【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 PvB評(píng)估； 若根據(jù)指令 67/548/EEC物質(zhì)滿足危險(xiǎn)物質(zhì)的分類標(biāo)準(zhǔn)，或評(píng)定為 PBT或 vPvB物質(zhì)，則該物質(zhì)的化學(xué)安全評(píng)估還應(yīng)包括下列附加步驟： 5) 暴露評(píng)估； 6) 風(fēng)險(xiǎn)特征評(píng)估； 暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征評(píng)估應(yīng)針對(duì)制造商和進(jìn)口商所有的確定用途。 人類健康危害評(píng)估 對(duì)人體健康危害的評(píng)估目標(biāo)是： （ 1） 根據(jù)指令 67/548，確定一種化學(xué)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽；并且 （ 2）得出某種物質(zhì)可與人類暴露接觸的允許程度，這一暴露程度被稱為 “ 衍生無(wú)影響程度 ”（ DNEL）。 人體健康危害評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮以下各組潛在的影響：（ 1）毒性動(dòng)力學(xué)，新陳代謝和生物分布狀態(tài)；（ 2）急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性）；（ 3）致敏性；（ 4）累計(jì)劑量中毒；及（ 5）CMR影響（致癌、誘變和生殖障礙）。根據(jù)所有可利用的信息，必要時(shí)其他影響也應(yīng)被考慮。 危害評(píng)估由以下四個(gè)步驟組成：第 1步非人體數(shù)據(jù)的評(píng)估；第 2步人體數(shù)據(jù)的評(píng)估：第 3步分類和標(biāo)簽：第 4步得出 “衍生無(wú)影響程度 ”（ DNELs）。 第 1 步 ： 非人體數(shù)據(jù)的評(píng)估應(yīng)包含： 以所有可利用的非人體數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)某種影響進(jìn)行危害鑒定； 10 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系。 第 2 步：人 體數(shù)據(jù)的評(píng)估 如果沒有人體數(shù)據(jù)可以提供，在這一部分應(yīng)當(dāng)聲明 “ 沒有可利用的人體數(shù)據(jù) ” 。但是，如果有可提供的人體數(shù)據(jù)，應(yīng)提交，如有可能，最好以表格的形式。 第 3 步：分類和標(biāo)簽 依照指令 67/548 的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆?biāo)簽進(jìn)行描述和判斷。通常會(huì)將得到的數(shù)據(jù)和關(guān)于 CMR的指令 67/548中的種類 1和種類 2的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，這樣就會(huì)得出該化學(xué)物質(zhì)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明。 第 4 步：確認(rèn)得出的 “衍生無(wú)影響程度 ”（ DNELs） 物理化學(xué)有害性評(píng)估 對(duì)化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)有害性評(píng)估，其目的是根據(jù)指令 67/548確定某種物 質(zhì)的分類和標(biāo)簽。 至少對(duì)以下物理化學(xué)特性對(duì)人體健康的潛在影響進(jìn)行評(píng)估： 爆炸性； 可燃性； 潛在氧化性。 如果數(shù)據(jù)不夠充分，不足以判斷某種物質(zhì)是否屬于某個(gè)特定類別時(shí)，申請(qǐng)登記者就應(yīng)指明，并且對(duì)他最終采取的措施或決定加以證明。 環(huán)境危害評(píng)估 環(huán)境危害評(píng)估的目標(biāo)是根據(jù)指令 67/548確定某化學(xué)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽，并確定該物質(zhì)在相關(guān)的環(huán)境范圍之內(nèi)不會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響的濃度。