【正文】 文件名稱： 藥品購進(jìn)管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版 本號： (1)為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》 和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 (6)購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品 通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 (3)驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件； ⑥ 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報告書。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo) 志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放。 (12)保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防污染、防潮 、防鼠、防蟲、防霉變等工作。 (7)對中藥飲片按其特性，采取干燥方法 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件和保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)及時調(diào)控。 (2)首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。 (9) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。 (2) 實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指國家正式公布需憑處方銷售的藥品 、中藥飲片處方調(diào)配。 (9) 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行： ① 營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核； ② 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章、處方單位，如有藥名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應(yīng)向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； ③ 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交 由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配； ④ 調(diào)配處方時，應(yīng)按處方逐方、依次操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字或簽章，交由處方審核員審核； ⑤ 處方審核員依照處方對調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營業(yè)員銷售； ⑥ 營業(yè)員發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明服法、用量等注意事項(xiàng)。 (7)藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 (5)發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 (7)對有效期不足 6 個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 (5) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、 可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 ? 購進(jìn)票據(jù)主要指采購員購進(jìn)藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證； ? 銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票； ? 內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。 (4)質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 ①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； ②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； ④客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 (6) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。 (2)營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。 (10)店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。 (4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 (2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核： 是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。 ⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱 ： 質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： (1)樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)； (2)負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)； (3)質(zhì)量不合格的藥品不得入庫； (4)驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后 1 個小時內(nèi)完成驗(yàn)收； (5)應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn) 收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記； (6)驗(yàn)收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； (7)驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 （ 10）自覺接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識； （ 11）及時收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 文件名稱： 保管員質(zhì)量職責(zé) 編號： 起草部門： 起草人： 審閱 人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： （ 1）樹立“