【正文】 正文中，與 GB/T19001不同的內(nèi)容采用黑色宋體字表示。 本標(biāo)準(zhǔn)中所加的 “注 ”是為英文版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息，為等 同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄 A和附錄 B僅是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由 SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。 0引言 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量 管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。 本標(biāo)準(zhǔn) 能 用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 “注 ”是理解或說(shuō)明有關(guān)要求的指南。 值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 醫(yī)療器械的種類很多，本 標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第 3章規(guī)定了這些類別的定義。 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過(guò)程方法為基礎(chǔ)。 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過(guò)程。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)連的 過(guò)程 。 通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為 “過(guò)程方法 ”。 0． 3． 1 與 ISO9001的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以 ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 那些從 ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見附錄 B。 本標(biāo)準(zhǔn)的文本與 ISO9001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄 B。 0． 3． 2 與 ISO/TR14969的關(guān)系 ISO/TR14969是一個(gè)旨在為 YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。 為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了 ISO9001的格式。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。 然而本標(biāo)準(zhǔn) 使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 1范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理 體系符合本 國(guó)際 標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。（見附錄 B）。 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求 可以 允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減（見 ），則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中 必須 加以說(shuō)明 的另一種安排 。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。 [見 ] 本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中任何要求，如果 由于 質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī) 療器械特點(diǎn) 的原因 而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見 ） 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程， 但 組織 沒有開展 ，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明 。 （見 ） 在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組 “適當(dāng)時(shí) ”或 “適當(dāng)處 ”。 除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是 “適當(dāng)?shù)?”，如果一項(xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)摹? ――產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和 /或 ――組織實(shí)施糾正措施 2引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用。 ISO9000： 2020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3術(shù)語(yǔ)和定義 本 標(biāo)準(zhǔn) 采用 GB/T19000： 2020給出的及以下的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ) “組織 ”取代 YY/T0287： 1996中使用的術(shù)語(yǔ) “供方 ”，術(shù)語(yǔ) “供方 ”取代術(shù)語(yǔ)“分承包方 ”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品 ”，也可指 “服務(wù) ”。 任何規(guī)定適用于 “醫(yī)療器械 ”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。 以下的定義可看作通用的，在國(guó)家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用 。 3． 1有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 3． 2有源醫(yī)療器械 active medical device 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的 醫(yī)療器械。 3． 3忠告性通知 advisory notice 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施。 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動(dòng) 醫(yī)療器械 退 回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀 注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國(guó)家或 地方法規(guī) 。 3． 4顧客抱怨 customer plaint 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在 不足的行為 。 3． 5植入性醫(yī)療器械 implantable medical device 任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械 ――全部或部分插入人體或自然 腔口 中；或 ――為替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在體內(nèi)至少存留 30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出。 “注 ”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 3． 6標(biāo)記： labelling 書寫、印刷或圖示物 標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上 ： 或 隨附醫(yī)療器械； 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 注： 一些國(guó)家或 地方法規(guī) 可把 “標(biāo)記 ”看作是 “制造商提供的信息 ” 3． 7醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn) 器 、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： ―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ―解剖或生理過(guò)程的研究、替代 或者 調(diào)節(jié)； ―支持或維持生命； ―妊娠控制； —醫(yī)療器械的消毒； —通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供 醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（ GHTF）見參考目錄 [15] 3． 8無(wú)菌醫(yī)療器械 sterile medical device 旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類別。 注：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 4質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。 組織應(yīng)： a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需 的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果 并保持這些過(guò)程的有效性。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程； 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其 實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別（見 ）。 注：上述質(zhì)量 管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 4． 2． 1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見 ）； f)國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 一個(gè) 要求、程序、活動(dòng)或特殊安排 應(yīng) “形成文件 ”之處，還 應(yīng) 包括實(shí)施和保持。 組織應(yīng)對(duì)每一型號(hào) /類型 的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包 括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見 ）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。 注 1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力； 注 2文件可采用任何形式或類型的媒體 。 4． 2． 2質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 /或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?用； c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 4． 2． 3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用 文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 組織應(yīng)確保文件的更改得到原 始的 審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其 保持 期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械 使用 壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少 于 最終 記錄 （見 ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。 4． 2． 4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品 或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定 的日期起不少于 2年 。 5管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： —向組織傳達(dá)滿足顧客和 法律法規(guī)要求的重要性； —制定質(zhì)量方針； —確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； —進(jìn)行管理評(píng)審； —確保資源的獲得。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 以顧客為關(guān)注 的 焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并 且 予以滿足。（見 ） 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和 保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 。 b)在對(duì)質(zhì)