【文章內(nèi)容簡介】 PvB評估； 若根據(jù)指令 67/548/EEC物質(zhì)滿足危險物質(zhì)的分類標(biāo)準(zhǔn)，或評定為 PBT或 vPvB物質(zhì)，則該物質(zhì)的化學(xué)安全評估還應(yīng)包括下列附加步驟： 5) 暴露評估； 6) 風(fēng)險特征評估； 暴露評估和風(fēng)險特征評估應(yīng)針對制造商和進口商所有的確定用途。 人類健康危害評估 對人體健康危害的評估目標(biāo)是： （ 1） 根據(jù)指令 67/548，確定一種化學(xué)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽；并且 （ 2）得出某種物質(zhì)可與人類暴露接觸的允許程度，這一暴露程度被稱為 “ 衍生無影響程度 ”（ DNEL）。 人體健康危害評估應(yīng)當(dāng)考慮以下各組潛在的影響：（ 1）毒性動力學(xué)，新陳代謝和生物分布狀態(tài)；（ 2）急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性）；（ 3）致敏性；（ 4）累計劑量中毒；及（ 5）CMR影響（致癌、誘變和生殖障礙）。根據(jù)所有可利用的信息，必要時其他影響也應(yīng)被考慮。 危害評估由以下四個步驟組成：第 1步非人體數(shù)據(jù)的評估；第 2步人體數(shù)據(jù)的評估：第 3步分類和標(biāo)簽：第 4步得出 “衍生無影響程度 ”（ DNELs）。 第 1 步 ： 非人體數(shù)據(jù)的評估應(yīng)包含： 以所有可利用的非人體數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對某種影響進行危害鑒定； 10 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系。 第 2 步：人 體數(shù)據(jù)的評估 如果沒有人體數(shù)據(jù)可以提供，在這一部分應(yīng)當(dāng)聲明 “ 沒有可利用的人體數(shù)據(jù) ” 。但是，如果有可提供的人體數(shù)據(jù)，應(yīng)提交，如有可能，最好以表格的形式。 第 3 步：分類和標(biāo)簽 依照指令 67/548 的標(biāo)準(zhǔn)，對已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆?biāo)簽進行描述和判斷。通常會將得到的數(shù)據(jù)和關(guān)于 CMR的指令 67/548中的種類 1和種類 2的標(biāo)準(zhǔn)進行對比，這樣就會得出該化學(xué)物質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明。 第 4 步：確認(rèn)得出的 “衍生無影響程度 ”（ DNELs） 物理化學(xué)有害性評估 對化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)有害性評估，其目的是根據(jù)指令 67/548確定某種物 質(zhì)的分類和標(biāo)簽。 至少對以下物理化學(xué)特性對人體健康的潛在影響進行評估： 爆炸性； 可燃性； 潛在氧化性。 如果數(shù)據(jù)不夠充分，不足以判斷某種物質(zhì)是否屬于某個特定類別時，申請登記者就應(yīng)指明，并且對他最終采取的措施或決定加以證明。 環(huán)境危害評估 環(huán)境危害評估的目標(biāo)是根據(jù)指令 67/548確定某化學(xué)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽，并確定該物質(zhì)在相關(guān)的環(huán)境范圍之內(nèi)不會產(chǎn)生負(fù)面影響的濃度。這種濃度被稱為 “預(yù)期無影響濃度 ”(PNEC)。 環(huán)境危害評估應(yīng)考慮對環(huán)境的潛在影響，環(huán)境系統(tǒng)包括（ 1）水生的（包括沉淀物），（ 2）陸生的和（ 3）大氣的，包括可能發(fā)生潛在影響的大氣的（ 4）通過食物鏈積累產(chǎn)生的影響。此外，對（ 5）污水處理系統(tǒng)的微生物活動的潛在影響也應(yīng)加以考慮。應(yīng)在化學(xué)安全性報告（第 7部分）相關(guān)標(biāo)題下，填寫對這五個環(huán)境范圍中每個影響的評估并應(yīng)要求根據(jù)法規(guī)第 29條規(guī)定摘錄在標(biāo)題 2和 12下的安全性數(shù)據(jù)表中。 