【正文】 91 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 美國藥學(xué)會成立于 1852年，它是美國藥政職業(yè)、行業(yè)的社會團體，其主要作用是職業(yè)、行業(yè)管理。 HHS下設(shè)的食品藥品管理局（ Food and Drug Administration， FDA），是美國聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督管理的工作機構(gòu)，負責(zé)實施藥品管理法，對藥品進行質(zhì)量監(jiān)督的強制性管理工作。 69 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 任何國家的藥事管理組織體系都是在其特定的社會制度、國體與政體、醫(yī)藥衛(wèi)生狀況以及歷史發(fā)展背景下逐漸形成的。在機構(gòu)設(shè)置上具有公正性和中立性的特點。 49 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè) （一）藥品生產(chǎn)企業(yè) 《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下： （ 1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無 《 藥品管理法 》第七十六條規(guī)定的情形； （ 2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （ 3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備； （ 4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 （ 5）承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。 （ 6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項等。 二 32 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 (二 )國家藥典委員會 （ 4）負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。 二 26 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （一）藥品檢驗機構(gòu) 中國藥品生物制品檢定所 （ 1）負責(zé)全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術(shù)仲裁。 18 （二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。 （ 3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；并組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展對食品、保健品、化妝品安全重大事故的應(yīng)急救援工作。然而，從藥事管理的內(nèi)容、范圍來看，其組織體系是一個相對比較復(fù)雜的綜合性的社會系統(tǒng)。 10 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 11 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機構(gòu)，負責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；負責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負責(zé)保健品的審批。 17 （二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 1）負責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)、規(guī)章；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。其中省會城市不重復(fù)設(shè)置。 二 31 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （二）國家藥典委員會 （ 1）編制 《 中國藥典 》 及其增補本。 （ 3）受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負責(zé)對省（自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械 GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。 （ 2）承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。藥學(xué)實踐單位和事業(yè)性組織機構(gòu)都是藥事管理組織體系中的重要組成部分。藥品檢驗是藥品監(jiān)督管理的技術(shù)基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理部門對各種藥事活動依法作出行政處理或行政處罰決定必不可少的技術(shù)依據(jù)。對正常檢驗后藥品質(zhì)量仍可疑的，藥品檢驗機構(gòu)可以有針對性地研究確定擬增加的檢驗方法和項目。 PC負責(zé)對歐洲藥品評價局（ European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA）進行指導(dǎo)。根據(jù)各州的大小不同，大致由 79人組成。 日本厚生勞動省藥務(wù)局下設(shè)的審查課負責(zé)新藥審批，該課有 30余人，占全局職員的 1/5。該機構(gòu)主要負責(zé)管理整個 FDA的事務(wù)，包括制訂政策、法規(guī)、計劃、行政管理、外聯(lián)、風(fēng)險管理等職能，還直接管理國際項目和官員控訴案件的處理； 82 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機構(gòu)： （ 2） 6個產(chǎn)品中心： ①生物制品評價與研究中心 ② 器械與放射學(xué)健康中心 ③ 藥品審評與研究中心 ④食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)學(xué)中心 ⑤ 獸藥中心 ⑥ 國家毒理學(xué)研究中心 83 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機構(gòu)： （ 3） 監(jiān)管事務(wù)辦公室 (Office of Regulatory, ORA)：是所有地區(qū)活動的領(lǐng)導(dǎo)辦公室 ， 它從宏觀上對按地域劃分的 5個部分進行管理 ， 負責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 評估 、 協(xié)調(diào)監(jiān)督管理政策與執(zhí)法目標(biāo)的一致性 ， 在各地區(qū)的派出機構(gòu)有專人負責(zé) ， 本地區(qū)的監(jiān)督員負責(zé)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 并向 FDA局長提供建議 。本節(jié)通過對幾個國際上具有代表性的藥事管理組織體系如世界衛(wèi)生組織，歐盟、美國、日本藥事管理組織體系的介紹，說明強化國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、強化對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和藥學(xué)教育、科技的規(guī)范化、科學(xué)化、法治化宏觀管理已成為藥事管理組織體系中的核心。受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論。醫(yī)療機構(gòu)一般是指從事疾病診斷、治療等醫(yī)療活動，依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例和細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)，如各級、各類醫(yī)院、專科醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所等。衛(wèi)生局設(shè)有下列副體系：領(lǐng)導(dǎo)層副體系、一般衛(wèi)生護理副體系、?？菩l(wèi)生護理副體系、支援及一般行政副體系。 二 39 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護審評委員會辦公室 （ 1）負責(zé)國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。 （ 7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項等。 二 27 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所 （ 4）負責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、物殊試劑、藥材對照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。 （ 7）監(jiān)督實施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)；負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊；負責(zé)醫(yī)療器械的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)測；審批醫(yī)療器械廣告。 14 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： (7)注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測制度，負責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。其中，對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理組織體系的核心職能。 一 8 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 2023年 3月 ， 根據(jù)國務(wù)院機構(gòu)改革方案 ， 國務(wù)院決定在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drug Administration， SFDA)， 并對其職責(zé)進行了相應(yīng)的調(diào)整 ， 新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 在繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局所有職能的基礎(chǔ)上 ， 增加了其對食品 、 保健品 、 化妝品安全管理的綜合監(jiān)督 、 組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職能 ， 并行使對保健品的審批職能 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA） 于 2023年 4月16日正式掛牌 。 （ 14）承辦國務(wù)院交辦的其他事項等。 （ 15）承辦省政府交辦的其他事項等。 二 29 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所 （ 10）負責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。 二 35 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （ 四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 （ 1） 參與制定 、 修訂 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 、 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP） 、 《 藥品生