【正文】 質(zhì)量負責人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。 (5)發(fā)生事故后，質(zhì)量負責人應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施。 (9) 調(diào)配處方應嚴格按照以下規(guī)定的程序進行： ① 營業(yè)員應將收到的處方交由處方審核人員進行審核； ② 處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； ③ 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交 由調(diào)配人員進行處方調(diào)配； ④ 調(diào)配處方時，應按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； ⑤ 處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進行審核，合格后交由營業(yè)員銷售； ⑥ 營業(yè)員發(fā)藥時應認真核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后，方可銷售。 (2)首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 (7)對中藥飲片按其特性，采取干燥方法 進行養(yǎng)護。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放。進口藥品應憑《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件； ⑥ 驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。 (6)購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 (8)對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 (7) 驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。 (6)庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。 (8)對效期不足 6 個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。首營品種，是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 (7)拆零藥品出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 （ 10）處方所列藥品不得擅自更改或代用。 (6) 質(zhì)量負責人在處理事故時，應堅 持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。同時將不合格品集中存放于不合格藥品區(qū)。 ②各類票據(jù)由相關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 衛(wèi)生和人員健康管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期 ： 版本號： (1)為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 (3)營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。 (5)質(zhì)量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。 ⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否 做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 營業(yè)員質(zhì)量職責 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）認真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關藥品法律、法 規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品； （ 2）營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓考核合格，取得地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗； （ 3）每年定期進行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗； （ 4）營業(yè)時應該統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務； （ 5）正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客； （ 6）認真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作； （ 7）做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人； （ 8）負責對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確，整齊、有序； （ 9）對效期不足 6 個月的品種，應將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質(zhì)量負責人； （ 10）對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞信息； （ 11）負責營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應對營業(yè)場所進行衛(wèi)生清潔； （ 12）不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品； （ 13）為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。 ⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。 (7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。 (5)備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。 (3)應保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。 ④購進票據(jù)應至少保管 3 年。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。 (2)藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 (2)拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 (9)凡經(jīng)質(zhì)量負責人或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 (4)購進首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，采購員應詳細填寫“首營品種 (企業(yè) )審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量負責人。 (10)對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質(zhì)量負責人進行復查處理。 (8)藥品存放應實行色標管理。 (8) 驗收藥品時應檢查有效期，一般情 況下有效期不足 6 個月的藥品不得入庫。 (9)購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識； ④ 驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。每日上午 89 時、下午 34 時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 (9)凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并盡快向質(zhì)量負責人報告。 (5)認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。 (8) 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 (2)重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果的； ②未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的； ③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失的； ④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安 全或已造成醫(yī)療事故的。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ① 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品； ② 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定的藥品； ③ 藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。 ? 質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 (4)各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報 質(zhì)量負責人 。 (11)嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 (2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。 ⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年 對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。五距規(guī)范，合理利用庫容； （ 6）做好貨位的合理調(diào)整使用及色標管理； （ 7）藥品應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號藥品不得混垛； （ 8）負責對不合格藥品進行有效控制，對變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，作出明顯標志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的報損、銷毀工作； （ 9）做好藥品的效期管理工作， 6 月內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表； （ 10）嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； （ 13）做好藥品出庫復核管理工作，嚴格把好藥品出庫質(zhì)量關，做到質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰； （ 14）對質(zhì)量不合格的藥品，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質(zhì)量負責人進行質(zhì)量復查。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 企業(yè)質(zhì)量負責人質(zhì)量職責 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準人： 起草日期： 批準日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)在企業(yè)負責 人的直接領導下，分管質(zhì)量管理工作，帶領企業(yè)全體員工認真學習并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，落實企業(yè)的各項規(guī)章制度及崗位職責； (2)加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權； (3)負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度，實施和維護企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負責向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況； (4)定期組織召開質(zhì)量分析會，及時掌握質(zhì)量管理工作動態(tài)，研究解決有關質(zhì)量問題 ： (5)負責對首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審批； (6)負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有效開展； (7)主管質(zhì)量方面培訓教育工作的實施； (8)研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對質(zhì)量工作獎懲提出建議，并根據(jù)企業(yè)負責人的授權，具體實施質(zhì)量獎懲。 (10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或 獎懲等工作的參考依據(jù)。 (8)出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。 (6)倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 (2)質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結果的所有相關因素。 (8)對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。 (5)近效期藥品在貨位上可設置近效期標志。 (5)拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。 (12)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 (7)首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采購員應會同質(zhì)管員對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。 (2)營業(yè)場所應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生。 (10)實行藥品的效期儲存管理，對效期