【正文】 FMEA潛在的失效模式和影響分析 四、 FMEA的實(shí)施 FMEA的實(shí)施： ? 應(yīng)該是“事前”行動，而非“事后”工作 。僅當(dāng)供方在以下情況下，可給予臨時批準(zhǔn)： ? 已明確了影響生產(chǎn)批準(zhǔn)的不合格品的根本原因。 注 ： 周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實(shí)施有兒性相一致 第四部分：五大手冊簡介 1. APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 2. PPAP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn) 3. FMEA潛在失效模式和影響分析 4. MSA測量系統(tǒng)分析 5. SPC統(tǒng)計(jì)制程控制 什么是 APQP； 為什么要進(jìn)行 APQP； 何時進(jìn)行 APQP； APQP的職責(zé)范圍； APQP的基本原則； APQP的五個過程 。 注： 全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量 測量、分析和改進(jìn) ? 外觀 項(xiàng)目 ?若 組織制造的產(chǎn)品被客戶指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須提供： 適當(dāng)?shù)馁Y源 ， 包括評估 用的 照明 , 適當(dāng)之顏色 ,紋路 ,光澤 ,金屬亮度 ,組織構(gòu)造 , 映像清晰 (DOI)等之標(biāo)準(zhǔn)樣本 , 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備， 及 確認(rèn)外觀評估人員有能力運(yùn)行此工作 . 測量、分析和改進(jìn) ? 不合格產(chǎn)品之控制﹣ 補(bǔ)充 ? 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須近不合格品對待 (見 ) 測量、分析和改進(jìn) ? 重工產(chǎn)品之控制 ? 重工作業(yè)指導(dǎo) 書， 包括 重新 檢驗(yàn) 的 要求 ，須 被適當(dāng)人員容易取得與運(yùn)用 . ? 顧客 信息 ? 當(dāng)不合格產(chǎn)品已被送出 去 時 ，須立即通知客戶 ? 客戶 棄權(quán) 測量、分析和改進(jìn) ? 無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時，在進(jìn)一步加工前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與客戶關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 由指定實(shí)驗(yàn)室評估產(chǎn)品 。 （如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評審、交付等） 輸入 計(jì)劃和 項(xiàng)目確定 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 過程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 產(chǎn)品和 過程確認(rèn) 反饋 /評審 糾正措施 輸出 1 2 3 4 5 顧客樣件 顧客圖紙 符合顧客 圖紙產(chǎn)品 汽車行業(yè)的過程方法 組織 組織 2 支持過程 1 2 3 4 輸入（ I） 輸出 （ O） 1 顧客導(dǎo)向 過程（ COP） 是增值的 供方 支持過程的子過程 D C B A 輸入（ I） 輸出 （ O） 2 支持過程 SP過程 （ Support Process ）： 1/2 為支持過程，指支持 COP過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。 ? 改善 產(chǎn)品 和 過程質(zhì)量 。 ? 設(shè)計(jì)與開發(fā) 確認(rèn) ? 注 1：確認(rèn)過程應(yīng)包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析 ? 注 2： 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 確認(rèn) ﹣ 補(bǔ)充 ? 設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)依照客戶的要求 ， 包括 項(xiàng)目時間 ? 樣件計(jì)劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 當(dāng)客戶有要求時，組織須制定樣件計(jì)劃及控制計(jì)劃。 ? 生產(chǎn) 計(jì)劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 為滿足客戶要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。這些 文件須 包括制造 過 程能力 、 可靠度 、可 維護(hù)性及 可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 ? 解決問題 的方法 ? 組織 須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 ?控制 計(jì)劃對 內(nèi) 來 最大限度 減 少 過 程和 產(chǎn) 品 變 差的體 系作了 簡 要的 書 面描述。并由開始的 500多家公司擴(kuò)展到其供應(yīng)商。D O E 表明要求的厚度在 25%內(nèi)變化可接受。 ? 1970年晚期 ，汽車工業(yè)將 FMEA作為在對其零件設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造的會審項(xiàng)目的一部分。 