【正文】 行 對人類健康與環(huán)境的風(fēng)險性的試驗(yàn)與評估。對于更高的量級，必須提供更深入的試驗(yàn)，這些試驗(yàn)將聚焦于長期效應(yīng)和慢性效應(yīng)之上。 相反，現(xiàn)有物質(zhì)的總量超過了市場上所有物質(zhì)總量的 99%，卻不必受制于相同的試驗(yàn)要求。 4 1981 年所報告的現(xiàn)有物質(zhì)的數(shù)量為 100,106，現(xiàn)在，市場投放量大于或等于 1 噸的現(xiàn)有物質(zhì)數(shù)量估計為 30,000。這些物質(zhì)中大約 140 種已被確定為優(yōu)先物質(zhì)，須經(jīng)成員國當(dāng)局根據(jù)法規(guī) 793/93 而開展的綜合風(fēng)險評估。 目前普遍缺乏向大眾公開的關(guān)于現(xiàn)有物質(zhì)特性和用途的知識。風(fēng)險評估進(jìn)程緩慢，需耗費(fèi)巨大的資源，現(xiàn)行制度 無法有效地開展工作。責(zé)任的分配也是不恰當(dāng)?shù)?，因?yàn)楝F(xiàn)行法規(guī)將評估責(zé)任的負(fù)擔(dān)加在政府管理局身上，而不是由生產(chǎn)，進(jìn)口或使用該物質(zhì)的企業(yè)來承擔(dān)。此外，當(dāng)前立法只要求物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商提供信息，卻不要求下游用戶（工業(yè)用戶和配方設(shè)計師）承擔(dān)類似的責(zé)任。因此，就很難獲得關(guān)于物質(zhì)用途的信息，并造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關(guān)信息這樣的現(xiàn)狀。為物質(zhì)提交進(jìn)一步信息的決議必須要通過冗長的委員會程序，同時，只有在管理局提出證據(jù)證明一種物質(zhì)存在重大風(fēng)險之后，才能夠做出決定要求工廠提供進(jìn)一步信息。然而，沒有試驗(yàn)結(jié)果，就幾乎不可能 提出這樣的證據(jù)。因此，只有很少的物質(zhì)能夠完成最終的風(fēng)險評估。 針對上述問題， REACH 制度構(gòu)建了一個龐大繁雜的新化學(xué)品管理體系，總體而言，它具有以下兩個主要的特點(diǎn)： 1) 改變了化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營的安全風(fēng)險關(guān)系 過去由政府承擔(dān)化學(xué)品安全的責(zé)任現(xiàn)在轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)經(jīng)營者身上，要求生產(chǎn)商、進(jìn)口商和化學(xué)品下游用戶對其產(chǎn)品各方面的安全性負(fù)責(zé)。 2) 無數(shù)據(jù)，無市場 物質(zhì)、制劑、或物品中的物質(zhì)不得在歐共體內(nèi)制造或投放市場，除非遵照 REACH 法規(guī)進(jìn)行了注冊。此點(diǎn)是居于預(yù)防原則，即： “一種化學(xué)物質(zhì)，在尚未證明其存在危險之前，它就是不安全的 ”。只要有可靠的科學(xué)依據(jù)表明某種物質(zhì)可能對人體健康和和環(huán)境造成負(fù)面影響，而對其潛在危害的準(zhǔn)確性和重要性方面又存在科學(xué)上的不確定性，此種情況下必須根據(jù)預(yù)防原則進(jìn)行決策，以防止對人體健康和環(huán)境造成危害。 二 . REACH法規(guī)的主要內(nèi)容 1. REACH 總體結(jié)構(gòu) 該提案確立了 REACH 制度并創(chuàng)建一個歐洲化學(xué)品管理局。簡而言之， REACH 由以下部分組成： 注冊。 要求工業(yè)界獲取其化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)信息，并使用這些信息資料對物質(zhì)進(jìn)行安全的管理。 評估。 