【正文】 、有效。 (11)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 (8)藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 (5)按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。 (3)應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施； (4)應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。 (11)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。 (8) 驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情 況下有效期不足 6 個(gè)月的藥品不得入庫。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)； ⑤ 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明 藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。 (5)貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。 (2)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合 格，取得崗位合格證書后方可上崗。 (9)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。 (5)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 (3)嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。 (2)采購(gòu)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 — 般藥品應(yīng)在到貨后 1 個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 1 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)； ④ 驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 — 年，但不得少于三年。 (2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 (7)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下 午定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。 (10)實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足 6 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 (2)建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí) (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。每日上午 89 時(shí)、下午 34 時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 (9)建立倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)帳及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。 (2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 (5)藥品與非藥品、非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清 晰。 (9)凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 (3)企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 (7)首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確判斷時(shí)，采購(gòu)員應(yīng)會(huì)同質(zhì)管員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 (2)企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。 (5)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 (8)對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 (12)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 (4) 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 (8) 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 藥品拆零銷售管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品 拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 (5)拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 (9)拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期。 (2)重大質(zhì)量事故 ①違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果的； ②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的； ③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的； ④銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安 全或已造成醫(yī)療事故的。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 藥品效期管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (5)近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 不合格藥品管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)藥品是用于防病治病 的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ① 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ② 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； ③ 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 (6) 上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。 (8)對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 ③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 (2)質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 (6)各人應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 (4)各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 。 (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 (6)倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 (11)嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 (4)營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。 (8)出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。 (2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。 (6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī) ，崗位操作程序、記錄的登記方法等。 (10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或 獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。 ①藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購(gòu)藥品注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對(duì)相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。 ⑤對(duì)效期藥品管理制度的檢查考核：每年 對(duì)倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。每年一次檢查，對(duì)違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： (1)在企業(yè)負(fù)責(zé) 人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，落實(shí)企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé)； (2)加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)； (3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況； (4)定期組織召開質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)掌握質(zhì)量管理工作動(dòng)態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問題 ： (5)負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審批； (6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有效開展； (7)主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施； (8)研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出建議，并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容； (10)驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； (11)規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做好字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五距規(guī)范，合理利用庫容； （ 6）做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理； （ 7）藥品應(yīng)按批號(hào)、效期分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)藥品不得混垛； （ 8）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行有效控制，對(duì)變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格藥品管理制度的規(guī)定參與不合格藥品的報(bào)損、銷毀工作； （ 9）做好藥品的效期管理工作， 6 月內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表； （ 10）嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫； （ 13）做好藥品出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)，做到質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰； （ 14）對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。