三、何時進(jìn)行 APQP APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 責(zé)任范圍 有設(shè)計(jì)責(zé)任供方 僅限制造的供方 提供專項(xiàng)服務(wù)的供方 確定范圍 ◆ ◆ ◆ 計(jì)劃和確定項(xiàng)目 ◆ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) ◆ 設(shè)計(jì)可行性 （ ） ◆ ◆ ◆ 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) ◆ ◆ ◆ 產(chǎn)品和過程確認(rèn) ◆ ◆ ◆ 反饋評定和糾正措施 ◆ ◆ ◆ 控制計(jì)劃 ◆ ◆ ◆ 四、 APQP的職責(zé)范圍 APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 1. 確定項(xiàng)目經(jīng)理，建立項(xiàng)目小組 2. 確定范圍（即應(yīng)明確的有關(guān)事項(xiàng)） 3. 確定小組間的聯(lián)系 4. 同步工程 (工作橫向同步進(jìn)行 ) 5. 確定控制計(jì)劃 6. 進(jìn)行有效的培訓(xùn) 7. 采用多方論證的方法進(jìn)行問題的解決 8. 建立項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃 五、 APQP的基本原則 APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 ?APQP策劃包括 5個過程和 49項(xiàng)輸入和輸出： ?所有的輸入和輸出都是建議性的； ?輸入和輸出應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、過程和顧客滿意及期望 的適用性確定； ?輸入用于早期活動； ?輸出是活動的結(jié)果； ?超出要求的輸出，由顧客和 /或供方確定。 注 1：在控制計(jì)劃中將受控特性文件化?？冃е笜?biāo)須基于但不限于以下客觀數(shù)據(jù)： 已 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效 , 對 客戶 中斷 干擾 ， 包括市場退回 , 交付 表現(xiàn) (包括額外運(yùn)費(fèi)事件 ), 質(zhì)量或交付問題 有關(guān)的客戶通知 . ? 組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求 ? 質(zhì)量管理系統(tǒng) 審核 ? 組織應(yīng) 審 核其質(zhì)量管理系統(tǒng)以確認(rèn)其 與 本技術(shù)規(guī)范及任何附加之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求 的符合性 . 測量、分析和改進(jìn) ? 制造 過 程 審 核 ? 組織 須審 核其每一制造流程以決定其有效性 . 審 核內(nèi)容提示 ： 作業(yè)人員對于指導(dǎo)書之了解 管制計(jì)畫中規(guī)定之檢查運(yùn)行資料 儀器校正狀況 統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用及作業(yè)員之解讀能力 不合格品處理 、標(biāo)識 與追朔等 設(shè)備保養(yǎng)狀況 ,作業(yè)環(huán)境維護(hù) 產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)況與識別 ,作業(yè)設(shè)置與交接等 ? 產(chǎn)品 審 核 ? 組織應(yīng)在生產(chǎn)與交付之適當(dāng)階段 ,在一定頻度下 進(jìn)行產(chǎn)品審核， 以確認(rèn) 產(chǎn)品 符合所有 規(guī) 定要求 ,諸如產(chǎn)品尺寸 ,功能 ,包裝 ,標(biāo)簽 . 測量、分析和改進(jìn) ? 內(nèi)部 審 核計(jì)劃 ? 內(nèi)部 審 核應(yīng)涵蓋所有質(zhì)量管理相關(guān) 過 程 ,活動與班 次 ,且應(yīng)依照年度計(jì)劃 進(jìn)行 安排 . ? 當(dāng)內(nèi)部 /外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時 ,審 核頻度應(yīng) 適 當(dāng)?shù)脑黾?. 注： 每次 審 核應(yīng)使用特定查檢表 . ? 內(nèi)部 審 核員資格 ?組織應(yīng)有內(nèi)部 審 核人員具資格 審 核本技術(shù)規(guī)范之要求 ( see ). 參考 課堂說明 GM ISO1901122/4 Ford Direct supplier－ AIAG certified 測量、分析和改進(jìn) ? 制造 過 程之監(jiān)督與測量 ?組織應(yīng)對所有新流程 (包括組裝 和排序 )進(jìn)行 過程研究 ， 以確認(rèn)其制程能力 并為過程 控制 提供補(bǔ)充輸入 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 預(yù)防 性和預(yù)知性維護(hù) ? 組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機(jī)器 /設(shè)備保養(yǎng) ,及 建立 一套有效 的有計(jì)劃 的全面預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng) . 此系統(tǒng)至少須 包括下列 : 有計(jì)劃的維護(hù)活動 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù) 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) ? 供方必須利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 生產(chǎn)工 工裝和管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 組織必須為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動提供資源 ? 