這種濃度被稱為 “預(yù)期無(wú)影響濃度 ”(PNEC)。 環(huán)境危害評(píng)估應(yīng)考慮對(duì)環(huán)境的潛在影響，環(huán)境系統(tǒng)包括（ 1）水生的（包括沉淀物），（ 2）陸生的和（ 3）大氣的，包括可能發(fā)生潛在影響的大氣的（ 4）通過食物鏈積累產(chǎn)生的影響。此外，對(duì)（ 5）污水處理系統(tǒng)的微生物活動(dòng)的潛在影響也應(yīng)加以考慮。應(yīng)在化學(xué)安全性報(bào)告（第 7部分）相關(guān)標(biāo)題下，填寫對(duì)這五個(gè)環(huán)境范圍中每個(gè)影響的評(píng)估并應(yīng)要求根據(jù)法規(guī)第 29條規(guī)定摘錄在標(biāo)題 2和 12下的安全性數(shù)據(jù)表中。 危害性評(píng)估由以下三個(gè)步驟組成，這些步驟已經(jīng)在化學(xué)安全性報(bào)告中明確列示：第 1步數(shù)據(jù)的評(píng)估；第 2步分類和標(biāo)簽；第 3步得出 “預(yù)期無(wú)影響濃度 ”（ PNEC）。 第 1 步：數(shù)據(jù)的評(píng)估 所有可利用的數(shù)據(jù)的評(píng)估應(yīng)包含： 以所有可利 用信息為基礎(chǔ)的危害確認(rèn)； 確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系。 當(dāng)不能確定定量劑量（濃度）與反應(yīng)（影響）之間的關(guān)系時(shí)，就應(yīng)給出正當(dāng)理由并應(yīng)包括半定量或定性的分析。 第 2 步：分類和標(biāo)簽 對(duì)于依照指令 67/548中的標(biāo)準(zhǔn)已制定的適當(dāng)?shù)姆诸惡蜆?biāo)簽加以說明并給出正當(dāng)理由。如果數(shù) 11 據(jù)資料不足以判斷某種化學(xué)物質(zhì)是否屬于某個(gè)特定的類別時(shí)，申請(qǐng)登記者就應(yīng)指明，并且對(duì)他最終采取的措施或決定加以證明。 第 3 步：確定 “預(yù)期無(wú)影響濃度 ” 根據(jù)可利用的數(shù)據(jù)，應(yīng)確定任一環(huán)境范圍的 “預(yù)期無(wú)影響濃度 ”。如果不可能得到 “預(yù)期 無(wú)影響濃度 ”，就應(yīng)該明確聲明并給予充分的理由。 PBT 和 vPvB 評(píng)估 PBT 和 vPvB 評(píng)估的目的是確定某種化學(xué)物質(zhì)是否滿足附件 XII（耐久性、生物累積性和有毒物質(zhì)以及高耐受性和高生物累積性物質(zhì)的辨識(shí)標(biāo)準(zhǔn)）的標(biāo)準(zhǔn)，如果滿足的話，描述該物質(zhì)的潛在排放的特性。 PBT 和 vPvB 評(píng)估應(yīng)包含下面兩個(gè)步驟： 第 1 步： 與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較 （也就是同附件 XII 中標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)） 第 2 步： 排放特性描述 （如果物質(zhì)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)進(jìn)行排放特性描述） 若根據(jù)指令 67/548/EEC 物質(zhì)滿足危險(xiǎn)物質(zhì)的分類標(biāo)準(zhǔn)，或 評(píng)定為 PBT 或 vPvB 物質(zhì)，則該物質(zhì)的化學(xué)安全評(píng)估還應(yīng) 包括 暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征評(píng)估。 暴露評(píng)估 暴露評(píng)估的目的是，當(dāng)人和環(huán)境暴露或者可能暴露于某種物質(zhì)時(shí)，應(yīng)對(duì)該物質(zhì)的劑量 /濃度進(jìn)行定量的或定性的估計(jì)。暴露評(píng)估應(yīng)詳細(xì)描述下面兩個(gè)步驟，這些步驟已經(jīng)在化學(xué)安全報(bào)告中清楚確定： 第 1步 制訂暴露情況說明 第 2步 暴露估計(jì) 暴露說明是一組用于描述以下內(nèi)容的情況，它描述了該種化學(xué)物質(zhì)是如何被制造的或在整個(gè)生命周期中是如何被使用的；生產(chǎn)商或進(jìn)口商是如何控制或建議下游用戶控制該物質(zhì)暴露于人和環(huán)境的。