(dāng)?shù)?“衍生無(wú)影響程度 ”的比對(duì)； 每一環(huán)境范圍內(nèi)預(yù)知的環(huán)境濃度和 “預(yù)期無(wú)影響濃度 ”的比對(duì)，和； 由某種化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)重大事件的可能性和嚴(yán)重性的評(píng)估。 需要擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表的情況 1) 1～ 10 噸 /年，要求安全數(shù)據(jù)表，但不需要化學(xué)品安全報(bào)告； 2) 制造量 /進(jìn)口量大于 10 噸 /年及 PBT/vPvB 物質(zhì)要求化學(xué)品安全報(bào)告，且需對(duì)安全數(shù)據(jù)表進(jìn)行更詳細(xì)的闡述，把該安全數(shù)據(jù)表稱為擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表。 某成員國(guó)主管部門提出一項(xiàng)決議草案，要求對(duì)某種物質(zhì)提交進(jìn)一步信息時(shí)，必須征得其他成員國(guó)主管部門的同意。 4) 審查提交的所有信息， 而且，如果必要，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)降低措施處理相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)的已確定風(fēng)險(xiǎn)。 管理局將制定滿足以上標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)列表，反映多年的工作計(jì)劃，考慮利益團(tuán)體的申辯。委員會(huì)將對(duì)滿足上述條件的物質(zhì)的使用進(jìn)行授權(quán)。 申請(qǐng)書(shū)可以為申請(qǐng)人自用和 /或投放市場(chǎng)的預(yù)期用途擬定。 REACH 規(guī)定不受限物質(zhì)的所有活動(dòng)是允許的，除非該物質(zhì)被納入授權(quán)系統(tǒng)。 條件 1) 某物質(zhì)自身、或在配制品或制品中，附件 XVI包含對(duì)其的限制，則其不能被制造、投放市場(chǎng)或使用，除非其遵守限制條件。 REACH 法規(guī)生效三年后，工業(yè)部門需向管理局提交其分類情況，包括標(biāo)簽?zāi)夸洝? 20 表 1 永久記號(hào)筆物質(zhì)的潛在釋放量 物質(zhì) CAS 編號(hào) 分類 [1] 含量（ %） 產(chǎn)品中年需求量（ t/a） 染料 5～ 10 ～ n丙醇 71238 F。 使用物質(zhì)量和濃度的信息 墨水中所含物質(zhì)的濃度范圍見(jiàn)表 1，這些濃度范圍是以墨水的典型組份為依據(jù)的。本例子描述的流程 3 登記過(guò)程沒(méi)有確認(rèn)。 f) 流程 2：確定每一種物質(zhì)釋放量（公司中全部類型的產(chǎn)品都應(yīng)考慮并加和累計(jì)）。 商品生產(chǎn)商／進(jìn)口商 本例子中的浴室用墊子進(jìn)口自非歐盟成員國(guó)，在歐盟范圍內(nèi)銷售。 2 你申報(bào)的物品是商品嗎？ 是的，進(jìn)口的浴室用墊子是商品。繼續(xù) e) 流程 3：確認(rèn)該物質(zhì)是否已經(jīng)登記為這種用途 否。 24 ? 合理的可預(yù)見(jiàn)用途：該浴室用墊子極有可能被兒童及孕婦使用?？茖W(xué)系統(tǒng)地規(guī)劃應(yīng)對(duì)REACH 的實(shí)驗(yàn)室布局與標(biāo)準(zhǔn)化體系，是進(jìn)出口化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管工作的重要保障，也是我國(guó)化學(xué)品安全管理的技術(shù)保障。 ? 與歐盟企業(yè)進(jìn)行合作，利用歐盟跨國(guó)公司的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)體系，返銷回歐盟市場(chǎng)。在生產(chǎn)加工過(guò)程中，一些中間體能夠被分離出來(lái)（即可分離的中間體）， REACH 法規(guī)將要求其進(jìn)行注冊(cè)，但由于其較低的危害性，相應(yīng) 的信息要求就比較簡(jiǎn)單。 REACH 法規(guī)中不覆蓋歐盟以外的企業(yè)。因?yàn)椋?“金屬 ”屬于物質(zhì)。盡管成分不同，只要它們屬于同一類，成分未確定的物質(zhì)、成分變化的物質(zhì)、復(fù)合物、生物材料可認(rèn)作單獨(dú)物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)。 例外的情況是 ：下游用戶可以自己開(kāi)發(fā)化學(xué)品安全報(bào)告（ CSR）以顯示對(duì)環(huán)境的保護(hù)，向歐洲化學(xué)品局提供“暴露場(chǎng)景”報(bào)告和通報(bào)。雖然配置品合金不需注冊(cè)，但 是如果其金屬成分年生產(chǎn) /進(jìn)口量大于或等于 1 噸時(shí)，他們必須注冊(cè)。 CSR 通常還需要涉及物質(zhì)在配制品、物品（例如，塑料、紡織品、玩具）中的物質(zhì)的消費(fèi)使用和后續(xù)的廢物處理。 