【正文】 FMEA潛在的失效模式和影響分析 四、 FMEA的實施 FMEA的實施： ? 應該是“事前”行動，而非“事后”工作 。僅當供方在以下情況下，可給予臨時批準： ? 已明確了影響生產批準的不合格品的根本原因。 注 ： 周期應該與確定原因、糾正措施和實施有兒性相一致 第四部分：五大手冊簡介 1. APQP先期產品品質策劃 2. PPAP生產零組件批準 3. FMEA潛在失效模式和影響分析 4. MSA測量系統(tǒng)分析 5. SPC統(tǒng)計制程控制 什么是 APQP； 為什么要進行 APQP； 何時進行 APQP； APQP的職責范圍； APQP的基本原則； APQP的五個過程 。 注： 全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行所有的測量 測量、分析和改進 ? 外觀 項目 ?若 組織制造的產品被客戶指定為“外觀項目”，則組織必須提供： 適當?shù)馁Y源 ， 包括評估 用的 照明 , 適當之顏色 ,紋路 ,光澤 ,金屬亮度 ,組織構造 , 映像清晰 (DOI)等之標準樣本 , 維護和控制外觀標準樣件及評價設備， 及 確認外觀評估人員有能力運行此工作 . 測量、分析和改進 ? 不合格產品之控制﹣ 補充 ? 不確定或可疑狀態(tài)的產品，必須近不合格品對待 (見 ) 測量、分析和改進 ? 重工產品之控制 ? 重工作業(yè)指導 書， 包括 重新 檢驗 的 要求 ，須 被適當人員容易取得與運用 . ? 顧客 信息 ? 當不合格產品已被送出 去 時 ，須立即通知客戶 ? 客戶 棄權 測量、分析和改進 ? 無論何時當產品或制造過程與當前的批準不同時，在進一步加工前組織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。所有的分析方法及接收準則，必須與客戶關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 由指定實驗室評估產品 。 （如產品設計、合同評審、交付等） 輸入 計劃和 項目確定 產品設計 和開發(fā) 過程設計 和開發(fā) 產品和 過程確認 反饋 /評審 糾正措施 輸出 1 2 3 4 5 顧客樣件 顧客圖紙 符合顧客 圖紙產品 汽車行業(yè)的過程方法 組織 組織 2 支持過程 1 2 3 4 輸入（ I） 輸出 （ O） 1 顧客導向 過程（ COP） 是增值的 供方 支持過程的子過程 D C B A 輸入（ I） 輸出 （ O） 2 支持過程 SP過程 （ Support Process ）： 1/2 為支持過程，指支持 COP過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。 ? 改善 產品 和 過程質量 。 ? 設計與開發(fā) 確認 ? 注 1：確認過程應包括類似產品的市場報告的分析 ? 注 2： 的要求適用于產品和制造過程 . 產品實現(xiàn) ? 確認 ﹣ 補充 ? 設計與開發(fā)驗證應依照客戶的要求 ， 包括 項目時間 ? 樣件計劃 產品實現(xiàn) ? 當客戶有要求時，組織須制定樣件計劃及控制計劃。 ? 生產 計劃 產品實現(xiàn) ? 為滿足客戶要求，必須進行生產計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時生產，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產信息，并且是訂單驅動的。這些 文件須 包括制造 過 程能力 、 可靠度 、可 維護性及 可獲得性的目標及其接收準則。 ? 解決問題 的方法 ? 組織 須具有規(guī)定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。 ?控制 計劃對 內 來 最大限度 減 少 過 程和 產 品 變 差的體 系作了 簡 要的 書 面描述。并由開始的 500多家公司擴展到其供應商。D O E 表明要求的厚度在 25%內變化可接受。 ? 1970年晚期 ，汽車工業(yè)將 FMEA作為在對其零件設計和生產制造的會審項目的一部分。 