【正文】 注冊(cè)是 REACH 的基礎(chǔ)，制造商和進(jìn)口商需要提供化學(xué)物質(zhì)相關(guān)資料到歐洲化學(xué)品局注冊(cè)，注冊(cè)人必須是歐盟范圍內(nèi)的企業(yè)法人，即非歐盟企業(yè)不能直接向歐盟化學(xué)品局申請(qǐng)注冊(cè)。 （六）供研發(fā)用途的化學(xué)物質(zhì)暫時(shí)免除注冊(cè) 為了推動(dòng)創(chuàng)新，以產(chǎn)品與制造過(guò)程為導(dǎo)向的研發(fā)（ Product and Process Oriented Research and Development，簡(jiǎn)稱 PPORD）所用的物質(zhì)暫時(shí)免于注冊(cè)。 （二）物質(zhì)注冊(cè)、下游用戶、評(píng)估和授權(quán)的規(guī)定不適用于下列物質(zhì)： 1) 人用或獸用藥品； 2) 食品添加劑； 3) 食品調(diào)味劑； 4) 飼料添加劑； 5) 動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)劑。 限制程序提供了一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的安全網(wǎng)絡(luò)，這些風(fēng)險(xiǎn)是 REACH 制度其他部分未予以 5 充分闡述的。 對(duì)工業(yè)界履行義務(wù)提 供 保證，并避免了不必要的試驗(yàn)。 二 . REACH法規(guī)的主要內(nèi)容 1. REACH 總體結(jié)構(gòu) 該提案確立了 REACH 制度并創(chuàng)建一個(gè)歐洲化學(xué)品管理局。 針對(duì)上述問(wèn)題， REACH 制度構(gòu)建了一個(gè)龐大繁雜的新化學(xué)品管理體系，總體而言，它具有以下兩個(gè)主要的特點(diǎn)： 1) 改變了化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的安全風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系 過(guò)去由政府承擔(dān)化學(xué)品安全的責(zé)任現(xiàn)在轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者身上，要求生產(chǎn)商、進(jìn)口商和化學(xué)品下游用戶對(duì)其產(chǎn)品各方面的安全性負(fù)責(zé)。因此，就很難獲得關(guān)于物質(zhì)用途的信息，并造成了普遍缺乏來(lái)自下游用戶的暴露相關(guān)信息這樣的現(xiàn)狀。 目前普遍缺乏向大眾公開的關(guān)于現(xiàn)有物質(zhì)特性和用途的知識(shí)。對(duì)于更高的量級(jí)，必須提供更深入的試驗(yàn)，這些試驗(yàn)將聚焦于長(zhǎng)期效應(yīng)和慢性效應(yīng)之上。另一方面，理事會(huì)強(qiáng)調(diào)了有必要抑制環(huán)境壓力，保護(hù)在哥登堡發(fā)布的競(jìng)爭(zhēng)性可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略體系內(nèi)的自然資源，推動(dòng)全球規(guī)模的可持續(xù)發(fā)展，其中包括在約翰內(nèi)斯堡所認(rèn)可的與化學(xué)品噪音管理相關(guān)的目標(biāo)，以及其他事務(wù)的后續(xù)進(jìn)程。在這一方面，提高對(duì)持久的、生物累積的和有毒的物質(zhì)的控制就具有相當(dāng)特殊的重要性。因此，在歐洲維持一個(gè)具有競(jìng)爭(zhēng)性和創(chuàng)新性的化學(xué)品工業(yè)就成為了一個(gè)主要的目標(biāo)。歐委會(huì)審議結(jié)果認(rèn)為對(duì)現(xiàn)有立法進(jìn)行改革確有必要，以實(shí)現(xiàn)下列目標(biāo)： 保護(hù)人類健康和環(huán)境 保持和加強(qiáng)歐盟化學(xué)工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)性 預(yù)防內(nèi)部市場(chǎng)的破裂 增加透明度 與國(guó)際接軌 推廣非動(dòng)物試驗(yàn) 符合歐盟在 WTO 項(xiàng)下的國(guó)際義務(wù)。 2. 