【正文】 能部門，分別為辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處、檢查四處和綜合業(yè)務(wù)處。 二 38 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室 國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室（同時加掛國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心牌子），為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)、保健食品技術(shù)審評以及相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。 （ 7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。 （ 6）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。其職能為：對于各地衛(wèi)生部門執(zhí)行該署主管事務(wù)有指導(dǎo)、監(jiān)督之責(zé)，就主管事務(wù)，對于各地政府的命令或處分，認(rèn)為有違背法令或逾越權(quán)限者，得報請“行政院”停止或撤銷之。 一 50 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè) （二）藥品經(jīng)營企業(yè) 《藥品管理法》第十五條明確規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件如下： （ 1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； （ 2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境； （ 3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； （ 4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品監(jiān)督管理的目的是實(shí)現(xiàn)國家對藥學(xué)事業(yè)的管理，保證公眾身體健康，維護(hù)國家藥事管理法制的統(tǒng)一和尊嚴(yán)。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國家對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，具有比企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和質(zhì)量驗(yàn)收檢驗(yàn)等企業(yè)檢驗(yàn)具有更高的公正性和權(quán)威性。 67 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 （ 四）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定 對第五十八條的相關(guān)說明： （ 1）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)必須是針對有摻雜、摻假嫌疑的藥品。而且，任何國家的任何管理組織體系都不是固定不變的，特別是現(xiàn)代各種管理模式、方法和手段都處在創(chuàng)新的社會環(huán)境中，任何管理組織體系都將隨著社會經(jīng)濟(jì)、政治、科學(xué)技術(shù)、文化教育和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展變化而不斷的發(fā)展，藥事管理的組織體系也不例外，它的發(fā)展同樣受到藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平和現(xiàn)代管理理論創(chuàng)新程度的影響，并不斷地走向規(guī)范化、科學(xué)化、法治化、國際化的發(fā)展道路。 74 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （四） WHO的成員國 WHO的成員國按照區(qū)域分布如下： （ 1）非洲地區(qū)辦公室； （ 2）美洲地區(qū)辦公室； （ 3） 東南亞地區(qū)辦公室； （ 4）歐洲地區(qū)辦公室； （ 5）東地中海地區(qū)辦公室； （ 6）西太平洋地區(qū)辦公室 。 78 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 大區(qū) 所在地 城市 州 （東北）Northeast （紐約） New York （紐約） NY （中部） Central （費(fèi)城）Philadelphia （賓夕法尼亞） PA （東南）Southeast （亞特蘭大）Atlanta （佐治亞） GA （西南）Southwest （達(dá)拉斯） Dallas （得克薩斯） TX （太平洋） Pacific （舊金山） San Francisco （加利福尼亞） CA 79 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 ? （二）美國藥事管理組織體系 ? 圖 23 FDA區(qū)域設(shè)置圖 80 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： FDA的整個機(jī)構(gòu)從職能上或者說從業(yè)務(wù)屬性上分為 3個部分： FDA局長辦公室、 6個產(chǎn)品中心和監(jiān)管事務(wù)辦公室。 87 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 會 （ 1）全國藥房理事會協(xié)會（ NABP） 特點(diǎn)： NABP是獨(dú)立的、國際的、公正的協(xié)會。美國藥學(xué)會下設(shè)眾多協(xié)會、委員會，如美國藥學(xué)院校協(xié)會、藥學(xué)院校審議委員會、美國醫(yī)院藥房協(xié)會、美國零售藥房協(xié)會和美國制藥工業(yè)協(xié)會等。 95 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務(wù)局下設(shè)有 7個課 ， 分別是： （ 1） 計(jì)劃課 （ 2） 經(jīng)濟(jì)事務(wù)課 （ 3） 審查課 （ 4） 藥品和化學(xué)安全課 （ 5） 檢查指導(dǎo)課 （ 6） 生物制品與抗生素課 （ 7） 麻醉藥品課 96 來自 97 來自 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 90 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 （ 2）各州藥房理事會（ SBP） SBP的職責(zé)： ①管理本州的藥房工作；②對藥房執(zhí)照、藥師執(zhí)照、見習(xí)藥師執(zhí)照的申請者進(jìn)行審查、考試、和發(fā)證；③根據(jù)本州“藥房法”檢查各種違法者，并按條例決定其處罰；④定期對藥房進(jìn)行檢查、驗(yàn)收；⑤協(xié)助 FDA和美國麻醉藥物強(qiáng)制管理局（ Drug Enforcement Administration, DEA）分支執(zhí)行其他藥政法規(guī)；⑥決定藥房執(zhí)照和藥師執(zhí)照的暫停和吊銷；⑦根據(jù)本州“藥房法”頒布實(shí)施細(xì)則。美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法做出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。 77 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政的主管部門是美國“聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務(wù)部”（ Department of Health and Human Services， HHS），是美國政府保護(hù)美國人健康并為他們提供基本衛(wèi)生服務(wù)的重要機(jī)構(gòu)。 WHO合作中心等。經(jīng)批準(zhǔn)后的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果才可以作為藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法依據(jù)。 66 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 （四）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第五十八條規(guī)定：對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。跟藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的出廠檢驗(yàn)、質(zhì)量驗(yàn)收檢驗(yàn)等企業(yè)藥品檢驗(yàn)不同，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)屬于第三方檢驗(yàn)。 三 55 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) （三）藥學(xué)社會團(tuán)體組織機(jī)構(gòu) 中國藥學(xué)會的組織機(jī)構(gòu) ： 全國會員代表大會 理事會 常務(wù)理事會 工作委員會 專業(yè)委員會 秘書處 科技開發(fā)中心 三 56 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) （三）藥學(xué)社會團(tuán)體組織機(jī)構(gòu) 我國藥學(xué)協(xié)會主要包括中國醫(yī)藥教育協(xié)會、中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國麻醉藥品協(xié)會等。從體制和職能方面，均呈現(xiàn)出不斷完善的趨勢。 臺灣地區(qū)的衛(wèi)生主管部門為行政院衛(wèi)生署。 二 43 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 （ 4）承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 （ 5）配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 （ 5）承擔(dān)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作，開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活。 （ 3）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 （ 3）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。 二 28 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所 （ 7）指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。此外，中國藥品生物制品檢定所還設(shè)有培養(yǎng)基室、實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化室和實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)場。 （ 11）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布全省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為。 （ 3）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重