這些暴露說明可以按 需要確定其包含的范圍和詳細(xì)程度。 編寫每一個(gè)暴露說明都應(yīng)作暴露估計(jì)，暴露估計(jì)應(yīng)詳細(xì)說明以下三個(gè)要素：（ 1）排放估計(jì)；（ 2）化學(xué)品的后果和軌跡；和（ 3）暴露程度的估計(jì)。 風(fēng)險(xiǎn)特性的描述 對(duì)于每一個(gè)暴露說明都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)特性描述。風(fēng)險(xiǎn)特性描述由以下內(nèi)容構(gòu)成： 已知或可能被暴露的每一類人與適當(dāng)?shù)?“衍生無(wú)影響程度 ”的比對(duì)； 每一環(huán)境范圍內(nèi)預(yù)知的環(huán)境濃度和 “預(yù)期無(wú)影響濃度 ”的比對(duì)，和； 由某種化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)重大事件的可能性和嚴(yán)重性的評(píng)估。 如果任何暴露說明出現(xiàn)下列情況，就可以認(rèn)為對(duì)與 人和環(huán)境的暴露已得到充分控制： 對(duì)暴露程度的估計(jì)沒有超過 DNEL或 PNEC； 由物質(zhì)的物理化學(xué)特性引發(fā)的事件，其可能性和嚴(yán)重性都可忽略不計(jì)。 12 安全數(shù)據(jù)表的要求 安全數(shù)據(jù)表的法律要求 1) 當(dāng)一種物質(zhì)或配制品滿足 67/548/EEC 指令或 1999/45/EC 指令關(guān)于危險(xiǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，投放市場(chǎng)前都必須向其下游用戶提供一份符合附錄 1a 的安全數(shù)據(jù)表。 2) 非氣體配制品中含有單一物質(zhì)濃度 ?1%(重量比 )或氣體配制品中含有單一物質(zhì)濃度?%(體積比 )且至少一種物質(zhì)危及健康或環(huán)境、或一種物質(zhì)有集中工作場(chǎng)所暴露限 制時(shí)，負(fù)責(zé)把這些物質(zhì) /配制品投放市場(chǎng)的人，不管他是制造商、進(jìn)口商、下游用戶，都必須提供給這種物質(zhì) /配制品的下游用戶一份符合附錄 1a 的安全數(shù)據(jù)表。 3) 當(dāng)下游用戶要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供物質(zhì)或配制品投放市場(chǎng)所在國(guó)的官方言語(yǔ)版本。 通報(bào)信息的責(zé)任 1) REACH 生效后，首次提交一種物質(zhì)時(shí)應(yīng)該在最快時(shí)間內(nèi)提供安全數(shù)據(jù)表的紙質(zhì)文本或電子文本。 2) 當(dāng)提供或賣給一般公眾的危險(xiǎn)物質(zhì)或配制品能提供足夠的信息以確保用戶采取必要的措施以保護(hù)健康、安全與環(huán)境時(shí)，除非下游用戶特別要求，可以不提供安全數(shù)據(jù)表。 3) 沿供應(yīng)鏈向上通報(bào)物質(zhì)和配制品的信息 ： a) 有害性質(zhì)的新信息，不管相關(guān)與否； b) 安全數(shù)據(jù)表中任何可能導(dǎo)致危險(xiǎn)管理措施的適用性出現(xiàn)問題的信息，應(yīng)當(dāng)只通報(bào)給特定用戶。 需要擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表的情況 1) 1～ 10 噸 /年，要求安全數(shù)據(jù)表，但不需要化學(xué)品安全報(bào)告； 2) 制造量 /進(jìn)口量大于 10 噸 /年及 PBT/vPvB 物質(zhì)要求化學(xué)品安全報(bào)告，且需對(duì)安全數(shù)據(jù)表進(jìn)行更詳細(xì)的闡述，把該安全數(shù)據(jù)表稱為擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表。 