危害性評估由以下三個步驟組成，這些步驟已經(jīng)在化學(xué)安全性報告中明確列示：第 1步數(shù)據(jù)的評估；第 2步分類和標(biāo)簽；第 3步得出 “預(yù)期無影響濃度 ”（ PNEC）。 第 1 步：數(shù)據(jù)的評估 所有可利用的數(shù)據(jù)的評估應(yīng)包含： 以所有可利 用信息為基礎(chǔ)的危害確認(rèn)； 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系。 當(dāng)不能確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系時，就應(yīng)給出正當(dāng)理由并應(yīng)包括半定量或定性的分析。 第 2 步：分類和標(biāo)簽 對于依照指令 67/548中的標(biāo)準(zhǔn)已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆?biāo)簽加以說明并給出正當(dāng)理由。如果數(shù) 11 據(jù)資料不足以判斷某種化學(xué)物質(zhì)是否屬于某個特定的類別時，申請登記者就應(yīng)指明，并且對他最終采取的措施或決定加以證明。 第 3 步：確定 “預(yù)期無影響濃度 ” 根據(jù)可利用的數(shù)據(jù)，應(yīng)確定任一環(huán)境范圍的 “預(yù)期無影響濃度 ”。如果不可能得到 “預(yù)期 無影響濃度 ”，就應(yīng)該明確聲明并給予充分的理由。 PBT 和 vPvB 評估 PBT 和 vPvB 評估的目的是確定某種化學(xué)物質(zhì)是否滿足附件 XII（耐久性、生物累積性和有毒物質(zhì)以及高耐受性和高生物累積性物質(zhì)的辨識標(biāo)準(zhǔn)）的標(biāo)準(zhǔn)，如果滿足的話，描述該物質(zhì)的潛在排放的特性。 PBT 和 vPvB 評估應(yīng)包含下面兩個步驟： 第 1 步： 與標(biāo)準(zhǔn)進行比較 （也就是同附件 XII 中標(biāo)準(zhǔn)進行比較，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)） 第 2 步： 排放特性描述 （如果物質(zhì)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)進行排放特性描述） 若根據(jù)指令 67/548/EEC 物質(zhì)滿足危險物質(zhì)的分類標(biāo)準(zhǔn)，或 評定為 PBT 或 vPvB 物質(zhì)，則該物質(zhì)的化學(xué)安全評估還應(yīng) 包括 暴露評估和風(fēng)險特征評估。 暴露評估 暴露評估的目的是，當(dāng)人和環(huán)境暴露或者可能暴露于某種物質(zhì)時，應(yīng)對該物質(zhì)的劑量 /濃度進行定量的或定性的估計。暴露評估應(yīng)詳細(xì)描述下面兩個步驟，這些步驟已經(jīng)在化學(xué)安全報告中清楚確定： 第 1步 制訂暴露情況說明 第 2步 暴露估計 暴露說明是一組用于描述以下內(nèi)容的情況，它描述了該種化學(xué)物質(zhì)是如何被制造的或在整個生命周期中是如何被使用的；生產(chǎn)商或進口商是如何控制或建議下游用戶控制該物質(zhì)暴露于人和環(huán)境的。這些暴露說明可以按 需要確定其包含的范圍和詳細(xì)程度。 編寫每一個暴露說明都應(yīng)作暴露估計，暴露估計應(yīng)詳細(xì)說明以下三個要素：（ 1）排放估計；（ 2）化學(xué)品的后果和軌跡；和（ 3）暴露程度的估計。 風(fēng)險特性的描述 對于每一個暴露說明都應(yīng)進行風(fēng)險特性描述。風(fēng)險特性描述由以下內(nèi)容構(gòu)成： 已知或可能被暴露的每一類人與適當(dāng)?shù)?“衍生無影響程度 ”的比對； 每一環(huán)境范圍內(nèi)預(yù)知的環(huán)境濃度和 “預(yù)期無影響濃度 ”的比對，和； 由某種化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)重大事件的可能性和嚴(yán)重性的評估。 如果任何暴露說明出現(xiàn)下列情況，就可以認(rèn)為對與 人和環(huán)境的暴露已得到充分控制： 對暴露程度的估計沒有超過 DNEL或 PNEC； 由物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)的事件，其可能性和嚴(yán)重性都可忽略不計。 12 安全數(shù)據(jù)表的要求 安全數(shù)據(jù)表的法律要求 1) 當(dāng)一種物質(zhì)或配制品滿足 67/548/EEC 指令或 1999/45/EC 指令關(guān)于危險品分類標(biāo)準(zhǔn)時，投放市場前都必須向其下游用戶提供一份符合附錄 1a 的安全數(shù)據(jù)表。 