綜合背景 有很多原因使得化學(xué)工業(yè)成為了歐共體可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的中心。 在社會(huì)層面上，提高工人和大眾的健康與安全水平是歐盟化學(xué)品政策的一個(gè)關(guān)鍵性政治目標(biāo)。 實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的必要性已在最高的政治水平上得到了認(rèn)可。 現(xiàn)行通用工業(yè)化學(xué)品制度將物質(zhì)分為兩類， 1981 年 9 月之前上市的化學(xué)品稱為 “現(xiàn)有物質(zhì) ”，之后上市的稱為 “新物質(zhì) ”。 相反，現(xiàn)有物質(zhì)的總量超過(guò)了市場(chǎng)上所有物質(zhì)總量的 99%，卻不必受制于相同的試驗(yàn)要求。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)程緩慢，需耗費(fèi)巨大的資源，現(xiàn)行制度 無(wú)法有效地開展工作。為物質(zhì)提交進(jìn)一步信息的決議必須要通過(guò)冗長(zhǎng)的委員會(huì)程序，同時(shí)，只有在管理局提出證據(jù)證明一種物質(zhì)存在重大風(fēng)險(xiǎn)之后，才能夠做出決定要求工廠提供進(jìn)一步信息。 2) 無(wú)數(shù)據(jù)，無(wú)市場(chǎng) 物質(zhì)、制劑、或物品中的物質(zhì)不得在歐共體內(nèi)制造或投放市場(chǎng)，除非遵照 REACH 法規(guī)進(jìn)行了注冊(cè)。簡(jiǎn)而言之， REACH 由以下部分組成： 注冊(cè)。 授權(quán) 。 歐洲化學(xué)品管理局。 （三）若化學(xué)物質(zhì)用于以下用途時(shí)，供應(yīng)鏈信息的規(guī)定不適用： 1) 人用或獸用藥品； 2) 化妝品； 3) 侵入或與人體 直接物理接觸的醫(yī)療器械； 4) 食品或飼料使用的：食品添加劑；食品調(diào)味劑；飼料添加劑；動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)劑。免除期限為 5 年，必要時(shí)管理局可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間，僅用于研發(fā)所需物質(zhì)的用量 ，固定客戶列表中的客戶才能使用。 注冊(cè)分為兩大類，分別為：可分離中間體（ Isolated intermediates） ；其它化學(xué)物質(zhì) ，包括 獨(dú)立存在（ Substances on their own）的化學(xué)物質(zhì) ， 配制品（ Preparations）中的化學(xué)物質(zhì) 以及 下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)（ Substances in Articles） 。 3) 如符合下列條件之 一，聚合物的制造商或進(jìn)口商應(yīng)為未注冊(cè)的單體物質(zhì)或其它未注冊(cè)物質(zhì)向化學(xué)署提交注冊(cè)申請(qǐng)： a) 如果聚合物中該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等于 2%；且 b) 如果該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)總量大于或等于 1 噸／年。 以上條款不適用于生產(chǎn)商和進(jìn)口商在正常使用和可以預(yù)見的使用情況下能排除對(duì)人或環(huán)境的暴露（包括處置），在這種情況下要在下游產(chǎn)品的包裝上印制適當(dāng)安全使用說(shuō)明。將這些物質(zhì)用作殺蟲劑或植保產(chǎn)品的下游用戶可被認(rèn)為是在 REACH 意義下的確定用途范圍內(nèi)使用該物質(zhì)的。對(duì)于分階 段性物質(zhì)和非分階段性物質(zhì)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)可共享，通過(guò)付費(fèi)交換。