【正文】 ，檢查產(chǎn)品資質和可追溯情況，規(guī)范其醫(yī)療器械的購進和使用。（1）依法查處和取締無證經(jīng)營、xxx范圍經(jīng)營等違法活動；（2）加大醫(yī)療器械零售企業(yè)購銷記錄不完備等違規(guī)行為。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結7根據(jù)省局《20xx年安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃》（皖食藥監(jiān)械[20xx]58號和《20xx年全省醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作指導意見》文件要求，為切實解決保障當前醫(yī)療器械市場秩序中存在的問題，消除公眾用械安全隱患，結合我縣實際情況，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展了檢查。經(jīng)審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛(wèi)生廳網(wǎng)上集中采購范圍的，按照有關規(guī)定上網(wǎng)采購。招標文件由醫(yī)院自主采購項目和設備部門收集后，由設備、儀器、衛(wèi)生材料招標采購領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下低價中標。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱、數(shù)量、采購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度》，里面詳細規(guī)定了醫(yī)療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發(fā)放、使用及后處理的一系列制度。著力開展醫(yī)療機構、個體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機構為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點檢查項目，進一步加強醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。材料審查、現(xiàn)場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在經(jīng)營過期醫(yī)療器械等違法行為?！按驌羰称匪幤窊诫s使假專項整治”。一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。二、開展情況（一）高度重視、及時部署。加快信息化建設步伐，實施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力，實現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。以植入人體的人工晶體等高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業(yè)為重點，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準和有關規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質量管理體系運行情況進行檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面調查。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。接到任務后，我局多次與醫(yī)院領導、設備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。四、下一步打算xx年，進一步健全醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測制度，擴大監(jiān)測覆蓋面，完善醫(yī)療器械不良反應報告制度，同時加強對各個醫(yī)療器械的檢查，提高報告質量。再次，醫(yī)療器械管理員（由其負責）定期對科室的醫(yī)療器械進行檢查、檢測、維護、維修和登記，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，使科室的醫(yī)療器械處于良好的備用狀態(tài)。（二）加強與衛(wèi)生監(jiān)督部門的聯(lián)合執(zhí)法，規(guī)范醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械的管理，加大對非法渠道購進醫(yī)療器械及重復使用一次性醫(yī)療器械的打擊力度，保障公眾用械的安全。個別醫(yī)療機構器械倉庫管理不夠規(guī)范，倉管人員水平有待進一步提高。，必須經(jīng)調試或性能檢測，確保計（劑）量準確、防護安全、性能指標合格、運行正常后，方可使用。我們發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)企業(yè)是許多查處中問題的始作俑者。國產(chǎn)品的合格證或合格證明標簽，耗材、衛(wèi)生材料等的檢測報告等屬產(chǎn)品合格證明這容易理解。我局2006年的第一號案就是查處某醫(yī)院曾委托自稱是某專業(yè)生產(chǎn)義齒的企業(yè)加工烤瓷牙一案。但老16號令第26條規(guī)定：擅自改變產(chǎn)品使用說明書、擴大治療范圍、適應癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第35條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)論處，由原注冊機構處理，二者顯然存在著法律責任差異。某院在用的心電圖機，其銘牌上標注的注冊證編排與國家局基礎數(shù)據(jù)庫不符而協(xié)查，經(jīng)證實為假冒而按使用無注冊證書被查處。法無則不罰。去年，我們會同縣質監(jiān)局聯(lián)系到了上級質監(jiān)部門對血壓計、B超等器械進行了專項檢測校準。除組織參加市局培訓外，我局還利用各種機會，增加醫(yī)療器械方面的培訓內容，提高相關人員素質。檔案內容應包括：產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品合格證、說明書、供貨方的資質證明、進貨發(fā)票、購進合同等復印件。再者是規(guī)范倉儲養(yǎng)護環(huán)節(jié)，重點是使用數(shù)量較多醫(yī)療器械的醫(yī)療機構，應具備與之規(guī)模相適應的倉儲養(yǎng)護設備，建立并認真執(zhí)行制度，落實措施，按照醫(yī)療器械要求建立標準的使用場所，保證醫(yī)療器械的質量和正常運行。某鎮(zhèn)衛(wèi)生院從江西一企業(yè)購進超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可范圍（只核準了Ⅱ類醫(yī)用器具類）的一次性使用無菌注射器，我們依照《關于醫(yī)療機構購進超許可證經(jīng)營范圍醫(yī)療器械問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2003〕281號文），按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定認定其行為，予以處罰。我們認為只有事實清楚，證據(jù)確鑿，程序合法，方可泰然引用本條款予以處罰。我們嚴格按照注冊標準和藥監(jiān)部門審查核準的說明書、標簽、包裝標識來確認是否屬一次性使用無菌產(chǎn)品。另一鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的義齒，不能提供合法票據(jù)及注冊證等，調查得知，竟來源于該院口腔科醫(yī)生的以前帶教老師（另一醫(yī)療機構醫(yī)生）自己研制的產(chǎn)品，并未依據(jù)規(guī)定申請使用批準證書。醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。雖然我們試圖在現(xiàn)有的法規(guī)體系框架內，在醫(yī)療器械的監(jiān)管上做了一定的有益探索和努力，但我們也清醒地認識到，專業(yè)知識的欠缺、未曾涉及的領域（如診斷試劑）、對現(xiàn)行法規(guī)體系的理解還存在著偏差等諸多自身亟待加強的因素，以及法規(guī)本身的硬傷，我們在醫(yī)療器械的監(jiān)管上，離科學監(jiān)管還有不少的距離。未經(jīng)檢定或檢定不合格的，嚴禁使用。（二）醫(yī)療機構對骨科內固定器材、心臟起博器、支架等植入驗收把關意識仍需提高。20xx年，全科無一例醫(yī)療器械不良事件，較好地完成了各項工作任務。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結2xx年，XX科在醫(yī)院大力指導和器材科的重視支持下，認真總結工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進取，開拓創(chuàng)新，調整監(jiān)測思路、改進工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機制，使XX科各器械監(jiān)測工作得到了有序推進。