【正文】 ●記錄應按表格內(nèi)容填寫齊全。記錄的設計應注意避免填寫差錯。 外購是在注冊許可的前提下可以執(zhí)行 質量標準 第一百六十七條 成品的質量標準應當包括： （一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼； （二）對應的產(chǎn)品處方編號（如有）； （三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式； （四）取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號； （五）定性和定量的限度要求； （六）貯存條件和注意事項； （七）有效期。在文件生效日期前組織相關人員進行培訓，并有相應的記錄。 文件的重要性 ?明確標準、方法、職責，確保完全掌握生產(chǎn)的藥品是否能夠發(fā)放上市所必需的全部信息。 與 98版相比文件管理主要的變化 ?是將記錄管理納入到文件管理范疇中。 文件編寫原則： ? 文件的格式和結構應統(tǒng)一，語言簡潔易懂，清晰準確。 工藝規(guī)程 工藝規(guī)程是產(chǎn)品設計、質量標準和生產(chǎn)、技術、質量管理的匯總，是企業(yè)組織和指導生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術管理工作的基礎。 第一百七十九條 在包裝過程中，進行每項操作時應及時記錄，操作結束后，應由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期 。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。 ●不可使用不規(guī)范的縮寫去記錄文字或單位（如物理或化學單位），填寫記錄時應注意數(shù)字單位及有效數(shù)字與要求一致。每批藥品都應有批記錄，包括： ●批生產(chǎn)記錄●批包裝記錄●批檢驗記錄 ●藥品放行審核記錄 ●其他與本批產(chǎn)品有關的記錄文件 第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程的相關內(nèi)容制定。 質量標準詳細闡述生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術要求。 文件體系結構 政策 指導文件 操作規(guī)程 記錄 文件體系結構 文件類別 文件舉例 說明 政策 ● 質量 手冊 ● 工廠 主文件 ● 工作 職責說明書 ● 質量 目標 ● 公司 最高管理層負責批準此類文件 ● 不 需要頻繁修訂 文件體系結構 指導文件 ● 生產(chǎn) 處方 ● 設備 的維護和校準 ● 確認 和驗證 ● 變更 管理 ● 偏差 管理 ● 質量標準 ● 監(jiān)測 ● 基于 政策內(nèi)容 ，相關管理人員編寫 ● 根據(jù) 政策變更 、注冊要求 、 法規(guī)更新或新的客戶要求隨時進行修訂或定期回顧更新 文件體系結構 規(guī)程 ● 操作 程序 ● 基于 指導文件的內(nèi)容 ， 相關的操作部門負責編寫 ● 根據(jù) 實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新 記錄 ● 記錄 ● 根據(jù) 規(guī)程內(nèi)容進行編訂 ● 根據(jù) 實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新 文件管理的生命周期 文件管理的生命周期 ﹡ 文