【正文】 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 動力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 鋁塑后的半成品經(jīng)過包裝時裝量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求等，記錄結(jié)果如下： 產(chǎn)品名稱：天麻膠囊 規(guī)格： 12 粒 2 板 200 盒 批 號 外 觀 打 印 說明書 貼 簽 裝 箱 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 結(jié)果分析 通過三批外包裝，各項指標(biāo)經(jīng)檢測后均符合要求。 小結(jié) 名 稱 項 目項 批 次 說明天麻膠囊干燥工藝均符合工藝規(guī)程要求。 收集驗證次料 收集天麻膠囊鋁塑后的半成品經(jīng)過包裝時裝量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求。 參見 《粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作文件 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 項目 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 為棕色顆粒，氣微香，味微甜，略苦麻。 生產(chǎn)環(huán)境 空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、臭氧消毒均已經(jīng)過并符合工藝 要求。 驗證小組成員 組 長： 副組長： 小組成員 所 在 部 門 職 務(wù) 動力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 化 驗 室 制劑車間 目 錄 1 驗證的目的和范圍 2 工藝驗證小組成員及職責(zé)劃分 3 有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況 背景 生產(chǎn)工藝 主要生產(chǎn)設(shè)備 飲用水、純化水 生產(chǎn)環(huán)境 與本驗證方案相關(guān)文件及規(guī)程 4 工藝驗證 原藥材的揀選和清洗 目的 操作方法 評價標(biāo)準(zhǔn) 收集驗證資料 小結(jié) 原藥材的干燥 目的 操 作方法 評價標(biāo)準(zhǔn) 收集驗證資料 小結(jié) 提取、濃縮 目的 操作方法 評價標(biāo)準(zhǔn) 收集驗證資料 小結(jié) 藥材的粉碎 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗證資料 小結(jié) 干膏粉 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗證資料 小結(jié) 批混 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗證資料 小結(jié) 膠囊充填 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗證資料 小結(jié) 鋁塑包裝 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗證資料 小結(jié) 外包裝 目的 操作方法 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 收集驗證資料 小結(jié) 5 天麻膠囊成品質(zhì)量檢查及成品率 6 包裝材料的物料平衡 7 驗證批次 8 驗證周期 9 驗證 結(jié)果收集及整理 10 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 11 附件 驗證的目的和范圍 1 目的 天麻膠囊生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、粉碎、過篩、制粒、批混、膠囊充填、鋁塑包裝等步驟。 生產(chǎn)工藝 天麻膠囊是按照下述工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)的。 ：參見 操作文件 中間控制的標(biāo)準(zhǔn) 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 性 狀 應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 細(xì) 度 應(yīng)能全部過 100 篩 微生物限度檢查 含細(xì)菌數(shù)不得超過 5000 個 /g 霉菌總數(shù)不得超過 50 個 /g ；霉變，長螨者以不合格。 收集驗證資料 抽樣檢查鋁塑包裝后，鋁箔板的外觀是否合格，每板數(shù)量是否準(zhǔn)確，并計算鋁塑包裝工序的物料平衡收率，記錄所得的結(jié)果。 3 與本工藝驗證相關(guān)的驗證文件如下表： 序號 驗 證 名 稱 驗證文件編號 1 潔凈廠房驗證文件 2 空氣凈化系統(tǒng)驗證文件 3 純化水系統(tǒng)驗證文件 4 空氣壓縮系統(tǒng)驗證文件 空氣壓縮系統(tǒng)驗證文件 5 3m3 多功能提取灌驗證文件 6 1m3 多功能提取灌驗證文件 7 單效蒸發(fā)器驗證文件 8 真空干燥箱驗證文件 9 三維運動混合機(jī)驗證文件 10 全自動膠囊充填機(jī)驗證文件 11 泡罩包裝機(jī)驗證文件 4 工藝驗證 原藥材的揀選與清洗 驗證資料 按工藝要求對原藥村進(jìn)行挑選并用流動水進(jìn)行清洗，檢查篩選后的藥材損耗率及清洗的外觀，記錄結(jié)果如下 ： 羌活 獨活 牛膝 粉萆薢 當(dāng)歸 玄參 地黃 外 觀 損耗率 外 觀 損耗率 外 觀 損耗率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過以上三批原藥材的挑選和