相同分階段性物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)者要求共享已有脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及其它信息和物質(zhì)信息交換論壇達(dá)成共識(shí)的新實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 技術(shù)檔案 技術(shù)檔案包括物質(zhì)性質(zhì)，使用及分類信息以及使用安全指南： 1) 附件 IV的第 1部分所規(guī)定的制造商或進(jìn)口商的身份 如姓名、地址、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼和電子郵件，聯(lián)系人，生產(chǎn)地點(diǎn)和使用場(chǎng)所等。 3) 附件 IV第 3部分所規(guī)定的制造和物質(zhì)使用信息；該信息應(yīng)描述注冊(cè)人的所有確定用途 主要包括每一生產(chǎn)商或進(jìn)口商以噸計(jì)的年總產(chǎn)量和 /或總進(jìn)口量；生產(chǎn)商生產(chǎn)中應(yīng)用的技術(shù)方法簡(jiǎn)述，方法的準(zhǔn)確細(xì)節(jié)，只是對(duì)那些具有商業(yè)敏感性的準(zhǔn)確細(xì)節(jié)不做要求；自用噸數(shù)說(shuō)明；下游用 戶可得物質(zhì)的形式（物質(zhì)、制劑或者商品）和 /或物理狀態(tài)，下游用戶可得配制品中物質(zhì)的濃度或濃度范圍以及物品中的物質(zhì)數(shù)量；確定用途概述，應(yīng)包括注冊(cè)人的所有確定用途；生產(chǎn)和確定用途（如果知道）產(chǎn)生的廢物數(shù)量和廢物成分；不提倡使用的建議等。 化學(xué)安全報(bào)告（ CSR） 對(duì)于年產(chǎn)量大于 10噸的化學(xué)品， REACH規(guī)定除提交技術(shù)檔案之外，還必須提交一份化學(xué)品安全報(bào)告。 人體健康危害評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮以下各組潛在的影響：（ 1）毒性動(dòng)力學(xué)，新陳代謝和生物分布狀態(tài)；（ 2）急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性）；（ 3）致敏性；（ 4）累計(jì)劑量中毒；及（ 5）CMR影響（致癌、誘變和生殖障礙）。 第 2 步：人 體數(shù)據(jù)的評(píng)估 如果沒(méi)有人體數(shù)據(jù)可以提供，在這一部分應(yīng)當(dāng)聲明 “ 沒(méi)有可利用的人體數(shù)據(jù) ” 。 第 4 步：確認(rèn)得出的 “衍生無(wú)影響程度 ”（ DNELs） 物理化學(xué)有害性評(píng)估 對(duì)化學(xué)物質(zhì)的物理化學(xué)有害性評(píng)估，其目的是根據(jù)指令 67/548確定某種物 質(zhì)的分類和標(biāo)簽。這種濃度被稱為 “預(yù)期無(wú)影響濃度 ”(PNEC)。 危害性評(píng)估由以下三個(gè)步驟組成，這些步驟已經(jīng)在化學(xué)安全性報(bào)告中明確列示：第 1步數(shù)據(jù)的評(píng)估；第 2步分類和標(biāo)簽；第 3步得出 “預(yù)期無(wú)影響濃度 ”（ PNEC）。如果數(shù) 11 據(jù)資料不足以判斷某種化學(xué)物質(zhì)是否屬于某個(gè)特定的類別時(shí)，申請(qǐng)登記者就應(yīng)指明，并且對(duì)他最終采取的措施或決定加以證明。 PBT 和 vPvB 評(píng)估應(yīng)包含下面兩個(gè)步驟： 第 1 步： 與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較 （也就是同附件 XII 中標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)） 第 2 步： 排放特性描述 （如果物質(zhì)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)進(jìn)行排放特性描述） 若根據(jù)指令 67/548/EEC 物質(zhì)滿足危險(xiǎn)物質(zhì)的分類標(biāo)準(zhǔn)，或 評(píng)定為 PBT 或 vPvB 物質(zhì)，則該物質(zhì)的化學(xué)安全評(píng)估還應(yīng) 包括 暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)特征評(píng)估。 