【正文】 日本非常重視新藥的審批和上市后新藥的副作用研究與藥效再評價工作。 89 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 事會 （ 2）各州藥房理事會（ SBP） SBP的組成： 它是依法成立的獨立的各州衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)。 84 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 其中， FDA藥品監(jiān)督辦公室內(nèi)設(shè)若干科室，其具體職責(zé)為： ①退貨科：負(fù)責(zé)跟蹤藥廠的退貨信息； ② 偽品科：負(fù)責(zé)清理欺騙性藥品信息； ③ 標(biāo)簽監(jiān)督科：負(fù)責(zé)管理常用藥品和處方藥的標(biāo)簽； ④制藥和產(chǎn)品質(zhì)量科：內(nèi)設(shè)有四個科室，分別為監(jiān)督評價室，負(fù)責(zé)審查地區(qū)所的監(jiān)督報告；政策指導(dǎo)室，負(fù)責(zé)審查報告的政策性；滅菌藥品室，負(fù)責(zé)重點監(jiān)督大輸液的生產(chǎn)和質(zhì)量；仿制藥品室，負(fù)責(zé)監(jiān)督仿制藥品； 85 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 其中， FDA藥品監(jiān)督辦公室內(nèi)設(shè)若干科室，其具體職責(zé)為： ⑤ 藥品質(zhì)量評價科：內(nèi)設(shè)有四個科室，分別為產(chǎn)品調(diào)查室，負(fù)責(zé)審查胰島素等的檢定出證及擬定全國藥品質(zhì)量調(diào)研計劃；藥品目錄室，負(fù)責(zé)藥廠注冊及產(chǎn)品目錄登記，法定方法研究室，負(fù)責(zé)研究對法定檢驗方法的爭議；制藥調(diào)查室，負(fù)責(zé)收集藥品舉報信息； ⑥ 科研科：負(fù)責(zé)審定和調(diào)查新藥的申請 ( New Drug Application, NDA）資料，并下設(shè)法規(guī)管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個室； ⑦法規(guī)科：負(fù)責(zé)起草有關(guān)法規(guī)，解決對法規(guī)解釋的爭議。 76 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 二、歐美藥事管理組織體系 （一）歐盟藥事管理組織體系 歐盟負(fù)責(zé)藥品事務(wù)的政府機(jī)構(gòu)是歐洲聯(lián)盟藥品化妝品管理（ Pharmaceuticals ＆ Cosmetics, European Union, PC），隸屬于歐洲委員會工業(yè)局。 71 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 一、世界衛(wèi)生組織（ WHO） （一） WHO的組織機(jī)構(gòu) 世界衛(wèi)生大會 執(zhí)行委員會 秘書處 （二） WHO的專業(yè)機(jī)構(gòu) 顧問和臨時顧問。 68 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 （四）補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目的規(guī)定 對第五十八條的相關(guān)說明： （ 3）補(bǔ)充檢驗方法、檢驗項目進(jìn)行的藥品檢驗結(jié)果作為執(zhí)法依據(jù)的條件。 65 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 （四）補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目的規(guī)定 按照 《 藥品管理法 》 第七十八條的要求，除了一些無須檢驗就能判斷為假藥、劣藥外，對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果。 59 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 ? （二）藥品監(jiān)督管理的原則 60 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 ? 二、藥品監(jiān)督管理的主要手段 監(jiān)督檢查與實施行政處罰 監(jiān)督抽驗 發(fā)布藥品質(zhì)量公告 采取行政強(qiáng)制措施 對藥品不良反應(yīng)危害采取有效控制措施 藥品監(jiān)督管理過程中的禁止性規(guī)定 61 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 三、藥品監(jiān)督檢驗 （一）藥品監(jiān)督檢驗的概念和性質(zhì) 藥品監(jiān)督檢驗是法定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)為了國家藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗。 二 52 藥品使用單位 ? 衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局于2023年 1月 21日專門下發(fā)了 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法 》 ，規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。 三 48 第二節(jié) 藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu) 我國藥學(xué)實踐單位的主體是指藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，藥學(xué)事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)主要是指從事藥學(xué)教育、科研的各級各類大專院校和科研院所以及藥學(xué)社會團(tuán)體等。其中一般衛(wèi)生護(hù)理副體系中設(shè)有藥物事務(wù)廳。 二 42 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 （ 1）承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作。 （ 2）負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 二 33 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心內(nèi)設(shè)九部，分別是：審評管理與協(xié)調(diào)部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、人力資源部、信息部和財務(wù)部。 