對工業(yè)界履行義務(wù)提 供 保證，并避免了不必要的試驗(yàn)。 授權(quán) 。 對于那些其特性應(yīng)給予極高關(guān)注的 化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險應(yīng)予以審定，如果這些風(fēng)險已得到充分控制，或其社會經(jīng)濟(jì)效益大于風(fēng)險，且尚無適當(dāng)?shù)奶娲锘蚣夹g(shù)，在這種情況下，將對其使用給予授權(quán)。 限制。 限制程序提供了一個風(fēng)險管理的安全網(wǎng)絡(luò)，這些風(fēng)險是 REACH 制度其他部分未予以 5 充分闡述的。 歐洲化學(xué)品管理局。 該管理局將在歐共體層面上對 REACH 制度的技術(shù)、科學(xué)和行政事務(wù)進(jìn)行管理，其目的是確保 REACH 制度的良好運(yùn)作，并獲得所有利益相關(guān)方的信任。 2. 注冊 注冊免除范圍 化學(xué)物質(zhì)的制造或進(jìn)口大于 1 噸／年并且不在下列免除注冊物質(zhì)的名單中的制造商或進(jìn)口商有向化學(xué) 品局進(jìn)行該化學(xué)物質(zhì)注冊的義務(wù)，下列六大類中的化學(xué)物質(zhì)不需進(jìn)行注冊： （一）不在 REACH 注冊的范圍內(nèi)： 1) 放射性物質(zhì)； 2) 海關(guān)監(jiān)管目錄上，不經(jīng)過任何處理、暫時存放、或在保稅區(qū)或保稅倉庫再出口、或過境的物質(zhì)； 3) 不可分離中間體； 4) 處于運(yùn)輸過程的危險物質(zhì)和在危險配制品中的物質(zhì)； 5) 廢物。 （二）物質(zhì)注冊、下游用戶、評估和授權(quán)的規(guī)定不適用于下列物質(zhì)： 1) 人用或獸用藥品； 2) 食品添加劑； 3) 食品調(diào)味劑； 4) 飼料添加劑； 5) 動物營養(yǎng)劑。 （三）若化學(xué)物質(zhì)用于以下用途時，供應(yīng)鏈信息的規(guī)定不適用： 1) 人用或獸用藥品； 2) 化妝品； 3) 侵入或與人體 直接物理接觸的醫(yī)療器械； 4) 食品或飼料使用的：食品添加劑；食品調(diào)味劑；飼料添加劑；動物營養(yǎng)劑。 （四）沒有注冊義務(wù) 聚合物（ (Polymers）的制造商和進(jìn)口商應(yīng)為未注冊的單體（ Monomer）或其它未注冊化學(xué)物質(zhì)向化學(xué)品局提出注冊申請，但若屬以下條件者，則無須進(jìn)行注冊： 1) 該單體或其它化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)量或進(jìn)口量小于 1 噸／年，或 2) 聚合物中未注冊的單體含量＜ 2% （五）免除注冊 1) 聚合物； 6 2) 附件 IV 包括的物質(zhì)，因?yàn)檫@些物質(zhì)的固有性質(zhì)具有完整的信息； 3) 附件 V 包括的物質(zhì)，化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險將通過其它注冊物質(zhì)的評估加以解 決； 4) 再次進(jìn)口已注冊過的化學(xué)物質(zhì)。從歐盟出口之后被再次進(jìn)口的注冊物質(zhì)，如果進(jìn)口商擁有 REACH 法規(guī)所要求的風(fēng)險管理信息，則予以免除注冊；但是再進(jìn)口商應(yīng)提出相關(guān)信息以證明其二次進(jìn)口的物質(zhì)即為所出口的物質(zhì)。 （六）供研發(fā)用途的化學(xué)物質(zhì)暫時免除注冊 為了推動創(chuàng)新，以產(chǎn)品與制造過程為導(dǎo)向的研發(fā)（ Product and Process Oriented Research and Development，簡稱 PPORD）所用的物質(zhì)暫時免于注冊。免除期限為 5 年，必要時管理局可適當(dāng)延長時間，僅用于研發(fā)所需物質(zhì)的用量 ，固定客戶列表中的客戶才能使用。 