2) 非氣體配制品中含有單一物質(zhì)濃度 ?1%(重量比 )或氣體配制品中含有單一物質(zhì)濃度?%(體積比 )且至少一種物質(zhì)危及健康或環(huán)境、或一種物質(zhì)有集中工作場所暴露限 制時，負(fù)責(zé)把這些物質(zhì) /配制品投放市場的人，不管他是制造商、進口商、下游用戶，都必須提供給這種物質(zhì) /配制品的下游用戶一份符合附錄 1a 的安全數(shù)據(jù)表。 3) 當(dāng)下游用戶要求時，應(yīng)當(dāng)提供物質(zhì)或配制品投放市場所在國的官方言語版本。 通報信息的責(zé)任 1) REACH 生效后，首次提交一種物質(zhì)時應(yīng)該在最快時間內(nèi)提供安全數(shù)據(jù)表的紙質(zhì)文本或電子文本。 2) 當(dāng)提供或賣給一般公眾的危險物質(zhì)或配制品能提供足夠的信息以確保用戶采取必要的措施以保護健康、安全與環(huán)境時，除非下游用戶特別要求，可以不提供安全數(shù)據(jù)表。 3) 沿供應(yīng)鏈向上通報物質(zhì)和配制品的信息 ： a) 有害性質(zhì)的新信息，不管相關(guān)與否； b) 安全數(shù)據(jù)表中任何可能導(dǎo)致危險管理措施的適用性出現(xiàn)問題的信息，應(yīng)當(dāng)只通報給特定用戶。 需要擴展安全數(shù)據(jù)表的情況 1) 1～ 10 噸 /年，要求安全數(shù)據(jù)表，但不需要化學(xué)品安全報告； 2) 制造量 /進口量大于 10 噸 /年及 PBT/vPvB 物質(zhì)要求化學(xué)品安全報告，且需對安全數(shù)據(jù)表進行更詳細(xì)的闡述，把該安全數(shù)據(jù)表稱為擴展安全數(shù)據(jù)表。 3) 擴展安全數(shù)據(jù)表應(yīng)添加的信息包括： a) 特定應(yīng)用的詳細(xì)說明 b) 衍生無影響程度和預(yù)期無影響濃度 c) 暴露說明書和相關(guān)危險控制措施 d) 廢物處置信息 安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容 1) 物質(zhì) /配制品和公司 /企業(yè)的確定； 2) 危險性確定； 3) 成份組成 /信息； 4) 急救措施； 5) 防火措施； 6) 意外泄漏措施； 13 7) 處理與儲存； 8) 暴露控制 /人員保護； 9) 物化特性； 10) 穩(wěn)定性與反應(yīng)性； 11) 毒理學(xué)信息； 12) 生態(tài)學(xué)信息； 13) 處理時應(yīng)考慮事項； 14) 運輸信息； 15) 管理信息； 16) 其他信息。 3. 評估 檔案評估 檔案評估：管理局將對注冊檔案作質(zhì)量檢查： 1) 注冊的一致性檢查：管理局要檢查注冊檔案與法規(guī)中制定的注冊要求的一致性。至少 5%的檔案要被檢查； 2) 測試提案的檢查：管理局 對 100噸以上的所有測試草案開展檔案評估，優(yōu)先處理每年 100噸以上的 PBT、 vPvB、 CMR以及危 險物質(zhì)。 主要目的是防止不必要的動物實驗，如現(xiàn)有實驗的重復(fù)，和劣質(zhì)實驗。管理局要在這些實驗實施前作為注冊的一部分來檢查提交的測試提案。 物質(zhì)評估 物質(zhì)評估：管理局與成員國責(zé)任部門合作提出人類健康和環(huán)境危險的疑點，要求工業(yè)部門提供進一步的信息。 為了推行一致的做法，管理局與成員國合作制定物質(zhì)評估優(yōu)先性指南，管理局將在其網(wǎng)站發(fā)布成員國滾動行動計劃確認(rèn)由哪個成員國對哪些物質(zhì)進行優(yōu)先評估。 某成員國主管部門提出一項決議草案，要求對某種物質(zhì)提交進一步信息時，必須征得其他成員國主管部門的同意。管理局在各成員國達(dá)成一致意見 后，執(zhí)行該類決議。管理局有責(zé)任保證此類決議在草案階段的一致性。 通過評估主管部門可根據(jù) REACH的限制或授權(quán)程序作出采取行動的決議，或?qū)⑿畔⑥D(zhuǎn)交給其他的法規(guī)制定部門。評估進程確保了此類數(shù)據(jù)的提交以及由管理局向相關(guān)團體公布。 14 中間體的評估 檔案和物質(zhì)評估都不適用于現(xiàn)場分離中間體。但是，若能證明使用現(xiàn)場分離中間體而引起的風(fēng)險等同于第 54條附件 XIII中的物質(zhì)使用所引起的風(fēng)險關(guān)注水平，現(xiàn)場所在的成員國主管機構(gòu)可： 3) 要求注冊人提交與所確定的風(fēng)險直接相關(guān)的進一步信息。