組織須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員 貯存與修復(fù) 工裝準(zhǔn)備 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級 適當(dāng)時，工具調(diào)整及其文件的修訂 工裝標(biāo)識、明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢 ? 如果工裝被外包，組織必須實(shí)施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 信息的運(yùn)用 :組織應(yīng)設(shè)有流程展開由之前設(shè)計(jì) 項(xiàng)目 ,競 爭者 分析 ,供 方 回饋 ,內(nèi)部輸入 ,市場數(shù)據(jù)和其他來源 獲得之信息 ， 運(yùn)用在現(xiàn)有及未來類似項(xiàng)目 。 1999年 10月 ， IATF正式提交 ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布 ISO/TS 16949第一版 ； ?2023年 03月 ， IATF正式提交 ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布 ISO/TS 16949第二版 ； ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 ISO/TS16949的發(fā)展歷程 3/3 ?ISO/TS 16949:2023 實(shí)施指南 ?IATF的 ISO/TS 16949:2023 汽車行業(yè)認(rèn)證方案 , 獲得 IATF認(rèn)可的規(guī)則 ?ISO/TS 16949:2023 檢查表 ?質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO 9001:2023的特殊要求 ISO/TS16949系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/2 五大 技術(shù) 手冊 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃 （ APQPCP） 潛在失效模式和后果分析參考手冊 （ FMEA） 測量系統(tǒng)分析參考手冊 （ MSA） 第三版 2023年 7月 第三版 2023年 3月 統(tǒng)計(jì)過程控制參考手冊 （ SPC） 第一版 1992年 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 （ PPAP） 第三版 2023年 2月 第一版 1994年 6月 ISO/TS16949系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/2 認(rèn)證申請資格 1/3 ? 汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織 ? 任何由發(fā)動機(jī)驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè) ? 因此重車 ,摩托車與營建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商 ? 汽車相關(guān)之零件 ? 適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所 注： 場所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn) 制造的定義為制作生產(chǎn)原料 ,零件或組裝 ,或熱處 理 ,涂裝與電鍍服務(wù) 意味目前某些已認(rèn)證 QS9000 的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2023 。更改時間不得超過2個工作周 ?必須記錄并保存更改后切入生產(chǎn)的日期及文件更新 ?當(dāng)影響到 PPAP時必須對 PPAP文件進(jìn)行更新 ? 記錄控制 質(zhì)量管理體系 ?必須創(chuàng)建記錄 …… 保存期限和處置所需的控制 注 ：處置包括廢棄 質(zhì)量記錄也包括顧客指定的記錄 ?記錄控制須滿足法律及顧客的要求 ? ?最高管理 者須對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程進(jìn)行評審，以確保其有效性及效率 管理職責(zé) ? 品質(zhì)目標(biāo) 附加要求 ?最高管理 者須 定義質(zhì)量目標(biāo)與衡量 方法， 并包括在經(jīng)營計(jì)劃中且用來展開質(zhì)量 方針 . 注： 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) 考慮 客戶的期望且能在規(guī)定時程內(nèi)達(dá)成 . ? 質(zhì)量職責(zé) ? 對于不合格的產(chǎn)品或過程，須立即通知負(fù)有糾正措施責(zé)任和權(quán)限的管理者 . ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)來矯正質(zhì)量問題 . ? 生產(chǎn)營運(yùn)之所有班別應(yīng)有負(fù)責(zé)或代理責(zé)任者來確保產(chǎn)品質(zhì)量 . 管理職責(zé) ? 1 客 戶 代表 ? 最高管理者須指定專人以確保滿足顧客的要求。 ? 控制計(jì)劃必須： 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制 (見 )的方法 若有，包括客戶要求的信息 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計(jì)能力時啟動反應(yīng)計(jì)劃 (見 ) ? 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時，重新評審和更新控制計(jì)劃 (見 ) 注： 評審和更新控制計(jì)劃客戶可能要求批準(zhǔn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ?組織 須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。當(dāng)授