REACH 法規(guī)對(duì)廢棄物進(jìn)行了豁免，成員國(guó)對(duì)于一些用于防衛(wèi)設(shè)備的物質(zhì)也進(jìn)行了豁免。對(duì)于產(chǎn)品出口歐盟的下游企業(yè)，應(yīng)全面調(diào)查供應(yīng)商化學(xué)品材料所含成分，選用已注冊(cè)企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品，確保自身產(chǎn)品不會(huì)因此被拒歐盟市場(chǎng)。 浴室用墊子供貨商所提供的 SVHC 鑒別及濃度限量、化學(xué)分析結(jié)果及年進(jìn)口量證書(shū)列于附錄，依據(jù) REACH 進(jìn)行必要評(píng)估的文件記錄可以由現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系來(lái)完成。 h) 流程 3：該商品在正常使用或可預(yù)見(jiàn)的使用條件下可以排除暴露影響嗎？ 商品中物質(zhì)的功能：增塑劑不能永久地與 PVC 聚合物鍵合，因此，在塑料產(chǎn)品的使用過(guò)程中鄰 苯二甲酸酯會(huì)釋放出來(lái)。 c) 流程 3：按照條款 30(4)需要信息交換 鑒于浴室用墊子中的 DEHP 濃度高于 0. 1%并在歐盟范圍內(nèi)銷售，公司必須提供該商品的安全使用信息，一些重要信息包括： ．物質(zhì)名稱：二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯 ． CAS. No: 117817 ．登記號(hào)碼：暫時(shí)無(wú)登記號(hào)碼 ．分類： R60R61 被歸入有毒及生殖毒性物質(zhì) ，即該物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致生殖力降低并對(duì)胎兒有害。 有關(guān)物質(zhì)使用量的信息 該公司這一商品中 DEHP 的年度總量依據(jù)該公司上一年度進(jìn)口的墊子數(shù)量進(jìn)行估計(jì)，依據(jù)進(jìn)口的墊子數(shù)量及每一個(gè)墊子中 DEHP 的濃度在 30％來(lái)計(jì)算（計(jì)算過(guò)程見(jiàn)下）。 例子注釋 氈尖筆生產(chǎn)商可以通過(guò)已有的質(zhì)量管理體系獲得墨水組成的技術(shù)資料，質(zhì)量管理體系描述了墨水生產(chǎn)的詳細(xì)內(nèi)容，包括配方和生產(chǎn)工藝。 d) 流程 2：這些物質(zhì)可以免于登記嗎？ 查看 REACH 的附錄 II 和附錄 III 以確定是否可免于登記。 1)聯(lián)系供應(yīng)商并詢問(wèn)墨水中使用顏料的定性數(shù)據(jù)，并獲得產(chǎn)品中未使用 SVHC 物質(zhì)的確認(rèn)； 2)采用可行的分析方法對(duì)候選列表及附錄 XIII 中的物質(zhì)進(jìn)行篩選。 生產(chǎn)商也必須向墨水生產(chǎn)商確認(rèn)墨水中只使用了 MSDS 中列出的物質(zhì)。 歐洲書(shū)寫工具制造商協(xié)會(huì)（ EWIMA）以問(wèn)卷形式提供了這些研究素材，這張有關(guān)氈尖記號(hào)筆的問(wèn)卷由參加一次行業(yè)內(nèi)部會(huì)議的化學(xué)品專家及工藝專家完成，同時(shí)，也得到了有關(guān)墨水成份的一些普通信息。 REACH 是建立在已有法規(guī)基礎(chǔ)之上的。利益團(tuán)體有機(jī)會(huì)申辯，管理局將提供任何限制的點(diǎn)評(píng)。 2) 物質(zhì)的某種用途的許可如果已經(jīng)被授予，則隨后的申請(qǐng)人可以憑一封前許可持有人的授權(quán)訪問(wèn)函，參考持有人申請(qǐng)書(shū)中的各個(gè)部分。申請(qǐng)書(shū)可以由一人或多人擬定。 PBTs， vPvB 和那些 CMRs 物質(zhì)沒(méi)有明確的安全水平，基于危險(xiǎn)的充分控制不能被授權(quán)。劃分到這些種類的物質(zhì)將進(jìn)入授權(quán)體系，作為資源許可。但是，若能證明使用現(xiàn)場(chǎng)分離中間體而引起的風(fēng)險(xiǎn)等同于第 54條附件 XIII中的物質(zhì)使用所引起的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注水平，現(xiàn)場(chǎng)所在的成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)可： 3) 要求注冊(cè)人提交與所確定的風(fēng)險(xiǎn)直接相關(guān)的進(jìn)一步信息。 物質(zhì)評(píng)估 物質(zhì)評(píng)估：管理局與成員國(guó)責(zé)任部門合作提出人類健康和環(huán)境危險(xiǎn)的疑點(diǎn)，要求工業(yè)部門提供進(jìn)一步的信息。 2) 當(dāng)提供或賣給一般公眾的危險(xiǎn)物質(zhì)或配制品能提供足夠的信息以確保用戶采取必要的措施以保護(hù)健康、安全與環(huán)境時(shí)，除非下游用戶特別要求，可以不提供安全數(shù)據(jù)表。 編寫每一個(gè)暴露說(shuō)明都應(yīng)作暴露估計(jì)，暴露估計(jì)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明以下三個(gè)要素：（ 1）排放估計(jì)；（ 2）化