醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風(fēng)險分析報告(doc)-醫(yī)藥保健(留存版)
【正文】 是否有儲存壽命限制？ 防火、防壓、防潮 是否有延遲和（或）長期使用效應(yīng)？ 否 承受何種機械力？ 否 是什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ 是 是否需要安全的退出運行或處置？ 否 安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？ 否 是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？ 否 是否決定性的取決于人為因素 不能誤用 是否有連接部分或附件 否 是否有控制接口？ 否 是否顯示信息？ 否 是否由菜單控制？ 否 是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 否 5. 危害判定 危害分類 序號 危 害 形成因素 能量危害 A1 電能 A2 熱能 A3 機械力 A4 電離輻射 A5 非電離輻射 A6 運動部件 A7 非預(yù)期的運動 A8 懸掛質(zhì)量 A9 患者支持器械失效 A10 聲壓 A11 振動 A12 磁場 生物學(xué)危害 B1 生物污 染 B2 生物不相容性 B3 不正確的配方 B4 毒性 B5 變態(tài)性反應(yīng) B6 突變性 B7 致畸性 B8 致癌性 B9 再感染和（或）交叉感染 交叉感染 B10 熱源 B11 不能保持衛(wèi)生安全性 B12 降解 環(huán)境危害 C1 電磁場
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