【正文】 質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； （ 2）按照藥品儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，對(duì)藥品進(jìn)行合理分類儲(chǔ)存，按藥品儲(chǔ)存溫濕度條件要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的溫濕度庫(kù)中； （ 3）負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每天上午 89 時(shí)和下午 34 時(shí)，各記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整； （ 4）憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨 ，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人； （ 5）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 (4)檢查考核辦法 將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個(gè)等級(jí)，對(duì)評(píng)為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)評(píng)為及格的發(fā)給核定工資；對(duì)評(píng)為不及格的扣發(fā)核定工資或獎(jiǎng)金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理。 ③對(duì)《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對(duì)駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對(duì)顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對(duì)未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。 (8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。 (3)中藥飲片驗(yàn)收管理： ①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收； ②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查； ③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查； ④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨 日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)； ⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年； (4)中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理 ①應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放； ②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施； ③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。 (6)店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購(gòu)臺(tái)，捉供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。對(duì) 患有傳染病，皮膚病及精神病的人 員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 (4)貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 (2)藥品不良反應(yīng) (英文縮寫 ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反 應(yīng)。 (6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、采購(gòu)員根據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。 (4)記錄要求 ① 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 (7) 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 (2)質(zhì)管員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 (3)距失效期不到 6 個(gè)月的藥品 不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 質(zhì)量事故管理制度 編 號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 (3)拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 (6) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的方式銷售。 (10)藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。 (4)凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (5)審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： ① 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； ② 與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； ③購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。 (7)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 (11)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 (4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) —— 黃色：合格品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū)—— 紅色。陰涼庫(kù)溫度≤ 20℃，冷庫(kù)（指冰箱）溫度在 2— 10℃之間，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45％ — 75％之間。 (9)對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。 (6)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： ① 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。 (10)采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 ①在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和 評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； ②審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案； ③對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。 (4)采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。 (11)質(zhì) 量負(fù)責(zé)人應(yīng)會(huì)同采購(gòu)員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。標(biāo)簽或說明書上 還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； ② 驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ③ 驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 (10)應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。 (9)對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。 (5)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的措施 并做好記錄。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 藥品陳列管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù) 《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 (8)陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。 (6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首營(yíng)品種 (企業(yè) )審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后， 報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方 可上崗工作。 (11)企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 (7) 銷售處方藥應(yīng)嚴(yán)格按照《處方藥品調(diào)配銷售記錄》登記 ,單軌制處方藥須憑醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售。 (4)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 (4)藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 (3)質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。 ① 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品； ② 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)庫(kù)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； ③ 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 ② 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： ? 質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定； ? 質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫 ； ? 質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 (3)藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 (5)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物 。 (10)健康體檢應(yīng)在二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由企業(yè)存檔備查。 (7)銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 ④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄； ⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈 選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥； 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 ⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則； ⑦每天工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物； (5)中藥飲片的銷售管理 嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種； 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 員工培訓(xùn)教育管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教 育工作，根據(jù)《藥品管理法》及 GSP 等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 (9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。 ④對(duì)拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對(duì)未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 企業(yè)負(fù)責(zé) 人質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，保證消費(fèi)者用藥的安全、有效，及時(shí)、方便； 在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，組織本企業(yè)員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任； 組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制 度； 定期召開質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)； 督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)； 保證企業(yè)員工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平； 重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)； 督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情況。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。