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5實驗室評審應(yīng)對法則(專業(yè)版)

2025-09-11 04:18上一頁面

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【正文】 2樣品的接受、流轉(zhuǎn)及處置記錄。 1儀器設(shè)備檢定 /校準的計劃和有效的檢定 /校準證書。 當發(fā)現(xiàn)不符合的時候,采取糾正后,可能再度發(fā)生時就需要采取糾正措施。(對、不對) 第 28 頁 共 32 頁 10、實驗室應(yīng)具有檢測樣品的識別系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。及時召開全實驗 室資質(zhì)認定工作再動員大會,在肯定前階段工作基礎(chǔ)上,把不符合項告知每位員工,要求強化認識、從我做起、不留隱患,做到思想、行動、措施三到位,全力以赴以糾正不符合項為契機,全面提升實驗室的能力建設(shè)。所以要在事先準備充分的同時,要合理安排檢測人員,確??己顺肿C上崗,做到從容應(yīng)對,既緊張又有條不紊。 第 22 頁 共 32 頁 (一般為 3 人),時間緊( 2 天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報告),檢測項目多而且評審前沒有具體確定,所以盲樣的準備工作就顯得尤為重要,主要從以下三個方面著手:一是項目篩選,根據(jù)被評審方《申請計量認證 /審查認可(驗收)項目表》所列項目,對每一項可能盲樣考核的項目都進行充分準備。當整改措施涉及受控文件的更 改,應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》 。 ,也考管理水平。對于被評審方來說相當于一個全真的 “ 現(xiàn)場評審 ” 的模擬演示,有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。 改措施整改責任部門根據(jù)整改計劃內(nèi)要求,按照實驗室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實施整改并做好糾正記錄 。 第 11 頁 共 32 頁 聯(lián)絡(luò)員不但要對本實驗室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強的協(xié)調(diào)能力,還應(yīng)有較強的語言表達能力,能及時準確地回答評審專家的提問,或能在第一時間聯(lián)系到相關(guān)的人員,來回答評審專家的詢問或提供相應(yīng)的 資料。 理體系運行的質(zhì)量,可以證實管理體系是否持續(xù)符合了評審準則的要求。 ,按照實驗室內(nèi)部的《糾正措施程序》的規(guī)定實施整改并做好糾正記錄 。 ,也考管理水平。 理體系運行的質(zhì)量,可以證 實管理體系是否持續(xù)符合了評審準則的要求。 《實驗室和檢查機 構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的要求向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 提供相關(guān)材料,及時向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 報告質(zhì)量體系文件版本及實際運行情況,征詢資料的完整性,及時擴充或撤銷, 盡可能滿足和符合 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 的資料審查和評審 第 2 頁 共 32 頁 前的書面調(diào)查。由于文件資料數(shù)量大,在做好后勤保障工作的同時,還應(yīng)設(shè)立臨時文件資料室,并配備相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員,將各種 質(zhì)量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄,以及人員、儀器檔案和檢測報告等材料分類保管,以便評審組查閱資料和評審專家隨機抽取和審核。要正視所存在的差距,具體做法是: 項分析原因,制訂整改計劃。 《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》的要求向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 提供相關(guān)材料,及時向 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 報告質(zhì)量體系文件版本及實際運行情況,征詢資料的完整性,及時擴充或撤銷,盡可能滿足和符合 “ 省質(zhì)監(jiān)局認證處 ” 的資 料審查和評審前的書面調(diào)查。作為評審組的臨時辦公場所,以提高雙方的辦事效率 。整改階段 評審組批準與否,取決于整改時間長短和是否到位。 “XX 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認證處 ” 擬派出的評審組專家對被評審方事先需了解掌握的信息 ,交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準備事項、注意要點和銜接要求,對所涉及到的有關(guān)事項做出相應(yīng)的調(diào)整和補充,不留 “ 空白 ” ,為現(xiàn)場評 第 15 頁 共 32 頁 審夯實基礎(chǔ),獲得最佳評審狀態(tài)。