在確定化學(xué)物質(zhì)不在上述六類注冊的免除條件后，物質(zhì)的制造商或進(jìn)口商需準(zhǔn)備注冊所需的檔案。在準(zhǔn)備資料前，應(yīng)先確認(rèn)法規(guī)對化學(xué)物質(zhì)的分類，分類不同，制造商和進(jìn)口商所需準(zhǔn)備的資料也不同。 物質(zhì)注冊范圍和需要的信息 注冊是 REACH 的基礎(chǔ)，制造商和進(jìn)口商需要提供化學(xué)物質(zhì)相關(guān)資料到歐洲化學(xué)品局注冊，注冊人必須是歐盟范圍內(nèi)的企業(yè)法人，即非歐盟企業(yè)不能直接向歐盟化學(xué)品局申請注冊。 注冊分為兩大類，分別為：可分離中間體（ Isolated intermediates） ；其它化學(xué)物質(zhì) ，包括 獨(dú)立存在（ Substances on their own）的化學(xué)物質(zhì) ， 配制品（ Preparations）中的化學(xué)物質(zhì) 以及 下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)（ Substances in Articles） 。 可分離中間體（用于制造其他化學(xué)物質(zhì)的化學(xué)物質(zhì)）要進(jìn)行注冊，但只需與其減少的風(fēng)險相稱的簡化信息。其他化學(xué)物質(zhì)的常規(guī)注冊義務(wù)如下： （一） 獨(dú)立存在的或配制品中的化學(xué)物質(zhì) 1) 制造量或進(jìn)口量 1 噸／年以上的物質(zhì)，其制造商或進(jìn)口商應(yīng)向化學(xué)品局提交注冊申請。 2) 一般常規(guī)規(guī)定不適用于現(xiàn)場分離中間體和可轉(zhuǎn)移分離中間體的單體。 3) 如符合下列條件之 一，聚合物的制造商或進(jìn)口商應(yīng)為未注冊的單體物質(zhì)或其它未注冊物質(zhì)向化學(xué)署提交注冊申請： a) 如果聚合物中該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等于 2%；且 b) 如果該單體物質(zhì)或其它物質(zhì)總量大于或等于 1 噸／年。 （二） 下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì) 供應(yīng)鏈上游參與者已對其用途進(jìn)行注冊的化學(xué)物質(zhì)，下游用戶不需要再進(jìn)行注冊。 1) 如果符合下列條件，下游產(chǎn)品制造商或進(jìn)口商均應(yīng)為其產(chǎn)品中所含的任何物質(zhì)向主管機(jī)關(guān)提出注冊申請： a) 物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于 1 噸／年；并且 b) 物質(zhì)在正常使用和可合理預(yù)見的使用條件下可能從物品中釋放。 2) 所 含化學(xué)物質(zhì)是需取得授權(quán)的物質(zhì)，制造商或進(jìn)口商均應(yīng)向化學(xué)品局通報： a) 化學(xué)物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量超過 1 噸／年；并且 7 b) 在這些下游產(chǎn)品中的物質(zhì)含量大于 0. 1%（ 重量比）。 以上條款不適用于生產(chǎn)商和進(jìn)口商在正常使用和可以預(yù)見的使用情況下能排除對人或環(huán)境的暴露（包括處置），在這種情況下要在下游產(chǎn)品的包裝上印制適當(dāng)安全使用說明。 3) 下游產(chǎn)品中的任何物質(zhì)（不在第 1 段范圍內(nèi)的物質(zhì)）如果符合下列條件，管理局可以決定要求制造商或進(jìn)口商申請注冊：物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于 1 噸／年；同時：管理局有理由懷疑化學(xué)物質(zhì)從 物品中釋放出來，且對人類健康或環(huán)境產(chǎn)生危害。 