此要求應(yīng)附有書面的正當(dāng)理由。 4) 審查提交的所有信息， 而且，如果必要，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險降低措施處理相關(guān)現(xiàn)場的已確定風(fēng)險。 4. 授權(quán) 給予授權(quán)的要求 對于高度關(guān)注的物質(zhì)，法規(guī)對它們的使用和銷售制定了授權(quán)制度。 要求授權(quán)的物質(zhì)如下 － CMR1 和 2 － PBT 和 vPvB － 在個案處理的基礎(chǔ)上，由科學(xué)證據(jù)確認(rèn)的可能對人體或環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重影響的物質(zhì)，如可導(dǎo)致內(nèi)分泌失調(diào)的物質(zhì)。歐盟委員會將起草指南在工業(yè)界合作伙伴，成員國和其他利益相關(guān)者中來說明這樣的個案檢測標(biāo)準(zhǔn)。 這些物質(zhì)的有害性質(zhì)受到高度關(guān)注，因而有必要通過一個機制來管理它們，保證它們在實際使用中的危險被評定和考慮 ，然后由委員會做出決定。這是有正當(dāng)理由的，因為這些物質(zhì)對人體和環(huán)境的影響是非常嚴(yán)重的，并且是不可逆的。劃分到這些種類的物質(zhì)將進入授權(quán)體系，作為資源許可。它們不會禁用。 管理局將制定滿足以上標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)列表，反映多年的工作計劃，考慮利益團體的申辯。授權(quán)過程由兩步組成：第一步，由專家委員會決定這一系統(tǒng)的物質(zhì)列表，所包含物質(zhì)將不必經(jīng)過授權(quán)（如因為受到已有法規(guī)限制，已建立充分安全控制的物質(zhì)），列表所含物質(zhì)要符合法規(guī)的時間限制。這一步對于優(yōu)先物質(zhì)和資源集中物質(zhì)是必要的。 一旦物質(zhì)被納入這一系統(tǒng)，即進入本程序的第二步，這 些物質(zhì)的使用在截止日期內(nèi)需要采用授權(quán)，并包括可能替代物的分析。如果申請人能證明物質(zhì)使用時的危險可以得到充分控制，那么即可獲得授權(quán)。如果不能證明，考慮到社會經(jīng)濟利益超過物質(zhì)使用的危險，且沒有合適的替代物，那么申請人也可能獲得授權(quán)。 PBTs， vPvB 和那些 CMRs 物質(zhì)沒有明確的安全水平，基于危險的充分控制不能被授權(quán)。管理局對申請?zhí)峁＜业狞c評，申請者有機會對點評草案進行申辯。委員會將對滿足上述條件的物質(zhì)的使用進行授權(quán)。所有的授權(quán)在某一限定的時間后進行復(fù)查，時間的設(shè)定以個案為基礎(chǔ)。下游用戶可以申請自己的授權(quán)， 也可以使用一個通過授權(quán)的物質(zhì)，他們從公司獲得被授權(quán)的物質(zhì)，如果保持物質(zhì)被授權(quán)的使用條件則可以使用該物質(zhì)。這樣下游用戶要通知 15 管理局他們在使用被授權(quán)的物質(zhì)。 申請授權(quán)的程序 許可申請 1) 應(yīng)擬定許可申請?zhí)峤还芾砭帧? 2) 許 可申請可以由物質(zhì)的制造商、進口商和 /或下游用戶擬定。申請書可以由一人或多人擬定。 3) 申請書可以為一種或多種物質(zhì)，一種或多種用途擬定。 申請書可以為申請人自用和 /或投放市場的預(yù)期用途擬定。 4) 一份 許 可申請書應(yīng)包含以下信息： a) 如附件 IV的第 2節(jié)提及的物質(zhì)的特性； b) 擬定申請書的一個或幾個人的姓名和聯(lián)絡(luò)細(xì)節(jié)； c) 許可請求，詳細(xì)說明所尋求的是哪種 /哪幾種用途的許可；這份請求應(yīng)包括物質(zhì)在配制品中的相關(guān)用途和 /或在制品的物質(zhì)組分中的相關(guān)用途； d) 一份根據(jù)附件 I的、包括了起因于物質(zhì)的用途、且源于附件 XIII中所詳細(xì)說明的物質(zhì)本質(zhì)特性的那些對人類健康和 /或環(huán)境 產(chǎn)生 風(fēng)險的化學(xué)品安全報告，除非此報告已經(jīng)作為注冊的一部分被提交過。 5) 申請書可包括： a) 一份根據(jù)附件 XV所做的社會 經(jīng)濟分析； b) 一份考慮到物質(zhì)用途的風(fēng)險以及替代品的技術(shù)與經(jīng)濟可行性的供選方案分析，適用時，附