藥代動力學(xué)研究(附件)(專業(yè)版)
【正文】 )。,根據(jù)藥物的理化性質(zhì)及實(shí)驗(yàn)室條件，可選擇使用一種(yī zhǒnɡ)方法進(jìn)行三個濃度〔包括有效濃度〕的血漿蛋白結(jié)合試驗(yàn)，每個濃度至少重復(fù)試驗(yàn)三次，以了解藥物的血漿蛋白結(jié)合率是否有濃度依賴性。,第二十二頁，共三十一頁。n jī)〕、CL 〔去除率〕等參數(shù)值； 血管外給藥，除提供上述藥代參數(shù)外, 尚應(yīng)提供Cmax〔頂峰濃度〕, Tmax〔達(dá)峰時間〕和Ka〔吸收速度〕等藥代參數(shù),以反響藥物吸收的規(guī)律。,第十五頁，共三十一頁。,第十二頁，共三十一頁。,第九頁，共三十一頁。n)設(shè)計,〔一〕總體要求 1 、實(shí)驗(yàn)藥品 應(yīng)提供受試藥物的名稱、批號、來源(l225。,第二頁，共三十一頁。n)提供有關(guān)依據(jù)。,2 、實(shí)驗(yàn)動物 一般采用(cǎiy242。,〔二〕生物樣本(y224。 多只動物合并樣本應(yīng)相應(yīng)增加動物數(shù)，以減少個體差異對試驗(yàn)結(jié)果的影響。nɡ)時間至少應(yīng)持續(xù)到3~5 個半衰期，或持續(xù)到血藥濃度為Cmax 的1/101/20 。 對于血管外給藥的水溶性藥物，應(yīng)提供其絕對生物利用度。,藥物的排泄 確定主要排泄途徑，如尿、糞、膽汁、呼吸氣體、乳汁等，測定排泄速度和排泄量。,第二十八頁，共三十一頁。對于單一性別用藥，可選擇與臨床用藥一致(yīzh236。 xie)！,36,第三十頁，共三十一頁。ng)。,藥物的代謝 別離鑒定體液中的代謝產(chǎn)物。,〔3〕藥代動力學(xué)參數(shù)的估算： 將試驗(yàn)(sh236。,第十四頁，共三十一頁。nkāng)動物。 ③創(chuàng)新藥應(yīng)選用兩種或兩種以上的動物，其中一種為嚙齒類動物；另一種為非嚙齒類動物。ixi232。第三節(jié) 藥物非臨床(l237。,1 、血藥濃度時間曲線 2 、藥物的吸收 3 、藥物的分布 4 、藥物的排泄(p225。
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