【正文】 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān) 信息 ： a)顧客滿意（見 )； b)與產(chǎn)品要求的符合性（見 )； c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d)供方。 ? 監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用 適宜的方法 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的 狀態(tài) 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)方式可以采用顧客或權(quán)威機(jī)構(gòu)、組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以三種的任意組合確認(rèn)： 顧客使用、試用、反饋的信息。 錯(cuò)誤的理解： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出通常是以圖紙的方式表示 說(shuō)明：輸出的形式多種多樣，可以是文件或?qū)嵨锏取? 溝通的時(shí)機(jī)：從了解顧客需求到交付后的全過(guò)程的相關(guān)階段。 產(chǎn)品有關(guān)的要求確定都必須在合同中加以明確 說(shuō)明：不一定在合同，也可在其它文件方面確定 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的 要求 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的 質(zhì)量目標(biāo)和要求 ； b)針對(duì)產(chǎn)品確定 過(guò)程、 文件和 資源的需求 ； c)產(chǎn)品所要求的 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)則 ； d)為實(shí)現(xiàn) 過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的 記錄 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)定單進(jìn)行正式評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開發(fā) 階段 ； b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的 評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) 活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的 職責(zé)和權(quán)限 。 評(píng)審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持 （ 見 ） 。 只要產(chǎn)品已經(jīng)過(guò)顧客確認(rèn)，說(shuō)明其設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品能完全符合要求 說(shuō)明：顧客確認(rèn)是設(shè)計(jì)確認(rèn)的一種方法，但確認(rèn)的方法決定其有效性。 采購(gòu)信息 產(chǎn)品、過(guò)程、程序和設(shè)備批準(zhǔn)要求 產(chǎn)品質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求 提交產(chǎn)品程序（如樣品 /試生產(chǎn) /批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告 顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 ? 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì) 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī) 的一種測(cè)量。 應(yīng)保持符合 接收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 質(zhì)量成本 100% 合格率 損失成本 預(yù)防和鑒定成本 總質(zhì)量成本 最佳成本點(diǎn) ? 改進(jìn) 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄 ，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 （ 見 )。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場(chǎng)合時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的 能力 。 說(shuō)明：對(duì)已批準(zhǔn)的輸出文件更改需經(jīng)過(guò)批準(zhǔn) 當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果需要更改時(shí)需經(jīng)過(guò)重新評(píng)審和驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證就是對(duì)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) 說(shuō)明：檢驗(yàn)是設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一種方式但不是驗(yàn)證。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 說(shuō)明：應(yīng)確認(rèn)顧客要求。 ． 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃輸出為質(zhì)量計(jì)劃 說(shuō)明：質(zhì)量計(jì)劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃只需要策劃其實(shí)現(xiàn)的過(guò)程、方法以及相關(guān)的資源 說(shuō)明：策劃的內(nèi)容包括 4個(gè)方面。 當(dāng)顧客提供的要求沒(méi)有形成文件時(shí)組織可以不加以考慮。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。 在每個(gè)階段結(jié)束時(shí)都應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 說(shuō)明：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及策劃的要求決定，沒(méi)有要求每個(gè)階段都需進(jìn)行。 錯(cuò)誤的理解 設(shè)計(jì)輸出經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，不能進(jìn)行更改 說(shuō)明：可以更改 設(shè)計(jì)過(guò)程中所有輸出文件在更改前應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。這包括僅 在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才 顯現(xiàn)的過(guò)程。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法 ， 處置不合格品： a)采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)