編寫每一個(gè)暴露說(shuō)明都應(yīng)作暴露估計(jì)，暴露估計(jì)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明以下三個(gè)要素：（ 1）排放估計(jì)；（ 2）化學(xué)品的后果和軌跡；和（ 3）暴露程度的估計(jì)。 12 安全數(shù)據(jù)表的要求 安全數(shù)據(jù)表的法律要求 1) 當(dāng)一種物質(zhì)或配制品滿足 67/548/EEC 指令或 1999/45/EC 指令關(guān)于危險(xiǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，投放市場(chǎng)前都必須向其下游用戶提供一份符合附錄 1a 的安全數(shù)據(jù)表。 2) 當(dāng)提供或賣給一般公眾的危險(xiǎn)物質(zhì)或配制品能提供足夠的信息以確保用戶采取必要的措施以保護(hù)健康、安全與環(huán)境時(shí)，除非下游用戶特別要求，可以不提供安全數(shù)據(jù)表。 3. 評(píng)估 檔案評(píng)估 檔案評(píng)估：管理局將對(duì)注冊(cè)檔案作質(zhì)量檢查： 1) 注冊(cè)的一致性檢查：管理局要檢查注冊(cè)檔案與法規(guī)中制定的注冊(cè)要求的一致性。 物質(zhì)評(píng)估 物質(zhì)評(píng)估：管理局與成員國(guó)責(zé)任部門合作提出人類健康和環(huán)境危險(xiǎn)的疑點(diǎn)，要求工業(yè)部門提供進(jìn)一步的信息。管理局有責(zé)任保證此類決議在草案階段的一致性。但是，若能證明使用現(xiàn)場(chǎng)分離中間體而引起的風(fēng)險(xiǎn)等同于第 54條附件 XIII中的物質(zhì)使用所引起的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)注水平，現(xiàn)場(chǎng)所在的成員國(guó)主管機(jī)構(gòu)可： 3) 要求注冊(cè)人提交與所確定的風(fēng)險(xiǎn)直接相關(guān)的進(jìn)一步信息。 要求授權(quán)的物質(zhì)如下 － CMR1 和 2 － PBT 和 vPvB － 在個(gè)案處理的基礎(chǔ)上，由科學(xué)證據(jù)確認(rèn)的可能對(duì)人體或環(huán)境產(chǎn)生嚴(yán)重影響的物質(zhì)，如可導(dǎo)致內(nèi)分泌失調(diào)的物質(zhì)。劃分到這些種類的物質(zhì)將進(jìn)入授權(quán)體系，作為資源許可。這一步對(duì)于優(yōu)先物質(zhì)和資源集中物質(zhì)是必要的。 PBTs， vPvB 和那些 CMRs 物質(zhì)沒(méi)有明確的安全水平，基于危險(xiǎn)的充分控制不能被授權(quán)。下游用戶可以申請(qǐng)自己的授權(quán)， 也可以使用一個(gè)通過(guò)授權(quán)的物質(zhì)，他們從公司獲得被授權(quán)的物質(zhì)，如果保持物質(zhì)被授權(quán)的使用條件則可以使用該物質(zhì)。申請(qǐng)書可以由一人或多人擬定。 5) 申請(qǐng)書可包括： a) 一份根據(jù)附件 XV所做的社會(huì) 經(jīng)濟(jì)分析； b) 一份考慮到物質(zhì)用途的風(fēng)險(xiǎn)以及替代品的技術(shù)與經(jīng)濟(jì)可行性的供選方案分析，適用時(shí)，附上替代方案，包括研發(fā)計(jì)劃，申請(qǐng)人所提議的行動(dòng)時(shí)間表。 2) 物質(zhì)的某種用途的許可如果已經(jīng)被授予，則隨后的申請(qǐng)人可以憑一封前許可持有人的授權(quán)訪問(wèn)函，參考持有人申請(qǐng)書中的各個(gè)部分。這樣限制提案就成為一道安全屏 障。利益團(tuán)體有機(jī)會(huì)申辯，管理局將提供任何限制的點(diǎn)評(píng)。 2) 某物質(zhì)自身、或在配制品或制品中、附件 XVII包含對(duì)其的限制，則其不能被制造、投放市場(chǎng)或使用，除非其遵守限制條件。 REACH 是建立在已有法規(guī)基礎(chǔ)之上的。須經(jīng)歐盟協(xié)調(diào)的分類僅限于具有以下特性的化學(xué)物質(zhì)：第 3 類 CMRs物質(zhì)，呼吸致敏物質(zhì)或其它在個(gè)案基礎(chǔ)上判定的物質(zhì)。 