【正文】 沒收違法所得 。 有 以下 違法行為之一的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)； 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （六） 未經(jīng)許可 的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的。 警告，責(zé)令改正并處罰款 第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 2萬元以下罰款。 第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處 1萬元以上 3萬以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的； （七） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。 醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名 稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的 ,由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 有下列情形之一的， 違法所得 1萬元以上的，處違法所得 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 3萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 1萬元以上的；(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）其他社會危害性大或主觀惡性大的；（ 7） 無證生產(chǎn)的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格的 。 有下列情形之一的， 處違法銷售制劑貨值金額 1倍以上 倍以下的罰款：（ 1）主動減輕違法 行為危害后果的；（ 2）該違法行為涉及的制劑為取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的合格制劑的。 有下列情形之一的，處購進藥品貨值金額 3倍以上 4倍以下 的罰款：（ 1）違法購進的藥品被認定為異地現(xiàn)貨銷售藥品的；（ 2）非法購進的藥品中涉及不合格藥品的；（ 3） 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 有下列情形之一的，處違法收入 50％以上 1倍以下的罰款： (1)主動減輕違法行為危害后果的； (2) 初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 依法予 以 取締 ,沒收違 法 生產(chǎn)、銷售的藥品和違 法 所得。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 4倍以上 5倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 2）擅自動用查封、扣押物品的； (3)以毒、麻 、精、放藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；（ 4）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及婦女兒童為主要使用對象的；（ 5）非法渠道購進假藥的；(6)違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)假藥的。并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 有下列情形之一的，有違法所得的，處 1倍以上 款；沒有違法所得的，處 2萬元以上 5萬元以下罰款：（ 1）主動減輕違法行為危害后果的；（ 2）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍以上 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以上 ；（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準，但無安全隱患的 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 萬元以上 2萬元以下的罰款：（ 1）貨值金額在 1萬元以上的；（ 2）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的；（ 5） 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的 ；（ 7） 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；（ 8）從無證企業(yè)購進的醫(yī)療器械屬于第三類，且數(shù)量較大的；（ 9）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》購進醫(yī)療器械經(jīng)檢驗質(zhì)量不合格的 。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處 罰量化標準 并罰內(nèi)容 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 13號， 于 2021年 6月 18 日審議通過 ， 2021年 7月20日起 施行 。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 款；沒有違法所得的，處 1萬元罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 以下罰款；沒有違法所得的，處 1萬元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械貨值金額在 2021元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 給予警告、責(zé)令限期改正； 逾期不改正，未 造成不良后果的，處 5000至 7500元的罰款 ； 造成不良后果的，處 7500元以上至 1萬元的罰款。 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 《中華人民共和國食品安全法》 2021年 2月28日第十一屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 2021年 6月 1日起施行。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標準 并罰內(nèi)容 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2021]190號修改 第四十六條 有下列行為之一者，處以停產(chǎn)或停止經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰，對經(jīng)營者并可以處沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰： （一）經(jīng)警告處罰，責(zé)令限期改進后仍無改進者； （二）具有違反《條例》第六條規(guī)定至兩項以上行為者； （三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項 、第（四）項、第（五）項規(guī)定之一的行為者； （四）經(jīng)營單位轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。 未取得《化 妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品 的。 沒有違法所得的，處 1萬元罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以下的，處 1萬元以上 萬元以下罰款； 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021 元以上 2萬以下的 ,處以 萬元以上 ： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的，處 萬元以上 3萬元以下罰款。 對醫(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的。 責(zé)令停止生產(chǎn) 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2021年 8月 9日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布并施行。 有下列情形之一的， 未生產(chǎn)的，處 下罰款；對已生產(chǎn)的，違法所得 1萬元以上的，處違法所得 以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以上1 萬元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械的；（ 3）取得注冊證后未進行生產(chǎn)或雖進行了生產(chǎn)，但產(chǎn)品經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的。 有下列情形之一的， 違 法所得 5000元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的；（ 4） 原經(jīng)營許可證有效期滿未按規(guī)定申請換發(fā)證，且經(jīng)營過程中未發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的；（ 8）無證經(jīng)營的產(chǎn)品有證據(jù)證明質(zhì)量合格，且無安全隱患的 。 責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的。 逾期不改正的，并處責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。（ 3）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 70 邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局 行政處罰自由裁量權(quán)量化標準 2021 年 11 月