7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定以下方面的要求： a)評審 不合格（包括顧客投訴）； b)確定不合格的 原因 ； c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 ； d)確定和 實(shí)施 所需的措施； e)記錄 所采取措施的結(jié)果（見 )； f)評審 所采取的糾正措施。 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗證 ， 以證實(shí)符合要求 。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 )，在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段 進(jìn)行。 監(jiān)視和測量 策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 )的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的 適用方法及應(yīng)用程度的確定 。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b)必要時進(jìn)行 調(diào)整或再調(diào)整； c)得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) ； 監(jiān)視和測量裝置的控制 d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 組織應(yīng)對這些過程作出 安排 ，適用時包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序； d)記錄的要求； e)再確認(rèn)。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的與適宜的。 說明：根據(jù)更改的性質(zhì)決定是否需再評審和驗證 設(shè)計更改需經(jīng)過原設(shè)計人員的確認(rèn)。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成 說明：可行時，但不是所有產(chǎn)品都能在交付前完成一些服務(wù)項目。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的 預(yù)期用途的要求 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 7 . 3 設(shè) 計 和 開 發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 對產(chǎn)品要求的評審應(yīng)由所有相關(guān)人員參加。并確保 相關(guān)人員知道已變更的要求。 ． 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃重點(diǎn)是與質(zhì)量管理體系中不包含的內(nèi)容，因此可能與原體系要求不一致 說明：必須與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致 。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致（見）。 錯誤的理解 只有新產(chǎn)品、項目或合同才需進(jìn)行策劃 說明：所有產(chǎn)品都需有實(shí)現(xiàn)過程的策劃。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的 承諾之前 進(jìn)行（如：提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 說明：還包括解決不一致的要求及確保能滿足附加要求。 以市場營銷為主通過內(nèi)部反饋方式傳遞，顧客溝通轉(zhuǎn)為內(nèi)部溝通。這些輸入應(yīng)包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 設(shè)計和開發(fā)的輸出主要用于提供產(chǎn)品生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)范 說明：還包括提供其它過程（如采購、測量）產(chǎn)品特性要求的有關(guān)信息。 設(shè)計和開發(fā)驗證 驗證的方法包括 : 比較法，如采用替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法 對照類似產(chǎn)品進(jìn)行評價 試驗、檢測、模擬、試用 對照以往過程經(jīng)驗教訓(xùn)進(jìn)行評價 錯誤的理解 設(shè)計和開發(fā)的驗證的目的是驗證開發(fā)出的產(chǎn)品能 否滿足顧客的需要 說明：驗證輸出能否滿足輸入的要求。 權(quán)威機(jī)構(gòu)：國家檢測部門、專家小組的認(rèn)定。 更改的評審的結(jié)果及任何必要措施應(yīng)予以保持（見 ）。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識 （見 ）。 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 )提供證據(jù)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn)。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 不合格品控制以及不合格品處置的有 關(guān) 職 責(zé)和 權(quán) 限 應(yīng)在 形 成 文件 的 程 序中 作
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