【正文】 大安全事故的查處；根據(jù)省政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。 （ 11）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師的注冊工作。 （ 2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品的安全監(jiān)督工作。 一 6 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 1998年 ， 為了加強(qiáng)藥品的統(tǒng)一管理 ， 國務(wù)院組建了原國家藥品監(jiān)督管理局 (State Drug Administration，SDA)， 作為其直屬機(jī)構(gòu) 。來自 第二章 藥事管理組織體系與職能 1 第二章 藥事管理組織體系與職能 藥事管理組織體系是指一定社會制度下藥事工作的組織管理方式、方法和制度，是國家關(guān)于藥事管理的機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置和運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。 1998年 4月以前 ， 我國藥事管理組織體系中的藥品監(jiān)督管理的職能主要由縣以上衛(wèi)生行政部門行使 ， 并形成了系統(tǒng)的管理組織體系 。 12 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （ 1）負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)，并制定食品 、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。 15 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： （ 10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種醫(yī)療器械。 （ 2）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。 21 （二）省級及省級以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 10）依法監(jiān)督管理麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。 二 25 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 中國藥品生物制品檢定所 主要分為兩大類，即藥品檢驗(yàn)部分和生物制品檢定部分，藥品檢驗(yàn)部分下設(shè)：化學(xué)藥物室、中藥室、抗生素室、生化藥品室、放射性同位素室、計(jì)劃生育藥品室、藥理毒理室、儀器分析室和情報(bào)資料室等；生物制品檢定部分下設(shè)：菌種室、菌苗室、腸道細(xì)菌室、血清室、呼吸道病毒室、腸道病毒室、蟲媒病毒室、血液制品室、生化室、腫瘤免疫形態(tài)室等。協(xié)助國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行科技項(xiàng)目的管理等工作。 （ 2）組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2）負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。 二 37 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 （ 4）負(fù)責(zé)藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開展 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。 二 40 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室 （ 4）負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。 （ 3）承擔(dān)藥品再評價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作 。 三 46 港、澳、臺藥事管理組織體系 （三）中國臺灣藥事管理組織體系簡介 在中國臺灣“藥事”指藥物、藥商、藥局及其有關(guān)事項(xiàng)。隨著科學(xué)技術(shù)和藥學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展以及改革的逐步深入，特別是國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和 《 中華人民共和國行政許可法 》 （以下簡稱 《 行政許可法 》 ）的出臺，我國藥學(xué)教育、科研組織與機(jī)構(gòu)和藥學(xué)社會團(tuán)體的體制，發(fā)生了較大的變化。 二 53 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) ? （一）藥學(xué)教育組織體系 三 54 藥學(xué)事業(yè)性組織與機(jī)構(gòu) （二）藥學(xué)科研組織 從 20世紀(jì) 80年代開始，隨著我國以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心和由計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)的轉(zhuǎn)變，我國的科技政策相應(yīng)進(jìn)行了調(diào)整，科研體制的改革也在逐步深化，許多獨(dú)立設(shè)置的研究機(jī)構(gòu)正在由事業(yè)單位向企業(yè)單位轉(zhuǎn)制，藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)的自主權(quán)也在不斷擴(kuò)大，逐步使企業(yè)成為研究創(chuàng)新藥物的主體；同時(shí)改變科研投資的機(jī)制，國家對藥學(xué)科研機(jī)構(gòu)的行政事業(yè)性經(jīng)費(fèi)投入逐漸減少，實(shí)行重大科研項(xiàng)目招標(biāo)制，從而保證國家對藥學(xué)重大科研項(xiàng)目的扶持力度和宏觀管理。 