【正文】 二、在驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉(cāng)庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。采購(gòu)驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進(jìn)行，從重從嚴(yán)對(duì)一些不能按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的部門和個(gè)人進(jìn)行處理，努力使我院醫(yī)療器械市場(chǎng)從根本上得到好轉(zhuǎn)。明年，我科將全力助推國(guó)安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械順利完成廠區(qū)改造和廠房擴(kuò)建工作，廠房面積由2600平方米擴(kuò)增為3700平方米，新增成品倉(cāng)庫面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)能力與儲(chǔ)存要求。（三）精心組織、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。三是開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。另外就是購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商，進(jìn)口資質(zhì)的`原材料個(gè)別無中文標(biāo)簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。達(dá)到對(duì)涉械單位監(jiān)管的100%的履蓋率。醫(yī)療器械使用單位300余家。通過全院遴選專家評(píng)審，從制度上保證急需、有用的材料進(jìn)入臨床使用，拒絕那些療效不確定、療效不顯著的材料。一、醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)管理申請(qǐng)：每年年底，各部門根據(jù)各自學(xué)科發(fā)展的需要，提交下一的設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)。保質(zhì)保量完成此項(xiàng)工作任務(wù)。截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員350余人次，車輛75臺(tái)次，檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)160余戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)50余戶、藥品批發(fā)企業(yè)1戶、疫苗接種單位18戶。我局在摸清底數(shù)的同時(shí)，通過邊檢查邊規(guī)范相結(jié)合的工作模式、采取集中拉網(wǎng)檢查的工作方式，結(jié)合專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等情況開展集中檢查。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。按照年初市局工作會(huì)議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)2xx年，XX科在醫(yī)院大力指導(dǎo)和器材科的重視支持下，認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測(cè)思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，使XX科各器械監(jiān)測(cè)工作得到了有序推進(jìn)。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起博器、支架等植入驗(yàn)收把關(guān)意識(shí)仍需提高。雖然我們?cè)噲D在現(xiàn)有的法規(guī)體系框架內(nèi)，在醫(yī)療器械的監(jiān)管上做了一定的有益探索和努力，但我們也清醒地認(rèn)識(shí)到，專業(yè)知識(shí)的欠缺、未曾涉及的領(lǐng)域（如診斷試劑）、對(duì)現(xiàn)行法規(guī)體系的理解還存在著偏差等諸多自身亟待加強(qiáng)的因素，以及法規(guī)本身的硬傷，我們?cè)卺t(yī)療器械的監(jiān)管上，離科學(xué)監(jiān)管還有不少的距離。另一鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的義齒，不能提供合法票據(jù)及注冊(cè)證等，調(diào)查得知，竟來源于該院口腔科醫(yī)生的以前帶教老師（另一醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生）自己研制的產(chǎn)品，并未依據(jù)規(guī)定申請(qǐng)使用批準(zhǔn)證書。我們認(rèn)為只有事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿，程序合法，方可泰然引用本條款予以處罰。再者是規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)是使用數(shù)量較多醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備與之規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)備，建立并認(rèn)真執(zhí)行制度，落實(shí)措施，按照醫(yī)療器械要求建立標(biāo)準(zhǔn)的使用場(chǎng)所，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和正常運(yùn)行。除組織參加市局培訓(xùn)外，我局還利用各種機(jī)會(huì)，增加醫(yī)療器械方面的培訓(xùn)內(nèi)容，提高相關(guān)人員素質(zhì)。法無則不罰。但老16號(hào)令第26條規(guī)定：擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第35條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)處理，二者顯然存在著法律責(zé)任差異。國(guó)產(chǎn)品的合格證或合格證明標(biāo)簽，耗材、衛(wèi)生材料等的檢測(cè)報(bào)告等屬產(chǎn)品合格證明這容易理解。，必須經(jīng)調(diào)試或性能檢測(cè)，確保計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格、運(yùn)行正常后，方可使用。（二）加強(qiáng)與衛(wèi)生監(jiān)督部門的聯(lián)合執(zhí)法，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的管理，加大對(duì)非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的打擊力度，保障公眾用械的安全。四、下一步打算xx年，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)各個(gè)醫(yī)療器械的檢查，提高報(bào)告質(zhì)量。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長(zhǎng)進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3例。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。加快信息化建設(shè)步伐，實(shí)施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時(shí)間的努力，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實(shí)行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在經(jīng)營(yíng)過期醫(yī)療器械等違法行為。著力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)領(lǐng)域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。正式組織采購(gòu)前，要將擬采購(gòu)設(shè)備名稱、數(shù)量、采購(gòu)方式等內(nèi)容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標(biāo)的潛在供應(yīng)商。經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購(gòu)范圍的，按照有關(guān)規(guī)定上網(wǎng)采購(gòu)。（1）依法查處和取締無證經(jīng)營(yíng)、xxx范圍經(jīng)營(yíng)等違法活動(dòng)；（2）加大醫(yī)療器械零售企業(yè)購(gòu)銷記錄不完備等違規(guī)行為。尤其對(duì)農(nóng)村市場(chǎng)所出現(xiàn)的夸大適用范圍的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)9一、主要工作完成情況：實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息和政策監(jiān)管動(dòng)態(tài)，及時(shí)完成信息收集和分析。 隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫面積。（二）突出重點(diǎn)，全面規(guī)范，積極組織專項(xiàng)整治。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系是否健全，購(gòu)銷記錄是否完整規(guī)范，是否符合追溯要求，是否在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)倉(cāng)庫地址是否與核準(zhǔn)一致，是否異地設(shè)倉(cāng)。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對(duì)性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對(duì)以“免費(fèi)使用”為幌子實(shí)為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督檢查是確保醫(yī)療器械安全有效使用的根本保證。