【正文】 ，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作； （ 7）做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人； （ 8）負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確，整齊、有序； （ 9）對效期不足 6 個月的品種，應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人； （ 10）對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞信息； （ 11）負(fù)責(zé)營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔； （ 12）不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品； （ 13）為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 采購人員質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營行為的合法性，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量； （ 2）對企業(yè)依法經(jīng)營，杜絕購進(jìn)假劣藥品承擔(dān)直接責(zé)任； （ 3）堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)； （ 4）認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購進(jìn)藥品的合法性，確保依法經(jīng)營； （ 5）負(fù)責(zé)建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)、經(jīng)營品種管理檔案； （ 6）簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款； （ 7）負(fù)責(zé)索取首營企業(yè)合法證照及首營品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等相關(guān)資料； （ 8）對購進(jìn)藥品建立完整的購進(jìn) 記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項目； （ 9）了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品 的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作； （ 2）對庫存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任； （ 3）堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量； （ 4）負(fù)責(zé)對庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄； （ 5）對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強養(yǎng)護(hù)； （ 6）養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同 時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理； （ 7）指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄； （ 8）根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施； （ 9）負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案； （ 10）正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行、使用； （ 11）每月匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1) 樹立“質(zhì)量第 — ”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工 作， 在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)： (2)監(jiān)督質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄； (3)在企業(yè)各部門的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作； (4)負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)； (5)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告： (6)對不合格藥品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄： (7)按 月檢查陳列藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求； (8)定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查； (9)負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (10)負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性； (11)協(xié)助企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)召開質(zhì)量分析會，做好記錄，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單； (12) 負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對顧客反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快予以答復(fù)解決； (13) 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。 ⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。 ②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥 品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。 (7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。 (3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。 (2)中藥飲片購進(jìn)管理： ①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品； ②所購中藥飲片應(yīng)有包 裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號； ③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件； ④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 (9)為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋 。 (5)備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 服務(wù)質(zhì)量管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。 (9)每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。 (7)保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。 (3)應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。 (5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 藥品不良反應(yīng)報告制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 (3)企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 ④購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管 3 年。 (5)憑證要求 ①憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。 (3)記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 (9)應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少兩年。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。 (4) 在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不 合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，及時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 (6)對有效期不足 6 個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 (2)藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 (3)一般質(zhì)量事故 ①違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的； ②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異； (4)質(zhì)量事故的報告程序、時限 ①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 2 小時內(nèi)上報縣藥品監(jiān)督管理局； ②質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在 5 日內(nèi)向縣藥品監(jiān)督管理局作出書面匯報； ③一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真查清事故原因，及時處理。 (10)應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 (6)拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀 質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 (2)拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。營業(yè)員不得擅自更改處方內(nèi)容。 (5) 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)、專柜陳列。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 藥品處方調(diào)配管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1) 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。 (9)凡經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 (6)營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 (3)企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 (8)首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。 (4)購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種 (企業(yè) )審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)， 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 (6)需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 (3)營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 (10)對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。 (6)根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 (3)堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作， 防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全