三、何時進行 APQP APQP先期產品品質策劃 責任范圍 有設計責任供方 僅限制造的供方 提供專項服務的供方 確定范圍 ◆ ◆ ◆ 計劃和確定項目 ◆ 產品設計和開發(fā) ◆ 設計可行性 （ ） ◆ ◆ ◆ 過程設計和開發(fā) ◆ ◆ ◆ 產品和過程確認 ◆ ◆ ◆ 反饋評定和糾正措施 ◆ ◆ ◆ 控制計劃 ◆ ◆ ◆ 四、 APQP的職責范圍 APQP先期產品品質策劃 1. 確定項目經理，建立項目小組 2. 確定范圍（即應明確的有關事項） 3. 確定小組間的聯(lián)系 4. 同步工程 (工作橫向同步進行 ) 5. 確定控制計劃 6. 進行有效的培訓 7. 采用多方論證的方法進行問題的解決 8. 建立項目進度計劃 五、 APQP的基本原則 APQP先期產品品質策劃 ?APQP策劃包括 5個過程和 49項輸入和輸出： ?所有的輸入和輸出都是建議性的； ?輸入和輸出應根據(jù)產品、過程和顧客滿意及期望 的適用性確定； ?輸入用于早期活動； ?輸出是活動的結果； ?超出要求的輸出，由顧客和 /或供方確定。 注 1：在控制計劃中將受控特性文件化?？冃е笜隧毣诘幌抻谝韵驴陀^數(shù)據(jù)： 已 交付產品之質量績效 , 對 客戶 中斷 干擾 ， 包括市場退回 , 交付 表現(xiàn) (包括額外運費事件 ), 質量或交付問題 有關的客戶通知 . ? 組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合客戶對產品質量和過程效率的要求 ? 質量管理系統(tǒng) 審核 ? 組織應 審 核其質量管理系統(tǒng)以確認其 與 本技術規(guī)范及任何附加之質量管理系統(tǒng)要求 的符合性 . 測量、分析和改進 ? 制造 過 程 審 核 ? 組織 須審 核其每一制造流程以決定其有效性 . 審 核內容提示 ： 作業(yè)人員對于指導書之了解 管制計畫中規(guī)定之檢查運行資料 儀器校正狀況 統(tǒng)計技術運用及作業(yè)員之解讀能力 不合格品處理 、標識 與追朔等 設備保養(yǎng)狀況 ,作業(yè)環(huán)境維護 產品檢驗實況與識別 ,作業(yè)設置與交接等 ? 產品 審 核 ? 組織應在生產與交付之適當階段 ,在一定頻度下 進行產品審核， 以確認 產品 符合所有 規(guī) 定要求 ,諸如產品尺寸 ,功能 ,包裝 ,標簽 . 測量、分析和改進 ? 內部 審 核計劃 ? 內部 審 核應涵蓋所有質量管理相關 過 程 ,活動與班 次 ,且應依照年度計劃 進行 安排 . ? 當內部 /外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時 ,審 核頻度應 適 當?shù)脑黾?. 注： 每次 審 核應使用特定查檢表 . ? 內部 審 核員資格 ?組織應有內部 審 核人員具資格 審 核本技術規(guī)范之要求 ( see ). 參考 課堂說明 GM ISO1901122/4 Ford Direct supplier－ AIAG certified 測量、分析和改進 ? 制造 過 程之監(jiān)督與測量 ?組織應對所有新流程 (包括組裝 和排序 )進行 過程研究 ， 以確認其制程能力 并為過程 控制 提供補充輸入 。 產品實現(xiàn) ? 預防 性和預知性維護 ? 組織應鑒別關鍵制程設備及提供資源予機器 /設備保養(yǎng) ,及 建立 一套有效 的有計劃 的全面預防保養(yǎng)系統(tǒng) . 此系統(tǒng)至少須 包括下列 : 有計劃的維護活動 設備、工裝和量具的包裝和防護 關鍵生產設備備件的可獲得性 文件化、評估和改進維護的目標 ? 供方必須利用預知性維護方法以持續(xù)改進生產設備的效率和有效性 產品實現(xiàn) ? 生產工 工裝和管理 產品實現(xiàn) ? 組織必須為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供資源 ? 組織須建立和實施生產工裝管理系統(tǒng)，包括： 維護及修理的設施與人員 貯存與修復 工裝準備 工具設計的變更文件化，包括工程更改等級 適當時，工具調整及其文件的修訂 工裝標識、明確其狀態(tài)，如生產、修理或報廢 ? 