4) 第 2 段和第 3 段內(nèi)容在物質(zhì)被鑒定為需取得授權(quán)的物質(zhì)后 6 個月內(nèi)適用的，如果 6 個月已過，在法規(guī)生效 3 年內(nèi)要申請注冊。 （三） 植物保護(hù)和生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì) 這些物質(zhì)只有在它們用于殺蟲劑和植保產(chǎn)品時才被視為已注冊，因?yàn)橄嚓P(guān)的法規(guī)已要求提交這些物質(zhì)的相關(guān)信息。將這些物質(zhì)用作殺蟲劑或植保產(chǎn)品的下游用戶可被認(rèn)為是在 REACH 意義下的確定用途范圍內(nèi)使用該物質(zhì)的。 注冊時限 由于需注冊產(chǎn)品數(shù)量龐大，對化學(xué)品實(shí)施分階段注冊，年產(chǎn)量為 1000 噸以上的化學(xué)品或年產(chǎn)量在 1 噸以上且符合 歐盟 67/548/EEC 指令第一、二類的化學(xué)品（ CMRs），以及年產(chǎn)量在 100 噸以上的符合 67/548/EEC 指令劃分為導(dǎo)致水生環(huán)境長期反應(yīng)的高水生物毒性的物質(zhì)，將在法規(guī)生效后 3 年內(nèi)完成注冊；年產(chǎn)量介于 100－ 1000 噸的，將在 6 年內(nèi)完成注冊；年產(chǎn)量介于 1－ 100 噸的，將在 11 年內(nèi)完成注冊；對以研發(fā)為目的產(chǎn)品可免 5 年注冊。 預(yù)注冊和共享 分階段性物質(zhì)的注冊，要求注冊者在 REACH實(shí)施 12個月到 18個月之間進(jìn)行預(yù)注冊。這是為了圖 1. 注冊時限 8 配合數(shù)據(jù)共享和減少脊椎動物實(shí)驗(yàn)，減少工業(yè)部門花費(fèi)。對于分階 段性物質(zhì)和非分階段性物質(zhì)，動物實(shí)驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)可共享，通過付費(fèi)交換。溝通機(jī)制的建立，有助于生產(chǎn)者和進(jìn)口商在共享脊椎動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上達(dá)成一致。不涉及脊椎動物實(shí)驗(yàn)的信息（如體外實(shí)驗(yàn)研究和 QSARs），按照法規(guī)要求，潛在的注冊者必須共享。 對分階段性物質(zhì)，預(yù)注冊機(jī)制的建立有助于注冊者找到其他注冊者，并與他們共享數(shù)據(jù)，得到關(guān)于物質(zhì)研究的概要（預(yù)注冊）。相同分階段性物質(zhì)的預(yù)注冊者要求共享已有脊椎動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及其它信息和物質(zhì)信息交換論壇達(dá)成共識的新實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 非分階段化學(xué)物質(zhì)的注冊人較分階段化學(xué)物質(zhì)少，且潛在注冊人一般 不會在同一時間提出注冊。因此，在第一位注冊人完成登記后，化學(xué)品局可將其可分享的信息分享給后來的潛在注冊人。 注冊卷宗的準(zhǔn)備 注冊要求以文件形式體現(xiàn)責(zé)任，要求生產(chǎn)商和進(jìn)口商提供以下文件： 對總量在一噸或一噸以上的物質(zhì)提供技術(shù)檔案； 對總量在 10 噸或 10 噸以上的物質(zhì)提供化學(xué)品安全報告。 技術(shù)檔案 技術(shù)檔案包括物質(zhì)性質(zhì)，使用及分類信息以及使用安全指南： 1) 附件 IV的第 1部分所規(guī)定的制造商或進(jìn)口商的身份 如姓名、地址、電話號碼、傳真號碼和電子郵件，聯(lián)系人，生產(chǎn)地點(diǎn)和使用場所等。 2) 附件 IV的第 2部分所規(guī)定的物質(zhì)特性 這一部分提供的信息應(yīng)足以確定每一種物質(zhì)。