[藥用植物栽培學]第2章中藥現(xiàn)代化及質量管理規(guī)范-文庫吧在線文庫
【正文】 ?開發(fā)研究出一批符合國際國內市場需求的現(xiàn)代中藥； ?建設和完善我國中藥現(xiàn)代研究開發(fā)體系和標準規(guī)范體系，形成國際認可的中藥現(xiàn)代標準和規(guī)范體系； ?推動以我國民族醫(yī)藥產業(yè)為主體、具有國際競爭能力的跨國醫(yī)藥產業(yè)集團的形成和發(fā)展。第二章 中藥現(xiàn)代化及質量管理規(guī)范 ? 第一節(jié) 中藥現(xiàn)代化 ? 一、中醫(yī)藥的發(fā)展現(xiàn)狀及歷史地位 ? 中醫(yī)藥的發(fā)展現(xiàn)狀 ? 學術發(fā)展相對緩慢，理論研究長期無重大突破。 ? 二、中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略 ? 中藥現(xiàn)代化的概念與目標 ?中藥現(xiàn)代化 就是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代科學技術相結合，以適應當代社會發(fā)展的過程。 ?第四產業(yè)：知識產業(yè) ?以科研、教育、信息、技術服務、技術轉讓等為主要內容。 ?是由原國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理局）組織制定，并負責組織實施的行業(yè)管理法規(guī)。 ? 利于中藥材生產向規(guī)范化、規(guī)?；图s化方向發(fā)展 。 ? 3 栽培與養(yǎng)殖管理 ? 是核心部分，也是建立規(guī)范化生產基地的關鍵內容，涉及生產管理的全過程。 ?加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。 ? 9 人員及設備 ? 生產企業(yè)技術負責人和質量管理部門負責人應具有藥學或農學、畜牧學等相關專業(yè)大專以上學歷，并有藥材生產實踐經驗和藥材質量管理經驗。 ? 四、中藥材規(guī)范化生產的核心內容 ? 中藥材產地環(huán)境質量，包括大氣、水質、土壤等環(huán)境因子的質量； ? 種質和繁殖材料：要求基源清楚、品種純正、種源繁殖規(guī)范； ? 優(yōu)良的栽培技術措施：要求田間管理和病蟲害防治等管理措施依據(jù)充分、操作規(guī)程規(guī)范； ? 采收與產地加工：采收時間、方法科學合理，加工技術規(guī)范； ? 基地管理：管理規(guī)范、軟硬件完備。 ?其申報的品種至少完成一個生產周期。 ?符合要求的予以受理并轉局認證中心。生產企業(yè)應在《中藥材 GAP證書》有限期滿前 6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請中藥材 GAP認證。 ? 9 中藥材規(guī)范化生產基地的管理 ? 國家局負責組織對取得《中藥材 GAP證書》的企業(yè)，根據(jù)品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。 ? 標準 ? 關鍵項目不合格則稱為嚴重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。 ?是否施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。 ? 1不合格的中藥材不得出場和銷售。 ? 1 毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規(guī)定標記 。 ? 中藥材灌溉水是否符合國家農田灌溉水質量標準。 ? 《中藥材 GAP證書》登記事項發(fā)生變更的，生產企業(yè)應在變更之日起 30日內申請辦理變更手續(xù)，國家局應在 15個工作日內作出相應變更。 ? 受國家局委派，承擔中藥材 GAP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。 ?現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關資料應在檢查工作結束后 5個工作日內報送局認證中心。 中藥材規(guī)范化生產基地認證的工作程序 ?①生產企業(yè)提出 GAP認證申請 ?②省級藥監(jiān)機構初審 ?自收到中藥材 GAP認證申報資料之日起 40個工作日內提出初審意見。 ?六、中藥材 GAP認證的有關規(guī)定 ? 頒布：《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》（試行）于 2023年 9月 19日以國食藥監(jiān)安 [2023]251號文件發(fā)布， 2023年 11月1日起施行。 ? 儀器和設備符合生產和檢驗的要求，并定期校驗。 ? 應對每批藥材按相關標準進行檢驗。 ? 6 包裝 ?包裝前應再次檢查并清除劣質品及異物。施用農藥時應按照《中華人民共和國農藥管理條例》的規(guī)定，選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染，保護生態(tài)環(huán)境。 ?三 中藥材 GAP的主要內容 ?中藥材 GAP是對中藥材生產中各主要環(huán)節(jié)提出的要求。 ? 此過程一
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