如果工裝被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 信息的運用 :組織應設有流程展開由之前設計 項目 ,競 爭者 分析 ,供 方 回饋 ,內部輸入 ,市場數(shù)據(jù)和其他來源 獲得之信息 ， 運用在現(xiàn)有及未來類似項目 。 1999年 10月 ， IATF正式提交 ISO國際標準化組織批準和發(fā)布 ISO/TS 16949第一版 ； ?2023年 03月 ， IATF正式提交 ISO國際標準化組織批準和發(fā)布 ISO/TS 16949第二版 ； ISO/TS16949的產生背景及發(fā)展歷程 ISO/TS16949的發(fā)展歷程 3/3 ?ISO/TS 16949:2023 實施指南 ?IATF的 ISO/TS 16949:2023 汽車行業(yè)認證方案 , 獲得 IATF認可的規(guī)則 ?ISO/TS 16949:2023 檢查表 ?質量管理體系 汽車行業(yè)生產件與相關服務件的組織實施 ISO 9001:2023的特殊要求 ISO/TS16949系列內容 ISO/TS16949系列內容 1/2 五大 技術 手冊 產品質量先期策劃和控制計劃 （ APQPCP） 潛在失效模式和后果分析參考手冊 （ FMEA） 測量系統(tǒng)分析參考手冊 （ MSA） 第三版 2023年 7月 第三版 2023年 3月 統(tǒng)計過程控制參考手冊 （ SPC） 第一版 1992年 生產件批準程序 （ PPAP） 第三版 2023年 2月 第一版 1994年 6月 ISO/TS16949系列內容 ISO/TS16949系列內容 2/2 認證申請資格 1/3 ? 汽車供應鏈內組織 ? 任何由發(fā)動機驅動之車輛均可考量視為汽車業(yè) ? 因此重車 ,摩托車與營建車輛之供應鏈內之供貨商 ? 汽車相關之零件 ? 適用于生產或服務零件制造場所 注： 場所的定義為增值制造流程產生的地點 制造的定義為制作生產原料 ,零件或組裝 ,或熱處 理 ,涂裝與電鍍服務 意味目前某些已認證 QS9000 的組織企業(yè)將不能適用于TS16949:2023 。更改時間不得超過2個工作周 ?必須記錄并保存更改后切入生產的日期及文件更新 ?當影響到 PPAP時必須對 PPAP文件進行更新 ? 記錄控制 質量管理體系 ?必須創(chuàng)建記錄 …… 保存期限和處置所需的控制 注 ：處置包括廢棄 質量記錄也包括顧客指定的記錄 ?記錄控制須滿足法律及顧客的要求 ? ?最高管理 者須對產品實現(xiàn)過程及支持過程進行評審，以確保其有效性及效率 管理職責 ? 品質目標 附加要求 ?最高管理 者須 定義質量目標與衡量 方法， 并包括在經營計劃中且用來展開質量 方針 . 注： 質量目標應 考慮 客戶的期望且能在規(guī)定時程內達成 . ? 質量職責 ? 對于不合格的產品或過程，須立即通知負有糾正措施責任和權限的管理者 . ? 質量負責人員應有權停止生產來矯正質量問題 . ? 生產營運之所有班別應有負責或代理責任者來確保產品質量 . 管理職責 ? 1 客 戶 代表 ? 最高管理者須指定專人以確保滿足顧客的要求。 ? 控制計劃必須： 列出用于制造過程控制的控制方法 包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制 (見 )的方法 若有，包括客戶要求的信息 當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動反應計劃 (見 ) ? 當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供應資源或 FMEA的更改發(fā)生時，重新評審和更新控制計劃 (見 ) 注： 評審和更新控制計劃客戶可能要求批準 產品實現(xiàn) ? 作業(yè)指導書 ?組織 須為所有負責影響產品質量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導書。實驗室范圍必須包括在質量管理體系文件中。當授