【正文】 質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品 ”，也可指 “服務(wù) ”。 4質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其 保持 期限。 注：國(guó)家或 地方法規(guī) 可能要求對(duì) 特殊 人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見(jiàn) ）。 應(yīng)保持此類(lèi)維護(hù)記錄（見(jiàn) ）。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交 投標(biāo) 、接受合同或訂單及接受合 同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 并形成文件； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： —滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； — 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； — 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； —規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。 組織應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成文件的程序。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見(jiàn) ）。 注：參見(jiàn) GB/T19022有關(guān)測(cè)量管理體系的指南。（見(jiàn) ） 注：見(jiàn) ISO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。通過(guò)使用資源和管理，將輸入0． 2過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過(guò)程方法為基礎(chǔ)。 差別理由 : 在 ISO9001 指南多數(shù)被認(rèn)為是包含在 ISO/TR14969中。 與 ISO/TR14969之間的關(guān)系 ISO/TR14969是一個(gè)技術(shù)報(bào)告，旨在為 YY/T0287的應(yīng)用 提供指南。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了 ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ) “組織 ”取代 ISO9001：1994中使用的術(shù)語(yǔ) “供方 ”，術(shù)語(yǔ) “供方 ”取代術(shù)語(yǔ) “分承包方 ”。 4質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。 ISO90002020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。否則做出刪減之后不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 風(fēng)險(xiǎn)管理是與醫(yī)療器械組織 的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動(dòng)和要求中一個(gè)關(guān)鍵要求。 ISO 9001:2020的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以 ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反 映各過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)第 3章規(guī)定了這些類(lèi)別的定義。有個(gè)別的章或條沒(méi)有給出 “差別理由 ”，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間有差別是因?yàn)?YY/T0287的目標(biāo)是反映當(dāng)前法規(guī)和促進(jìn)全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)。 如果國(guó)家或地 方 法規(guī)要求 對(duì) 符合規(guī)定 的 報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件 發(fā)出通告 ，組織應(yīng) 對(duì) 告知行政主管部門(mén) 的通告建立 形成文件的程序。 —采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。審核員不應(yīng)審核自己 的工作。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b)必要時(shí)， 獲得形成文件的程序 、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及 引用資料和引用的測(cè)量程序； c)使用適宜的設(shè)備； d)獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置； e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施； g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ），這些輸入應(yīng)包括： a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 注 2：組織也可將 。 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 4． 2． 3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。這些目的是： ―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ―解剖或生理過(guò)程的研究、替代 或者 調(diào)節(jié)； ―支持或維持生命； ―妊娠控制； —醫(yī)療器械的消毒； —通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供 醫(yī)療信息。 ――產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求，和 /或 ――組織實(shí)施糾正措施 2引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。目 錄 前 言 ............................................................................................................................................ 3 0引言 .............................................................................................................................................. 4 ...................................................................................................................................... 4 ............................................................................................................................... 4 ................................................................................................................. 4 ....................................................................................................... 5 1范 圍 ............................................................................................................................................ 5 ...................................................................................................................................... 5 ...................................................................................................................................... 5 2引用標(biāo)準(zhǔn) ....................................................................................................................................... 6 3術(shù)語(yǔ)和定義 ................................................................................................................................... 6 4質(zhì)量管理體系 ................................................................................................................................ 7 ................................................................................................................................... 7 ............................................................................................................................... 8 5管理職責(zé) ....................................................................................................................................... 9 ............................................................................................................................... 9 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ............................................................................................................... 9 質(zhì)量方針 ............................................................................................................................. 9 策劃 .................................................................................................................................. 10 、權(quán)限和溝通 ............................................................................................................... 10 ............................................................................................................................. 10 6資源管理 ..................................................................................................................................... 11 ............................................................................................................................. 11 ............................................................................................................................. 11 基礎(chǔ)設(shè) 施 .......................................................................................................................... 12 工作環(huán)境 .....