20xx年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。按照年初市局工作會議精神，結合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構的日常監(jiān)督檢查。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致）進行匯總上報。五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強使用器械管理。20xx年，我們將繼續(xù)以“準入把關更嚴格、信息渠道更暢通、應急反應更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監(jiān)管。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設成果。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結4x市場監(jiān)督管理局：為做好x縣醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務監(jiān)管工作，根據(jù)區(qū)食藥局《關于做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作通知》文件要求，我局迅速行動，開展轄區(qū)內醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作，現(xiàn)將工作情況總結如下：一、基本情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)x家（其中，口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)x家，貼劑類生產(chǎn)企業(yè)x家，物理治療及康復設備生產(chǎn)企業(yè)x家、醫(yī)用升溫毯生產(chǎn)企業(yè)x家）。我局在摸清底數(shù)的同時，通過邊檢查邊規(guī)范相結合的工作模式、采取集中拉網(wǎng)檢查的工作方式，結合專項檢查、日常監(jiān)督檢查等情況開展集中檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)104家。截至目前，共出動執(zhí)法人員350余人次，車輛75臺次，檢查藥械經(jīng)營企業(yè)160余戶、醫(yī)療機構50余戶、藥品批發(fā)企業(yè)1戶、疫苗接種單位18戶。一般程序10起，結案8起，1起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請?zhí)}北縣人民法院強制執(zhí)行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報市食藥監(jiān)局請示做假藥認定，待市食藥監(jiān)局出具認定結果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。保質保量完成此項工作任務。積極做好局機關下達的其他工作任務。一、醫(yī)療設備采購管理申請：每年年底，各部門根據(jù)各自學科發(fā)展的需要，提交下一的設備購置申請。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫(yī)院組織自主采購。通過全院遴選專家評審，從制度上保證急需、有用的材料進入臨床使用，拒絕那些療效不確定、療效不顯著的材料。臨床治療效果，也比較受患者和醫(yī)生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫(yī)用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理辦法》，以加強對高值醫(yī)用耗材的采購、使用管理。醫(yī)療器械使用單位300余家。（5）開展一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查。達到對涉械單位監(jiān)管的100%的履蓋率。醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結8為了加強xx轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進一步提升轄區(qū)內企業(yè)的質量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結合我局20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月對xx轄區(qū)內所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關檢查情況匯報如下。另外就是購進驗收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商，進口資質的`原材料個別無中文標簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。國家發(fā)布的質量公告和組織的飛行檢查、跟蹤檢查涉及的質量信息是否與我公司有關，我公司是否存在這方面的問題，做到揚長避短。扎實做好基礎工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。由于目前市場需求與日本供應商提供的退熱貼包裝不匹配，在每張退熱貼到貨后組織后續(xù)更換包裝盒。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴格執(zhí)行標準；二是優(yōu)質服務，努力提高辦事效率。15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術違規(guī)驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《》，對全市角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位（設有眼科的醫(yī)療機構、診所和門診部）開展突擊檢查和隱患排查。三是開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。四是開展了免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。（三）精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。截至目前，已有恒杰、杰邁德、正陽等10家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，集管理、倉儲、配送功能于一體的萍鄉(xiāng)國安醫(yī)療器械物流正式試點。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導，江西青山堂醫(yī)療器械順利完成廠區(qū)改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積20xx平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉儲能力與儲存要求。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。同時，向轄區(qū)內無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)在專項工作整治前下發(fā)了相關告知書，以此促使他們從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎認真組織轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題按照上級工作的要求和我院對銷毀工作的總體安排，要求轄區(qū)內的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的部門和個人進行處理，努力使我院醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉。二、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應當同時符合以下基本條件：（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內；（三）具有產(chǎn)品合格證；（四）產(chǎn)品的標簽、包裝標識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。采購驗收記錄應妥善保管，以便追溯和查詢。五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質量管理員，不得私自隨意處理。二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質量管理員。