【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量查詢、投訴、銷后退回、產(chǎn)品召回、不合格確認(rèn)及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序等。 A、B類型（銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，具有網(wǎng)上信息傳輸能力，能覆蓋產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、售后等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程。對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督管理的條件，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)使用計(jì)算機(jī)管理各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理記錄，建立計(jì)算機(jī)管理檔案。 應(yīng)根據(jù)制度設(shè)計(jì)相應(yīng)的記錄，各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質(zhì)量管理記錄（表式）至少包括：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表（或供應(yīng)商資質(zhì)審核表）；購(gòu)進(jìn)記錄；入庫驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復(fù)核記錄；銷售記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；售后退回記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄；運(yùn)輸記錄；設(shè)備使用保養(yǎng)記錄；企業(yè)職工培訓(xùn)記錄；醫(yī)療器械過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄；驗(yàn)配、復(fù)查記錄；驗(yàn)配企業(yè)的消毒記錄；制度執(zhí)行檢查考核記錄等。B1類型醫(yī)療器械，應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤卡，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)，質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、科室、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)、機(jī)號(hào)、條形碼）、滅菌批號(hào)、效期、患者姓名、住院號(hào)或病歷號(hào)、聯(lián)系方式、地址、電話等，應(yīng)確保植入體內(nèi)的醫(yī)療器械能追溯到每個(gè)患者。 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；職工健康檔案；質(zhì)量管理文件檔案；質(zhì)量管理記錄檔案（包括內(nèi)審、管理評(píng)審）；驗(yàn)配設(shè)備檔案；售后服務(wù)及維修檔案；產(chǎn)品技術(shù)檔案；設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗(yàn)配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄等。對(duì)所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式、既往病史、配戴史、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、配發(fā)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等，并保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理制度、規(guī)定等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進(jìn)行質(zhì)量管理評(píng)審,并有記錄。 應(yīng)進(jìn)行采購(gòu)控制，審核供方資質(zhì)，確認(rèn)其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進(jìn)貨渠道合法。采購(gòu)醫(yī)療器械一般應(yīng)向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權(quán)范圍及期限的委托授權(quán)書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)、機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量體系認(rèn)證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、驗(yàn)證方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等，核實(shí)說明書、標(biāo)簽和包裝等上述資料是否真實(shí)、有效、符合規(guī)定，所購(gòu)產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)等；經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）審核合格和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。4．10 應(yīng)從經(jīng)審核具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法合格的產(chǎn)品，購(gòu)銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)向供方索取標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、數(shù)量、價(jià)格、日期、按批次索要產(chǎn)品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書）等內(nèi)容的憑證，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)具有中文標(biāo)識(shí)和中文說明書；票據(jù)合法，票、帳、貨相符，按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。4．11 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，依據(jù)合同、供方發(fā)貨清單、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一核查。驗(yàn)收核對(duì)內(nèi)容：購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、到貨日期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報(bào)告）、進(jìn)口產(chǎn)品通關(guān)或檢驗(yàn)證明、合法票據(jù)等項(xiàng)目，核對(duì)清楚屬實(shí)出具驗(yàn)收結(jié)論、做好驗(yàn)收記錄。進(jìn)貨驗(yàn)收記錄一般應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)日期、到貨日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨單位許可證號(hào)、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌日期、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、驗(yàn)收日期、外觀、包裝等質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和保管員簽字等項(xiàng)內(nèi)容。實(shí)行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機(jī)構(gòu)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，按照總公司配送憑證對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐一驗(yàn)收核對(duì)，并在配送憑證上簽字。配送憑證應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，不合格品的確認(rèn)、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列過程與內(nèi)容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內(nèi)容相同）； 2）不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人； 3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人處理意見； 4）企業(yè)負(fù)責(zé)人意見； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志； 7）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 8）應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據(jù)不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內(nèi)容，一般應(yīng)包括處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來源、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)證人員、經(jīng)辦人等。 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)，經(jīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括：退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗(yàn)收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。 質(zhì)量管理記錄要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權(quán)限簽字。購(gòu)銷記錄等保存至超過產(chǎn)品有效期2年，但不得少于3年，植入體內(nèi)產(chǎn)品記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存,重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開記錄。 倉儲(chǔ)保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證查收入庫產(chǎn)品。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑或有問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員予以處理。 醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫區(qū)存放；性質(zhì)互相影響的醫(yī)療器械分庫存放；外包裝易混淆的應(yīng)分區(qū)（隔垛）存放；危險(xiǎn)品應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放，嚴(yán)格分類存放于有安全設(shè)施的專庫；一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，懸掛效期產(chǎn)品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應(yīng)堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其要求儲(chǔ)存，儲(chǔ)存條件應(yīng)滿足其理化性能要求； 5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的倉儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)，不應(yīng)共用或混用； 6）儲(chǔ)存柜中或貨架上的產(chǎn)品應(yīng)分類擺放，標(biāo)識(shí)明確，不得擺放其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品。 應(yīng)定期檢查陳列和儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。經(jīng)營(yíng)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)有效期預(yù)警機(jī)制。 醫(yī)療器械出庫時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)