【正文】 企業(yè)整改后，可重新申請獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收。第十四條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門應在收到檢查驗收申請書及資料起 3 個工作日內(nèi)完成審核，審核合格后，組織其檢查驗收。附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收辦法黑龍江省畜牧獸醫(yī)局二○一○年六月一日附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總 則第一條 為加強獸藥經(jīng)營質量管理，確保我省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查驗收工作的開展，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》，制定本辦法。對予審查合格的，由農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核報地區(qū)畜牧中心審批后，由縣（市）農(nóng)業(yè)（畜牧）局簽發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》，對審查不合格的，不予反證。對供貨單位的驗配和營銷人員進行培訓，發(fā)放培訓證明，實行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負責承擔技術培訓、售后服務和責任。 銷售應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 應定期檢查陳列和儲存產(chǎn)品的質量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時對庫房的溫、濕度進行監(jiān)測、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。驗收核對內(nèi)容：購進日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報告）、進口產(chǎn)品通關或檢驗證明、合法票據(jù)等項目，核對清楚屬實出具驗收結論、做好驗收記錄。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質和經(jīng)營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存產(chǎn)品進行有效管理。 倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。 經(jīng)營場所 * 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的經(jīng)營場所。企業(yè)采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務、運輸、信息技術等崗位的人員應進行崗前培訓和考試，合格后上崗，培訓和考試應建立檔案。第二篇：獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗收獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗收需提交的申請材料（經(jīng)與省廳交換意見，建議各市、區(qū)按此執(zhí)行）2010年12月6日（一）《廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書》；（二）企業(yè)根據(jù)《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》的自查報告；（三）企業(yè)組織機構圖，企業(yè)質量管理機構的設置與職能圖；（四）企業(yè)人員情況一覽表；（五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；（六）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表；（七）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；（八）專業(yè)技術人員的資質證明復印件，以及加蓋勞動部門公章（新辦企業(yè)和本身已經(jīng)退休的技術人員只需與企業(yè)簽訂勞動合同即可）的勞動合同各一份；（九）申請企業(yè)法定代表人身份證復印件一份；（十）經(jīng)營場所租賃合同（或產(chǎn)權證）復印件一份；（十一）企業(yè)獸藥經(jīng)營質量管理制度，包括：企業(yè)質量管理目標；崗位人員職責；對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；獸藥購進管理制度；獸藥驗收管理制度；獸藥入庫管理制度；獸藥陳列管理制度；獸藥儲存管理制度；獸藥運輸管理制度；獸藥銷售管理制度；1倉庫管理制度；1首營企業(yè)和首營品種審核制度；1衛(wèi)生管理制度；1獸藥不良反應報告制度；1不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；1獸藥質量事故、質量咨詢和質量投訴管理制度；1企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；1質量管理培訓、考核制度；1運輸保藏管理制度（獸用生物制品）； 突發(fā)事件應急預案制度（獸用生物制品）。第四條 省局負責組織對經(jīng)營獸用生物制品企業(yè)的審查驗收，市級畜牧獸醫(yī)行政管理部門（以下簡稱市局）負責組織對經(jīng)營其他獸藥企業(yè)的審查驗收。第八條 已取得市局核發(fā)的遼寧省獸藥GSP證書的獸藥經(jīng)營企業(yè)，增加經(jīng)營獸用生物制品的，應獲得由省局核發(fā)的遼寧省獸藥GSP證書；經(jīng)省局現(xiàn)場考核，企業(yè)經(jīng)營條件不符合有關要求的，省局將建議市局吊銷其GSP證書和《獸藥經(jīng)營許可證》。質量管理機構和專職質量管理人應對經(jīng)營質量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產(chǎn)品質量的全過程行使質量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營過程中對醫(yī)療器械質量具有裁決權。應建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學歷、身份證號、工作簡歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓及健康狀況等。測聽室和計量儀器設備須經(jīng)檢測并在有效期內(nèi)。新辦企業(yè)的員工應進行崗前培訓，達到現(xiàn)場考核要求。 質量管理文件，包括質量體系文件、質量管理制度、規(guī)定等應經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進行質量管理評審,并有記錄。 質量管理記錄要真實、完整、準確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權限簽字。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，應采取相應的保溫或冷藏措施。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。審查獸藥經(jīng)營企業(yè)的地點獸藥經(jīng)營企業(yè)地點由審查機關農(nóng)業(yè)（畜牧）局指定，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得任意選擇地點。6對于抽檢的樣品經(jīng)檢驗有一次/個不合格的經(jīng)營企業(yè)，責令停業(yè)整頓，沒收劣質獸藥。第十條 各市、縣獸醫(yī)行政管理部門負責選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由各市（地）組織的培訓、考試和資格審查，合格的可列入獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查員庫。如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一并送交上一級獸醫(yī)行政管理部門。第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。如企業(yè)對檢查結論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復議。第八條 獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范檢查員應具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。獸藥經(jīng)營企業(yè)在一年內(nèi)有六個月不經(jīng)營的不予年檢獸藥監(jiān)督檢驗所抽樣依據(jù)中華人民共和國農(nóng)業(yè)部（1993）農(nóng)（牧）函字第46號關于實施《獸藥監(jiān)督檢驗抽樣規(guī)定》的通知執(zhí)行，任何單位和個人不得以任何理由拒絕，組饒抽樣工作的進行，違者按《獸藥管理條例實施細則》第六十一條制售假獸藥的行為處罰。審查獸藥經(jīng)營企業(yè)的設施、環(huán)境、衛(wèi)生及經(jīng)營管理制度。記錄的內(nèi)容主要包括：投訴時間、內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商及供貨單位、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、售貨時間、用戶名稱、地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品描述、投訴分析、處理問題經(jīng)過、處理結果、相關人員及質量管理負責人簽名。搬運應嚴格遵守外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。 銷售退回的醫(yī)療器械應單獨存放，并有標識，經(jīng)對產(chǎn)品質量評估，按進貨驗收的規(guī)定驗證合格后放入合格區(qū)。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗配記錄、調(diào)試記錄、復查記錄等。 質量管理與制度 企業(yè)應收集并保存國家和地方與企業(yè)經(jīng)營有關的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術標準、規(guī)范性文件、技術資料等，并認真學習貫徹執(zhí)行，建立檔案。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業(yè)應具有視力表、鏡片箱、驗光儀、曲率計、裂隙燈、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡等儀器設備；角膜接觸鏡配戴室應相對獨立符合配戴要求，有洗手、上下水設施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經(jīng)營硬性角膜接觸鏡（RGP），應具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設備。設質量管理機構或新開辦企業(yè)其他部門中應依據(jù)內(nèi)審制度配備經(jīng)ISO13485YY/T0287標準培訓取得資格證書的內(nèi)審員。質量管理機構職能應包括質量管理、質量驗收等。第七條 省、市局審查驗收合格的企業(yè)，發(fā)給由省局統(tǒng)一印制的遼寧省獸藥GSP證書，獸藥經(jīng)營企業(yè)憑遼寧省獸藥GSP證書向市、縣局提出申請，辦理獸藥經(jīng)營許可證。檢查員由省局聘請經(jīng)過培訓考核的人員擔任，聘期5年。**其他《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》規(guī)定需要提供的材料，將作為獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收時的備查材料，特此提醒。 企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的專業(yè)人員。產(chǎn)權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。庫內(nèi)實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，