第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械倉(cāng)庫管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度機(jī)構(gòu)名稱：廣州新邦醫(yī)療科技有限公司制訂人：郭德驥 審核人：陳小宇批準(zhǔn)人： 黎朝祖 批準(zhǔn)日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日日醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械采購(gòu)制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度倉(cāng)庫管理及養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品管理制度一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度不良事件報(bào)告制度醫(yī)療器械采購(gòu)制度采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。二、醫(yī)療器械倉(cāng)庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗(yàn)區(qū)——黃色。登記資料至少保存３年。三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件；（三）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（四）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（五）銷售人員身份證明；六、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位自查整改情況進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。我部將在產(chǎn)品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)、試制、標(biāo)準(zhǔn)制備、樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等方面提供服務(wù)，為企業(yè)的發(fā)展壯大提供后勁。今年以來，安源康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額103億元，上繳稅收125億余元，為當(dāng)?shù)厥I(yè)人員提供了20個(gè)就業(yè)崗位。檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等記載的性能及適用范圍是否一致。二是開展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在xx年9月份，藥品進(jìn)行GSP認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件（包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件）進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。通過這次日常監(jiān)督檢查，進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強(qiáng)了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)，有力促進(jìn)企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個(gè)別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識(shí)、購(gòu)驗(yàn)等方面。（1）對(duì)我縣轄區(qū)內(nèi)的3家縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和36所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展全面檢查。 從我院的這些制度與措施實(shí)施情況來看，我們認(rèn)為：“招標(biāo)前后公示”制度、“xx萬以上院內(nèi)詢價(jià)”制度、“新的醫(yī)用耗材遴選”制度是控制價(jià)格和材料使用方面比較好的辦法。另外我院編制的招標(biāo)參數(shù)，在保證臨床使用需求和產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，會(huì)盡量降低門檻標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大產(chǎn)品入圍范圍，增加競(jìng)爭(zhēng)力度。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動(dòng)，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增強(qiáng)大局意識(shí)，為全局工作穩(wěn)步進(jìn)行做出自己的努力。截止目前，共評(píng)價(jià)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告401份，醫(yī)療器械不良事件35份，完成了既定目標(biāo)。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)覆蓋面已達(dá)到100%，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)覆蓋面達(dá)到100%，一級(jí)以上醫(yī)院覆蓋面達(dá)到100%。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)xxx家（其中，第三類醫(yī)療器械許可專營(yíng)企業(yè)xx家，第二類醫(yī)療器械備案專營(yíng)企業(yè)xx家，兼營(yíng)企業(yè)xx家）。開展各類專項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢查。組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無證經(jīng)營(yíng)行為的專項(xiàng)打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國(guó)家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。第一，科主任監(jiān)督一般醫(yī)療器械的`使用。此次，我們共出動(dòng)68人次，檢查了12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中，三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家，二甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)7家，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種購(gòu)進(jìn)記錄11份，根據(jù)報(bào)送的情況，重點(diǎn)檢查了骨科植入物醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等不同規(guī)格、不同型號(hào)產(chǎn)品60多個(gè)。經(jīng)索要，供方不得不履行法定義務(wù)，提供并道歉。但《關(guān)于重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械行為的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕54號(hào)）與其后的《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定銷毀或重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法主體的意見》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2005〕642號(hào)），我們及時(shí)改變執(zhí)法主體，將未辦結(jié)案件移送至衛(wèi)生監(jiān)督所。有效界定使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、過期、失效、淘汰等情形。同時(shí)強(qiáng)化必須從具備合法資格的供貨單位進(jìn)貨，并索取供方有效資質(zhì)證明、銷售人員身份證明、質(zhì)量合同等，并建立供貨單位檔案，做好真實(shí)完整的進(jìn)貨記錄，防止非法產(chǎn)品流入醫(yī)院。對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄，記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（指無菌器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。但對(duì)于該當(dāng)事人同時(shí)還有違規(guī)跨類別經(jīng)營(yíng)行為（只核有Ⅱ類醫(yī)用器具類，卻經(jīng)營(yíng)了醫(yī)用材料類），我們根據(jù)38條責(zé)令改正。嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令10號(hào)）第6條規(guī)定：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字內(nèi)容必須使用中文?，F(xiàn)將調(diào)研檢查情況總結(jié)如下：一、檢查基本情況為了使檢查工作落到實(shí)處，我局專門組織相關(guān)工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查文件精神，并成立了專項(xiàng)檢查工作小組，精心組織，周密部署，確定了重點(diǎn)檢查內(nèi)容和檢查項(xiàng)目，切實(shí)開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，確保了這次專項(xiàng)檢查工作的順利進(jìn)行，達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。二、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)建設(shè)我們部門建立了三級(jí)監(jiān)督。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)）二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP改造。開展無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案2起。加大監(jiān)管的深度和力度，加大對(duì)違法行為的打擊力度，尤其是對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)