由于文件資料數(shù)量大,在做好后勤保障工作的同時,還應(yīng)設(shè)立臨時文件資料室,并配備 第 17 頁 共 32 頁 相應(yīng)的軟件聯(lián)絡(luò)員和硬件聯(lián)絡(luò)員,將各種質(zhì)量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內(nèi)審等質(zhì)量活動記錄,以及人員、儀器檔案和檢測報告等材料分類保管,以便評審組查閱資料和評審專家隨機抽取和審核。要正視所存在的差距,具體做法是: ,制訂整改計劃。對于被評審方來說相當于一個全真的 “ 現(xiàn)場評審 ” 的模擬演示,有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正 。 ,也考管理水平。當整改措施涉及受控文件的更改,應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》 。(對、不對) 7、非獨立法人實驗室的最高管理者只要由上一級組織任命就可以了,不一定非要經(jīng)法人授權(quán)。什么是管理評審。 各類文件的審核、批準、發(fā)放、回收登記記錄。 第 32 頁 共 32 頁 2年度結(jié)果質(zhì)量控制計劃和記錄(包括。 2新開展項目的評審計劃、模擬報告及相關(guān)資料(適用時)。 1在用標準時效性認定報告。 內(nèi)部審核。 (A、人事B、培訓(xùn)、資格、技能和經(jīng)歷等的C、畢業(yè)證書 第 29 頁 共 32 頁 D、年度考核)6、當檢測結(jié)果不能溯源到國家基標準的,實驗室應(yīng)提供的滿意證據(jù)?,F(xiàn)場查閱了《質(zhì)量手冊》和有關(guān)《程序文件》、 《作業(yè)指導(dǎo)書》,所申請的產(chǎn)品(項目)必備的儀器設(shè)備 10 臺(套)的檔案,調(diào)閱了約 40 份相關(guān)檢驗工作記錄(含抽樣單、檢驗業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)單、原始記錄、檢驗報告等),查閱了儀器設(shè)備使用、維護記錄及試驗室環(huán)境條件記錄。 ,除盲樣考核、現(xiàn)場試驗外,還通過操 作演示、技術(shù)提問等方式以及查閱記錄 /報告、儀器配置與核查等方法展開,甚至有的是到野外現(xiàn)場完成(例如:噪聲和氣的現(xiàn)場采樣)。 現(xiàn)場評審階段 現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎(chǔ)上,作為被評審方應(yīng)積極主動地為評審活動提供幫助,具體做法如下: ,通過溝通,制訂出詳細可行的評審活動安排。及時召開全實驗室資質(zhì)認定工作再動員大會,在肯定前階段工作基礎(chǔ)上,把不符合項告知每位員工,要求強化認識、從我做起、不留隱患,做到思想、行動、措施三到位,全力以赴以糾正不符合項為契機,全面提升實驗室的能力建設(shè)。所以要在事先準備充分的同時,要合理安排檢測人 第 18 頁 共 32 頁 員,確??己顺肿C上崗,做到從容應(yīng)對,既緊張又有條不紊。 (一般為 3 人),時間緊( 2 天內(nèi)出具數(shù)據(jù)及完整的報告),檢測項目多而且評審前 沒有具體確定,所以盲樣的準備工作就顯得尤為重要,主要從以下三個方面著手:一是項目篩選,根據(jù)被評審方《申請計量認證 /審查認可(驗收)項目表》所列項目,對每一項可能盲樣考核的項目都進行充分準備。注重整改過程中相關(guān)文件的修訂和資料收集,對每一個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證,包含整改前后對比,同時圖、文并舉,盡可能做到清晰直觀,一目了然,充分見證其整改過程,以客觀地反映出整改的效果。 ,檢測結(jié)果直接判定實驗室能力建設(shè)的好壞,也是被評審方質(zhì)量體系運行狀態(tài)的綜合反映。所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場評審前非 常關(guān)鍵的工作。注重整改過程中相關(guān)文件的修訂和資料收集,對每一個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證,包含整改前后對比,同時圖、文并舉,盡可能做到清晰直觀,一目了然,充分見證其整改過程,以客觀地反映出整改的效果。所以要在事先準備充分的同時,要合理安排檢測人員,確??己顺肿C上崗,做到從容應(yīng)對,既緊張又有條不紊。 所以內(nèi)部審核是現(xiàn)場評審前非常關(guān)鍵的工作。 實驗室資質(zhì)認定工作的評審依據(jù)國家質(zhì)檢總局發(fā)布的《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(總局令第 86 號)和國家認監(jiān)委印發(fā)的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》(國認實函 [2024]141 號)要求。 ,被評審方對評審活動的全過程應(yīng)提供工作便利,遵循相應(yīng)的實驗室管理條款與要求,以及實驗室對客戶的各種技術(shù)保密的事項和所有權(quán)的程序與措施。所以在評審前應(yīng)認真準備各現(xiàn)場評審文件資料,盡可 第 6 頁 共 32 頁 能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或 現(xiàn)場評審多提供信息,讓專家較詳細地了解各
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