歐洲書寫工具制造商協(xié)會(huì)（ EWIMA）以問(wèn)卷形式提供了這些研究素材，這張有關(guān)氈尖記號(hào)筆的問(wèn)卷由參加一次行業(yè)內(nèi)部會(huì)議的化學(xué)品專家及工藝專家完成，同時(shí)，也得到了有關(guān)墨水成份的一些普通信息。 R41, R67 40～ 60 10～ 15 n丁醇 71363 R10, Xn。 生產(chǎn)商也必須向墨水生產(chǎn)商確認(rèn)墨水中只使用了 MSDS 中列出的物質(zhì)。 n丙醇年最大消耗量是 15t/a: (60/100 5000000 筆 /a) 登記決策過(guò)程示意圖 例：永久記號(hào)筆 查詢第 1 章 1 你是該物體的第一個(gè)歐盟生產(chǎn)商或進(jìn)口商嗎？ 是的 2 你的物體是商品嗎？ 是的 ，公司生產(chǎn)的永久記號(hào)筆是商品。 1)聯(lián)系供應(yīng)商并詢問(wèn)墨水中使用顏料的定性數(shù)據(jù)，并獲得產(chǎn)品中未使用 SVHC 物質(zhì)的確認(rèn)； 2)采用可行的分析方法對(duì)候選列表及附錄 XIII 中的物質(zhì)進(jìn)行篩選。 4 使用流程 2“確認(rèn)是否需要登記（條款 6(1)）”： a) 流程 2：該產(chǎn)品的總產(chǎn)量＞ 1t/a（公司中全部類型的產(chǎn)品都應(yīng)考慮并加和累計(jì)）嗎？ 是的， 500 萬(wàn)支筆，每支筆 含 5 克墨水，該產(chǎn)品每年需要的總量至少約 25 噸。 d) 流程 2：這些物質(zhì)可以免于登記嗎？ 查看 REACH 的附錄 II 和附錄 III 以確定是否可免于登記。 在確認(rèn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)墨水中存在其它物質(zhì)，也要提供這些物質(zhì)的信息。 例子注釋 氈尖筆生產(chǎn)商可以通過(guò)已有的質(zhì)量管理體系獲得墨水組成的技術(shù)資料，質(zhì)量管理體系描述了墨水生產(chǎn)的詳細(xì)內(nèi)容，包括配方和生產(chǎn)工藝。 增塑 劑不能永久地與 PVC 聚合物鍵合，因此，在塑料產(chǎn)品的使用過(guò)程中鄰苯二甲酸酯會(huì)釋放出來(lái)， DEHP（二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯）歸入有毒及有致生殖毒性物質(zhì)，即該物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致生殖力降低并對(duì)新生兒有害。 有關(guān)物質(zhì)使用量的信息 該公司這一商品中 DEHP 的年度總量依據(jù)該公司上一年度進(jìn)口的墊子數(shù)量進(jìn)行估計(jì)，依據(jù)進(jìn)口的墊子數(shù)量及每一個(gè)墊子中 DEHP 的濃度在 30％來(lái)計(jì)算（計(jì)算過(guò)程見下）。） 4 轉(zhuǎn)至流程 3：“確認(rèn)條款 30(4)是否適用并且是否需要告知” 23 a) 流程 3：檢測(cè) SVHC 濃度，本例中為 DEHP 為檢測(cè)濃度限量，進(jìn)口商向供貨商詢問(wèn)有關(guān)信息，供貨商提供的墊子中 DEHP 的濃度為 30% (w/w)，供貨商無(wú)法提供有關(guān)確認(rèn)濃度水平的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，而進(jìn)口商也沒(méi)有對(duì)供貨商提供的信息產(chǎn)生異 議。 c) 流程 3：按照條款 30(4)需要信息交換 鑒于浴室用墊子中的 DEHP 濃度高于 0. 1%并在歐盟范圍內(nèi)銷售，公司必須提供該商品的安全使用信息，一些重要信息包括： ．物質(zhì)名稱：二 乙基己基 鄰苯二甲酸酯 ． CAS. No: 117817 ．登記號(hào)碼：暫時(shí)無(wú)登記號(hào)碼 ．分類： R60R61 被歸入有毒及生殖毒性物質(zhì) ，即該物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致生殖力降低并對(duì)胎兒有害。這里假定 DEHP 未被登記為這種用途。 h) 流程 3：該商品在正常使用或可預(yù)見的使用條件下可以排除暴露影響嗎？ 商品中物質(zhì)的功能：增塑劑不能永久地與 PVC 聚合物鍵合，因此，在塑料