【正文】 編輯的自動表是否合理？ 對于需要測定對照品的樣品、編輯的樣品表是否正確？ 對于自動進樣儀器，樣品管排列次序（空白、樣品）是否正確？ 測定過程中，蠕動泵是否正常流出液體？ 測量當中，流通池中是否無氣泡或異物？ 1測得光譜圖同對照圖譜是否無差異？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 調(diào)查結(jié)論 ： 實驗室偏 差□ 超標檢驗結(jié) 果□ 超常檢驗結(jié) 果□ 其他 □ 原因分析： 調(diào)查者： 日期： 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 超標、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 高效液相法 文件編號： JLZG 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 樣品名稱 批號 項目 調(diào)查項目 結(jié)論 樣 品 制 備 及 前 準 備 稱樣量少于 25mg的對照品是否在微量天平上稱定？ 供試品是否進行預(yù)混勻？ 供試品溶解是否搖散后再機械振搖？ 加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？ 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？是否無溶液揮發(fā)影響？ 內(nèi)標溶液是否用同一根移液管加入？ 流動相過濾是否用正確的濾器、濾膜？是否按要求棄去初濾液？ 配制的流動相是否正確？預(yù)混流動相是否規(guī)范？ 對需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？ 使用他人的對照品溶液是否可靠？內(nèi)標溶液是否相同？ 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 儀 器 設(shè) 置 及 操 作 Primeamp。 的檢測結(jié)果是指檢驗結(jié)果雖然符合標準規(guī)定，但明顯偏離了歷史檢測結(jié)果。如無特殊情況，應(yīng)在三個工作 日內(nèi)開始原樣復(fù)驗（或重新取樣）操作，并保證在三周內(nèi)完成整個調(diào)查，評估調(diào)查數(shù)據(jù)，取得實驗室調(diào)查結(jié)論。 QA 現(xiàn)場人員簽字： 日期： Section C 相關(guān)部門意見： 評價潛在的影響和進行風險評估；召開會議，得到一致意見。 QC 負責人 審核后，出具 OOS 實驗室調(diào)查報告。目的：建立一個檢測過程中發(fā)現(xiàn)的超標測試結(jié)果（ 00S/OOT）處理程序，以找出 OOS原因，并制定糾正預(yù)防措施，避免類似問題的再次發(fā)生。 調(diào)查應(yīng)詳細記錄調(diào)查的環(huán)節(jié)和所有的初檢、復(fù)驗結(jié)果，并填寫《 OOS 調(diào)查記錄》。 相 關(guān) 部門 ： 質(zhì)量保證部 質(zhì)量檢驗部 新產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù) 信息管理 固體車間 非固體車間 購買部 物料部 發(fā)貨 市場部 認證部 醫(yī)學部 制劑維修 制劑清潔 注冊部 工程維修部 安全 /環(huán)境部 其他 決 定 是否繼續(xù) 制 造 /包 裝 是 否 指定的 QA 調(diào)查員： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： ： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： 經(jīng)理簽字： 日期： QA 經(jīng)理簽字： 日期： Section D 調(diào) 查 ： 同時調(diào)查相關(guān)的批次產(chǎn)品 /物料的分析，具有同樣原因和同產(chǎn)品的其他偏差。 QC 負責人 接受關(guān)于調(diào)查的匯報，負責協(xié)調(diào)、指導實驗室調(diào)查，審核實驗室調(diào)查報告。 的檢測結(jié)果包括以下情況 ； 、最后結(jié)果通過平均獲得的檢測項目，當其中單次檢測有 不符合標準要求，而其平均結(jié)果為合格時，亦應(yīng)視為超標。回顧內(nèi)容包括： 8 附件 、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 、可見分光光度法超標、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 超標、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 基本項目超標、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表 文件名稱 實驗室 OOS/OOT 管理規(guī)程程 文件編號 GLZG00201 頁碼 1/2 文件編號： JLZG 樣品名稱 批號 項目 調(diào)查項目 結(jié)論 樣 品 檢 查 核對樣品的品名、編碼、批號或入庫序號是否正確？ 核對樣品