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正文內(nèi)容

藥品質(zhì)量信息管理制度(專業(yè)版)

2024-10-06 23:00上一頁面

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【正文】 (三)記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫,由各部門主管人員整理,并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。不合格藥品的 確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人等項內(nèi)容。(一)驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),熟悉藥品知識、理化性能,了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的人員擔(dān)任。對于需要的調(diào)價藥品,在接到物流中心調(diào)價通知單后,在第一時間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價還是退貨,及時反饋給物流中心。并填寫《首營品種審批表》經(jīng)藥劑科審核報院長批準(zhǔn)和方可進(jìn)貨。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實際需要,根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定,加強(qiáng)醫(yī)院藥劑管理,嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān),為人民健康服務(wù)。(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果,應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù),并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。如有自然破損,應(yīng)認(rèn)真清點破損藥品,通過庫房聯(lián)系公司退換。將不合格藥品進(jìn)行登記,及時上報科主任。,帳物相符。,根據(jù)情節(jié)應(yīng)當(dāng)追究當(dāng)事人的責(zé)任,責(zé)任人的相關(guān)責(zé)任。鹽酸二氫埃托啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量,藥品僅限院內(nèi)使用。、精神藥品處方格式與用量按照《處方管理辦法》開具。設(shè)周轉(zhuǎn)柜的,應(yīng)當(dāng)加鎖保管,每天交接班并有記錄。保管人員工作責(zé)任心強(qiáng),業(yè)務(wù)熟練,掌握國家有關(guān)法律法規(guī)并經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格,人員保持相對穩(wěn)定。對不合理處方,藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。并需做好購進(jìn)計劃,合理調(diào)配庫存。:,每日應(yīng)對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并有記錄,對不符合溫濕度要求的應(yīng)及時采取通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施;、拆零藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應(yīng)作為重點養(yǎng)護(hù)品種,加強(qiáng)養(yǎng)護(hù),中藥飲片應(yīng)按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù);,發(fā)現(xiàn)問題及時處理并有記錄。清點驗收到最小包裝,并按有關(guān)規(guī)章制度與規(guī)范執(zhí)行。C類信息:只涉及一個部門或崗位,需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。(2)、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度及生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部,再由質(zhì)量管理員分析后報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱,然后將處理意見,以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門,此過程文字資料由質(zhì)量管理部備份,存檔。購進(jìn)記錄應(yīng)載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容,購進(jìn)中藥飲片,必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期等內(nèi)容。、保管。并逐一核對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、有效期及包裝質(zhì)量,核對完畢后應(yīng)填寫出庫單。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時,應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施,同時報告公安機(jī)關(guān)、藥監(jiān)部門及衛(wèi)生主管部門。、第一類精神藥品價格嚴(yán)格按國家物價部門有關(guān)政策及時調(diào)整并向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報?!堵樽硭幤?、精神藥品的合理使用與規(guī)范化管理培訓(xùn)》考核合格并取得麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)者,方可開具麻醉藥品、精神藥品處方。處方時應(yīng)在病歷中記錄,醫(yī)師不得為自己開方使用麻精藥品,麻精藥品必須雙人雙鎖專柜、轉(zhuǎn)帳、專冊登記消耗及專用處方,有指定的專人負(fù)責(zé)管理。,應(yīng)將剩余的藥品和第一類精神藥品交回,登記造冊,報經(jīng)本機(jī)構(gòu)藥品、第一類精神藥品管理委員會批準(zhǔn)后,向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門提出申請,由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀并做好記錄。附:麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查小組成員組長:藥劑科主任副組長:藥劑科副主任組員:臨床藥學(xué)室及各室資深藥師麻醉藥品、第一類精神藥品值班巡查制度、第一類精神藥品管理,及時發(fā)現(xiàn)和整改問題、隱患,實行值班巡查制度。零發(fā)藥品做到“先進(jìn)先出、易變先出”。藥品調(diào)配用具保持干凈無污染,不得亂扔亂放。(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量培訓(xùn)計劃,開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的,追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。(三)采購使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品,供貨方必須提供以下證件:1.加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。物流中心編制購貨計劃時應(yīng)以集中招標(biāo)采購藥品為依據(jù),并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。(二)首營品種采購,應(yīng)填寫“首營品種采購審批表”,并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核批準(zhǔn)。(六)驗收進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。(六)庫管應(yīng)全面負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。(五)藥品出庫時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報告科主任予以處理:藥品包裝內(nèi)有異常響動;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。(四)藥品擺放應(yīng)施行分類擺放:藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險品與其他藥品分開擺放。(四)收整件包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。對采購中心索取證照進(jìn)行審核。由藥劑科對其進(jìn)行審核,必要時應(yīng)進(jìn)行實地考察。④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核:每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放,陳列是否符合規(guī)定要求,對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核,不得錯斗、串斗,并做好記錄;⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩,定期清理格斗,飲片斗前應(yīng)寫正名、正字,防止混藥;⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出,易變先出的裝斗原則;⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所,保持柜櫥內(nèi)外清潔,無雜物;(5)中藥飲片的銷售管理嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān),銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計量準(zhǔn)確,配方使用的中藥飲片,必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種;文件名稱:員工培訓(xùn)教育管理制度編號:018起草部門:質(zhì)量管理部起草人:***審閱人:***起草日期::執(zhí)行日期:(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作,根據(jù)《藥品管理法》及GSp等相關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。每天對藥房進(jìn)行一次清掃,保持調(diào)劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)生。有效期低于半年的藥品不得入藥房。:專人專鎖,專用處方書寫,帳物相符,“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名(簽章)式樣備案表”,“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記本”,“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷毀記錄表”,“麻醉藥品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。麻醉藥品、第一類精神藥品藥品回收制度(急診)確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者,使用后由門診藥品調(diào)劑室及時回收空安瓿,廢貼,由專人負(fù)責(zé)并做好回收記錄。發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定濫用麻精藥品的、騙取和冒領(lǐng)麻精藥品的應(yīng)及時向上級衛(wèi)生部門報告。,要嚴(yán)格核對出庫單,包括領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期等,確保無誤。麻醉藥品、第一類精神藥品賬務(wù)管理制度、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立單獨藥品欄目進(jìn)行出、入庫賬務(wù)處理。舊安瓿等容器定期處理,至少兩人參加,并詳細(xì)記錄處理過程,現(xiàn)場人員簽字。如“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時,應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。如對原始單據(jù)或隨貨同行有疑問的應(yīng)及時與供貨單位聯(lián)系核查。,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)。C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將結(jié)果報質(zhì)量管理員匯總。質(zhì)量管理部門為質(zhì)量管理信息中心,負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。質(zhì)量信息的收集方法:(1)、內(nèi)部信息A、通過統(tǒng)計報表定期反映各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。、數(shù)量短缺或破損的品種,應(yīng)及時與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份和注冊證號,并附有中文說明書。對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時排除;對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時予以處理。,驗收到最小包裝,并做好驗收記錄。,加強(qiáng)管理,并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳?。入庫驗收后立即存于保險柜,入庫賬目當(dāng)日完成。麻醉藥品、第一類精神藥品保管制度、第一類精神藥品藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品、第一類精神藥品的質(zhì)量要求保管、養(yǎng)護(hù),采取必要的
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