二 30 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （ 二）國家藥典委員會 國家藥典委員會的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實行秘書長負(fù)責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品信息處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物制品處等處室，以及衛(wèi)標(biāo)發(fā)展中心、 《 中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 雜志社等分支機(jī)構(gòu)，國家藥典委員會常設(shè)機(jī)構(gòu)人員編制 50人，現(xiàn)有工作人員（包括聘用人員和下屬機(jī)構(gòu)）約 90余人。 （ 5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。 二 24 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （一）藥品檢驗機(jī)構(gòu) 我國的藥品檢驗機(jī)構(gòu)主要分為三級：一級為中國藥品生物制品檢定所；二級為省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所；三級為市（地）、自治州（盟）藥品檢驗所，藥品檢驗機(jī)構(gòu)為同級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬事業(yè)單位，另外藥品監(jiān)督管理任務(wù)重的縣（市），根據(jù)工作需要設(shè)置藥品監(jiān)督管理分局，并加掛藥品檢驗機(jī)構(gòu)牌子，為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的派出機(jī)構(gòu)。 20 （二） 省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 8）負(fù)責(zé)監(jiān)督實施藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)等質(zhì)量管理規(guī)范，依法組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證；監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。省級藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)一般為：辦公室、政策法規(guī)處、食品安全協(xié)調(diào)處、食品安全監(jiān)察處、藥品注冊處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處、藥品市場監(jiān)督處、藥品市場稽查處、人事教育處、財務(wù)審計處和紀(jì)檢監(jiān)察室等處、室。 (8)擬訂和修訂藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。此外，中國藥學(xué)會等全國性的藥學(xué)社會團(tuán)體掛靠在國家食品藥品監(jiān)督管理局。 4 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理通過對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過程中的物質(zhì)對象的質(zhì)量以及影響物質(zhì)對象質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，體現(xiàn)了全面質(zhì)量管理的思想，同時也是國家為保障公眾用藥安全，保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，以質(zhì)量第一、科學(xué)化和法治化高度統(tǒng)一以及專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，以法律手段和行政手段行使國家監(jiān)督管理權(quán)的體現(xiàn)。 2 第二章 藥事管理組織體系與職能 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 第二節(jié) 藥學(xué)實踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu) 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 主要內(nèi)容 A B C D 3 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 藥品監(jiān)督管理組織體系屬于國家藥事管理組織體系范疇，主要由藥品行政監(jiān)督管理組織體系和技術(shù)監(jiān)督管理組織體系兩部分組成。 一 7 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 從 2023年 12月 1日開始 ， 我國實施新修訂的 《 藥品管理法 》 ， 明確了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品監(jiān)督管理工作 ， 省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作 ， 各級相關(guān)部門在其各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作 。 13 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （ 4）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關(guān)部門關(guān)于食品、保健品、化妝品的安全信息并定期向社會發(fā)布； （ 5）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；依法實施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。 （ 13）開展藥品監(jiān)督管理與食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國際組織間的交流與合作。 （ 5）貫徹執(zhí)行國家藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，并制定有關(guān)政策。 （ 14）負(fù)責(zé)全省藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作，對省級以下藥品監(jiān)督管理部門實行垂直管理。 （ 2）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報告。 （ 9）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。 （ 5）負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心內(nèi)設(shè)六個職