【正文】 （三）中國臺(tái)灣藥事管理組織體系簡(jiǎn)介 ? 衛(wèi)生署設(shè)置藥政處 ? 衛(wèi)生署設(shè)置藥物食品檢驗(yàn)局 ? 衛(wèi)生署設(shè)置管制藥品管理局 ? 衛(wèi)生署設(shè)置中醫(yī)藥委員會(huì)掌理中醫(yī)中藥各項(xiàng)行政事務(wù)及研究發(fā)展工作。 二 44 港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系 （一）香港特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡(jiǎn)介 藥劑部的服務(wù)包括： 藥劑注冊(cè)及進(jìn)出口管制 巡察及發(fā)牌 診所行政 供應(yīng)藥物 三 45 港、澳、臺(tái)藥事管理組織體系 （二）澳門特別行政區(qū)藥事管理組織體系簡(jiǎn)介 澳門特別行政區(qū)的藥品監(jiān)督管理權(quán)限歸屬于衛(wèi)生局。 二 41 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （六）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（加掛國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心牌子），為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是專門承擔(dān)基本藥物、非處方藥物的篩選及藥品再評(píng)價(jià)工作的機(jī)構(gòu)。 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室內(nèi)設(shè)七個(gè)職能部門，分別為：綜合 處、信息處、中藥保護(hù)一處、中藥保護(hù)二處、 保健食品一處、保健食品二處和保健食品三處。 二 35 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （ 四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 （ 1） 參與制定 、 修訂 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 、 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP） 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） 、 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GAP） 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GSP） 和 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 醫(yī)療器械 GMP） 及其相應(yīng)的實(shí)施辦法 。 （ 6）負(fù)責(zé) 《 中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。 二 29 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所 （ 10）負(fù)責(zé)國家藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核工作。 （ 3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。 （ 15）承辦省政府交辦的其他事項(xiàng)等。 19 （二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 （ 6）負(fù)責(zé)新藥、仿制藥品、中藥保護(hù)品種、淘汰藥品、藥用包裝材料和保健品的審核，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批；組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負(fù)責(zé)藥品的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批藥品廣告。 （ 14）承辦國務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)等。 （ 6）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 一 8 藥品行政監(jiān)督管理組織體系 2023年 3月 ， 根據(jù)國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案 ， 國務(wù)院決定在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drug Administration， SFDA)， 并對(duì)其職責(zé)進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整 ， 新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 在繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局所有職能的基礎(chǔ)上 ， 增加了其對(duì)食品 、 保健品 、 化妝品安全管理的綜合監(jiān)督 、 組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處的職能 ， 并行使對(duì)保健品的審批職能 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA） 于 2023年 4月16日正式掛牌 。其主要職能是依據(jù)法律、法規(guī)的授權(quán)，按照法定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品、藥事組織和相應(yīng)從業(yè)人員進(jìn)行必要的監(jiān)督管理。其中，對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是藥品監(jiān)督管理組織體系的核心職能。 一 9 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理工作的部門，主要負(fù)責(zé)全國的藥品監(jiān)督管理工作，有13個(gè)內(nèi)設(shè)職能司（室）和 16個(gè)直屬事業(yè)單位（見下頁）。 14 （一） 國家藥品行政監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職能有： (7)注冊(cè)藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場(chǎng)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度，負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。 16 （二）省級(jí)及省級(jí)以下藥品行政監(jiān)督管理組織體系 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是省級(jí)人民政府的工作部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。 （ 7）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；審批醫(yī)療器械廣告。 23 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 藥品技術(shù)監(jiān)督管理體系主要是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市和地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及國家和省、自治區(qū)、直轄市直屬的負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)工作的事業(yè)單位。 二 27 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 中國藥品生物制品檢定所 （ 4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、物殊試劑、藥材對(duì)照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。 （ 11）開展藥品、生物制品檢定和研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國家嚙齒類動(dòng)物種子中心和國家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測(cè)中心的任務(wù)。 （ 7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)等。 二 36 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 （ 2）對(duì)依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng) GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 GAP認(rèn)證的企業(yè)（單位）和 GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。 二 39 藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系 （五）國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室 （ 1）負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心設(shè)置五個(gè)職能部門，分別為：辦公室、基本藥物處、藥品臨床評(píng)價(jià)處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處、醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)處。衛(wèi)生局設(shè)有下列副體系：領(lǐng)導(dǎo)層副體系、一般衛(wèi)生護(hù)理副體系、專科衛(wèi)生護(hù)理副體系、支援及一般行政副體系。此外衛(wèi)生署還設(shè)置有藥物審議委員會(huì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般是指從事疾病診斷、治療等醫(yī)療活動(dòng)，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)，如各級(jí)、各類醫(yī)院、?？漆t(yī)院、衛(wèi)生院、診所等。 （ 2）按照藥品監(jiān)督管理的行為方式，藥品監(jiān)督管理可以分為依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理和依申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。 （ 2）這種檢驗(yàn)必須是在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能排除假、劣藥嫌疑時(shí)方可采取。本節(jié)通過對(duì)幾個(gè)國際上具有代表性的藥事管理組織體系如世界衛(wèi)生組織，歐盟、美國、日本藥事管理組織體系的介紹，說明強(qiáng)化國家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、強(qiáng)化對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和藥學(xué)教育、科技的規(guī)范化、科學(xué)化、法治化宏觀管理已成為藥事管理組織體系中的核心。歐盟一級(jí)主要集中于法規(guī)的制定和單一市場(chǎng)的建立，而成員國一級(jí)主要集中在藥品的審批、采購、定價(jià)的管理等方面。該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)管理整個(gè) FDA的事務(wù)，包括制訂政策、法規(guī)、計(jì)劃、行政管理、外聯(lián)、風(fēng)險(xiǎn)管理等職能，還直接管理國際項(xiàng)目和官員控訴案件的處理； 82 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： （ 2） 6個(gè)產(chǎn)品中心： ①生物制品評(píng)價(jià)與研究中心 ② 器械與放射學(xué)健康中心 ③ 藥品審評(píng)與研究中心 ④食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心 ⑤ 獸藥中心 ⑥ 國家毒理學(xué)研究中心 83 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： （ 3） 監(jiān)管事務(wù)辦公室 (Office of Regulatory, ORA)：是所有地區(qū)活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)辦公室 ， 它從宏觀上對(duì)按地域劃分的 5個(gè)部分進(jìn)行管理 ， 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 評(píng)估 、 協(xié)調(diào)監(jiān)督管理政策與執(zhí)法目標(biāo)的一致性 ， 在各地區(qū)的派出機(jī)構(gòu)有專人負(fù)責(zé) ， 本地區(qū)的監(jiān)督員負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 并向 FDA局長(zhǎng)提供建議 。 88 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 會(huì) （ 1）全國藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)（ NABP） NABP的職責(zé)： ①制訂各州藥學(xué)教育統(tǒng)一的最低標(biāo)準(zhǔn)；②制訂統(tǒng)一藥品使用立法的程序；③制訂州間藥師的發(fā)證規(guī)定；④提高藥學(xué)教育的質(zhì)量；⑤在藥師發(fā)證及藥學(xué)服務(wù)方面同州、聯(lián)邦政府、國際相應(yīng)政府機(jī)構(gòu)及組織的廣泛合作。