如果技術(shù)上不可能，或在科學(xué)上沒有必要提供下面一項(xiàng)或若干項(xiàng)條款規(guī)定的信息，那么應(yīng)清楚地說明原因。這部分的信息主要包括： 每種物質(zhì)的名稱或者其他標(biāo)識符；與每種物質(zhì)分子式和結(jié)構(gòu)式相關(guān)的信息；每種物質(zhì)的成分、純度、光譜色譜數(shù)據(jù)等。 3) 附件 IV第 3部分所規(guī)定的制造和物質(zhì)使用信息；該信息應(yīng)描述注冊人的所有確定用途 主要包括每一生產(chǎn)商或進(jìn)口商以噸計的年總產(chǎn)量和 /或總進(jìn)口量；生產(chǎn)商生產(chǎn)中應(yīng)用的技術(shù)方法簡述，方法的準(zhǔn)確細(xì)節(jié)，只是對那些具有商業(yè)敏感性的準(zhǔn)確細(xì)節(jié)不做要求；自用噸數(shù)說明；下游用 戶可得物質(zhì)的形式（物質(zhì)、制劑或者商品）和 /或物理狀態(tài)，下游用戶可得配制品中物質(zhì)的濃度或濃度范圍以及物品中的物質(zhì)數(shù)量；確定用途概述，應(yīng)包括注冊人的所有確定用途；生產(chǎn)和確定用途（如果知道）產(chǎn)生的廢物數(shù)量和廢物成分；不提倡使用的建議等。 4) 附件 IV第 4部分所規(guī)定的物質(zhì)的分類和標(biāo)簽 根據(jù)指令 67/548/EEC得出危害分類、危害標(biāo)簽、特殊濃度限制。 5) 附件 IV第 5部分所規(guī)定的物質(zhì)安全使用指南 這部分信息應(yīng)與安全性數(shù)據(jù)表的內(nèi)容一致，主要包括：緊急救助措施（安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題 4）；消防措施（安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題 5）；意外泄露措施 （安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題 6）；操作 9 和儲存（安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題 7）；運(yùn)輸信息（安全性數(shù)據(jù)標(biāo)題 14）如不要求化學(xué)安全報告，則要求以下的附加信息：暴露控制 /人身防護(hù)（安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題 8）；穩(wěn)定性和反應(yīng)性（安全性數(shù)據(jù)表標(biāo)題 10）；需要考慮的處置事項(xiàng)等。 6) 附件 V到附件 IX的應(yīng)用中所產(chǎn)生的信息的摘要 7) 如果附件 I作出要求的，附件 V到附件 IX的應(yīng)用中所產(chǎn)生的信息的充分研究摘要； 8) 關(guān)于信息是否產(chǎn)生于脊椎動物試驗(yàn)的聲明； 9) 附件 V到附件 IX的應(yīng)用中所要求的試驗(yàn)的提案； 10) 聲明是否同意將其信息的摘要和主要研究摘要讓后續(xù)注冊人免費(fèi)共享，這些信 息指應(yīng)用附件 V到附件 VIII中有關(guān)不涉及脊椎動物試驗(yàn)的內(nèi)容而得到的信息。 化學(xué)安全報告（ CSR） 對于年產(chǎn)量大于 10噸的化學(xué)品， REACH規(guī)定除提交技術(shù)檔案之外，還必須提交一份化學(xué)品安全報告?；瘜W(xué)品安全報告的格式包括三個部分： A部分是有關(guān)風(fēng)險管理措施的摘要及聲明； B部分主要包括物質(zhì)和物理化學(xué)特性的確認(rèn)，分類和標(biāo)簽，環(huán)境后果特性等信息，部分內(nèi)容與技術(shù)檔案相重合，但要求更深入； C部分是化學(xué)安全評估 （ CSA） ，這是報告的重點(diǎn)和基礎(chǔ)。它主要包括以下六類評估 ： 1) 人類健康危害評估； 2) 物化特性的人類健康危害評估； 3) 環(huán)境 危害評估； 4) PBT和 v