3) 擴(kuò)展安全數(shù)據(jù)表應(yīng)添加的信息包括： a) 特定應(yīng)用的詳細(xì)說明 b) 衍生無(wú)影響程度和預(yù)期無(wú)影響濃度 c) 暴露說明書和相關(guān)危險(xiǎn)控制措施 d) 廢物處置信息 安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容 1) 物質(zhì) /配制品和公司 /企業(yè)的確定； 2) 危險(xiǎn)性確定； 3) 成份組成 /信息； 4) 急救措施； 5) 防火措施； 6) 意外泄漏措施； 13 7) 處理與儲(chǔ)存； 8) 暴露控制 /人員保護(hù)； 9) 物化特性； 10) 穩(wěn)定性與反應(yīng)性； 11) 毒理學(xué)信息； 12) 生態(tài)學(xué)信息； 13) 處理時(shí)應(yīng)考慮事項(xiàng)； 14) 運(yùn)輸信息； 15) 管理信息； 16) 其他信息。 3. 評(píng)估 檔案評(píng)估 檔案評(píng)估：管理局將對(duì)注冊(cè)檔案作質(zhì)量檢查： 1) 注冊(cè)的一致性檢查：管理局要檢查注冊(cè)檔案與法規(guī)中制定的注冊(cè)要求的一致性。至少 5%的檔案要被檢查； 2) 測(cè)試提案的檢查：管理局 對(duì) 100噸以上的所有測(cè)試草案開展檔案評(píng)估，優(yōu)先處理每年 100噸以上的 PBT、 vPvB、 CMR以及危 險(xiǎn)物質(zhì)。 主要目的是防止不必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，如現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)的重復(fù)，和劣質(zhì)實(shí)驗(yàn)。管理局要在這些實(shí)驗(yàn)實(shí)施前作為注冊(cè)的一部分來檢查提交的測(cè)試提案。 物質(zhì)評(píng)估 物質(zhì)評(píng)估：管理局與成員國(guó)責(zé)任部門合作提出人類健康和環(huán)境危險(xiǎn)的疑點(diǎn)，要求工業(yè)部門提供進(jìn)一步的信息。 為了推行一致的做法，管理局與成員國(guó)合作制定物質(zhì)評(píng)估優(yōu)先性指南，管理局將在其網(wǎng)站發(fā)布成員國(guó)滾動(dòng)行動(dòng)計(jì)劃確認(rèn)由哪個(gè)成員國(guó)對(duì)哪些物質(zhì)進(jìn)行優(yōu)先評(píng)估。 某成員國(guó)主管部門提出一項(xiàng)決議草案，要求對(duì)某種物質(zhì)提交進(jìn)一步信息時(shí)，必須征得其他成員國(guó)主管部門的同意。管理局在各成員國(guó)達(dá)成一致意見 后，執(zhí)行該類決議。管理局有責(zé)任保證此類決議在草案階段的一致性。 通過評(píng)估主管部門可根據(jù) REACH的限制或授權(quán)程序作出采取行動(dòng)的決議，或?qū)⑿畔⑥D(zhuǎn)交給其他的法規(guī)制定部門。評(píng)估進(jìn)程確保了此類數(shù)據(jù)的提交以及由管理局向相關(guān)團(tuán)體公布。 14 中間體的評(píng)估 檔案和物質(zhì)評(píng)估都不適用于現(xiàn)場(chǎng)分離中間體。但是，若能證明使用現(xiàn)場(chǎng)分離中間體而引起的風(fēng)險(xiǎn)等同于第 54條附件 XIII中的物質(zhì)使用所引起的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注水平，現(xiàn)場(chǎng)所在的成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)可： 3) 要求注冊(cè)人提交與所確定的風(fēng)險(xiǎn)直接相關(guān)的進(jìn)一步信息。此要求應(yīng)附有書面的正當(dāng)理由。 4) 審查提交的所有信息， 而且，如果必要，采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)降低措施處理相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)的已確定風(fēng)險(xiǎn)。 4. 授權(quán) 給予授權(quán)的要求 對(duì)于高度關(guān)注的物質(zhì)，法規(guī)對(duì)它們的使用和銷售制定了授權(quán)制度。 要求授權(quán)的物質(zhì)如下 － CMR1 和 2 － PBT 和 vPvB － 在個(gè)案處理的基礎(chǔ)上，由科學(xué)證據(jù)確認(rèn)的可能對(duì)人體或環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重影響的物質(zhì)，如可導(dǎo)致內(nèi)分泌失調(diào)的物質(zhì)。