62 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 三、藥品監(jiān)督檢驗(yàn) （一）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的概念和性質(zhì) 藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正確與否，直接關(guān)系到藥品監(jiān)督管理部門具體行政行為的科學(xué)性與公正性。為解決這一問題， 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 在總結(jié)以往執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上對補(bǔ)充檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)作出規(guī)定，并規(guī)定這種藥品檢驗(yàn)的適用條件和程序。如果擬以此檢驗(yàn)的結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門查處的依據(jù)，則必須報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 全球和地區(qū)醫(yī)學(xué)研究顧問委員會。藥品評價(jià)機(jī)構(gòu)下設(shè)有兩個(gè)委員會：人用藥委員會和獸用藥委員會。 美國藥典委員會編撰的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)有 《 美國藥典 》（ U. S. Pharmacopoeia, USP）、 《 美國藥典 》 增補(bǔ)版（一般每年兩次）、 《 國家處方集 》 (National Formulary， NF)等。其中會長由州長征得州議員多數(shù)成員同意而任命。 93 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務(wù)局為厚生勞動省的九個(gè)局之一 ， 其主要職能是： （ 1）指導(dǎo)、監(jiān)督藥師的職位、工作； (2)指導(dǎo)、監(jiān)督、管理藥品，類藥品，醫(yī)療器械，外科敷料的生產(chǎn)與銷售； （ 3）指導(dǎo)、監(jiān)督藥物不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)，研究機(jī)構(gòu)，藥品推廣機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品再評價(jià)機(jī)構(gòu)的工作； （ 4）指導(dǎo)藥品、類藥品、化妝品、醫(yī)療器械的測試，檢測，研究； （ 5）為藥品、類藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)商，進(jìn)口商提供服務(wù)； （ 6）對有毒物質(zhì)、有害物質(zhì)的控制； 94 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務(wù)局為厚生勞動省的九個(gè)局之一 ， 其主要職能是： （ 7）對摻假、標(biāo)簽不當(dāng)?shù)乃幤?，類藥品，化妝品，醫(yī)療器械的控制； （ 8）提供生物制品、抗生素及一些特殊藥品的分析服務(wù)； （ 9）控制、監(jiān)督與麻醉藥品、精神藥品、大麻以及對這些藥品處理有關(guān)的所有活動； （ 10）鴉片的接收、銷售、控制； （ 11）興奮劑、興奮性物質(zhì)的控制、處置； （ 12）負(fù)責(zé)有關(guān)藥事、麻醉藥品、大麻等的執(zhí)法； （ 13）負(fù)責(zé)失血、獻(xiàn)血供應(yīng)控制法案的執(zhí)法； （ 14）決定以上各種服務(wù)的費(fèi)用。 92 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 日本的藥品監(jiān)督管理部門稱為藥務(wù)局 ， 它隸屬于中央政府厚生勞動省 （ 衛(wèi)生福利部 ） ，負(fù)責(zé)日本食品 、 藥品 、 化妝品 、 生物制品 、 醫(yī)療器械等的管理 。它是代表各州藥房理事會的唯一專業(yè)協(xié)會（代表國內(nèi)各州與新西蘭、加拿大、 4個(gè)澳大利亞州的州藥房理事會），幫助各成員理事會制定、推行、執(zhí)行為確保公眾健康的一致水準(zhǔn)。 81 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： （ 1） FDA局長辦公室（ Office of the Commissioner, OC）：行政辦公廳局長為 FDA的最高領(lǐng)導(dǎo)，其職位由美國總統(tǒng)在參議院同意下委任。 75 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 二、歐美藥事管理組織體系 （一）歐盟藥事管理組織體系 歐盟的藥品管理部門分為歐盟一級和成員國一級。 70 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 但無論各個(gè)國家的經(jīng)濟(jì)文化背景如何，確保公眾用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理始終是其藥事管理組織體系構(gòu)建的根本目標(biāo)，這在世界各國已經(jīng)達(dá)成共識。有摻雜、摻假嫌疑，主要是指從藥品的來源、使用藥品的后果、生產(chǎn)記錄、藥品性狀、群眾舉報(bào)等方面判斷該藥品有摻雜、摻假可能性的情況。 63 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 ? （二）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型 64 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 （三）藥品檢驗(yàn)異議 當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。 58 第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理 一 、藥品監(jiān)督管理概述 （一）藥品監(jiān)督管理的分類 （ 1）按照藥品監(jiān)督管理的過程，藥品監(jiān)督管理部門可以分為預(yù)防性藥品監(jiān)督管理和一般性藥品監(jiān)督管理。 一 51 藥品使用單位 藥品使用單位主要是指各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 三 47 港、澳、臺藥事管理組織體系