歐盟委員會(huì)將起草指南在工業(yè)界合作伙伴，成員國(guó)和其他利益相關(guān)者中來說明這樣的個(gè)案檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 這些物質(zhì)的有害性質(zhì)受到高度關(guān)注，因而有必要通過一個(gè)機(jī)制來管理它們，保證它們?cè)趯?shí)際使用中的危險(xiǎn)被評(píng)定和考慮 ，然后由委員會(huì)做出決定。這是有正當(dāng)理由的，因?yàn)檫@些物質(zhì)對(duì)人體和環(huán)境的影響是非常嚴(yán)重的，并且是不可逆的。劃分到這些種類的物質(zhì)將進(jìn)入授權(quán)體系，作為資源許可。它們不會(huì)禁用。 管理局將制定滿足以上標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)列表，反映多年的工作計(jì)劃，考慮利益團(tuán)體的申辯。授權(quán)過程由兩步組成：第一步，由專家委員會(huì)決定這一系統(tǒng)的物質(zhì)列表，所包含物質(zhì)將不必經(jīng)過授權(quán)（如因?yàn)槭艿揭延蟹ㄒ?guī)限制，已建立充分安全控制的物質(zhì)），列表所含物質(zhì)要符合法規(guī)的時(shí)間限制。這一步對(duì)于優(yōu)先物質(zhì)和資源集中物質(zhì)是必要的。 一旦物質(zhì)被納入這一系統(tǒng)，即進(jìn)入本程序的第二步，這 些物質(zhì)的使用在截止日期內(nèi)需要采用授權(quán)，并包括可能替代物的分析。如果申請(qǐng)人能證明物質(zhì)使用時(shí)的危險(xiǎn)可以得到充分控制，那么即可獲得授權(quán)。如果不能證明，考慮到社會(huì)經(jīng)濟(jì)利益超過物質(zhì)使用的危險(xiǎn)，且沒有合適的替代物，那么申請(qǐng)人也可能獲得授權(quán)。 PBTs， vPvB 和那些 CMRs 物質(zhì)沒有明確的安全水平，基于危險(xiǎn)的充分控制不能被授權(quán)。管理局對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁＜业狞c(diǎn)評(píng)，申請(qǐng)者有機(jī)會(huì)對(duì)點(diǎn)評(píng)草案進(jìn)行申辯。委員會(huì)將對(duì)滿足上述條件的物質(zhì)的使用進(jìn)行授權(quán)。所有的授權(quán)在某一限定的時(shí)間后進(jìn)行復(fù)查，時(shí)間的設(shè)定以個(gè)案為基礎(chǔ)。下游用戶可以申請(qǐng)自己的授權(quán)， 也可以使用一個(gè)通過授權(quán)的物質(zhì)，他們從公司獲得被授權(quán)的物質(zhì)，如果保持物質(zhì)被授權(quán)的使用條件則可以使用該物質(zhì)。這樣下游用戶要通知 15 管理局他們?cè)谑褂帽皇跈?quán)的物質(zhì)。 申請(qǐng)授權(quán)的程序 許可申請(qǐng) 1) 應(yīng)擬定許可申請(qǐng)?zhí)峤还芾砭帧? 2) 許 可申請(qǐng)可以由物質(zhì)的制造商、進(jìn)口商和 /或下游用戶擬定。申請(qǐng)書可以由一人或多人擬定。 3) 申請(qǐng)書可以為一種或多種物質(zhì)，一種或多種用途擬定。 申請(qǐng)書可以為申請(qǐng)人自用和 /或投放市場(chǎng)的預(yù)期用途擬定。 4) 一份 許 可申請(qǐng)書應(yīng)包含以下信息： a) 如附件 IV的第 2節(jié)提及的物質(zhì)的特性； b) 擬定申請(qǐng)書的一個(gè)或幾個(gè)人的姓名和聯(lián)絡(luò)細(xì)節(jié)； c) 許可請(qǐng)求，詳細(xì)說明所尋求的是哪種 /哪幾種用途的許可；這份請(qǐng)求應(yīng)包括物質(zhì)在配制品中的相關(guān)用途和 /或在制品的物質(zhì)組分中的相關(guān)用途； d) 一份根據(jù)附件 I的、包括了起因于物質(zhì)的用途、且源于附件 XIII中所詳細(xì)說明的物質(zhì)本質(zhì)特性的那些對(duì)人類健康和 /或環(huán)境 產(chǎn)生 風(fēng)險(xiǎn)的化學(xué)品安全報(bào)告，除非此報(bào)告已經(jīng)作為注冊(cè)的一部分被提交過。 5) 申請(qǐng)書可包括： a) 一份根據(jù)附件 XV所做的社會(huì) 經(jīng)濟(jì)分析； b) 一份考慮到物質(zhì)用途的風(fēng)險(xiǎn)以及替代品的技術(shù)與經(jīng)濟(jì)可行性的供選方案分析，適用時(shí)，附