【正文】 預(yù)防措施 Photonics . Part III 內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識(shí) ? 品質(zhì)系統(tǒng)四大要素 ? 稽核的定義 ? 稽核的目的 ? 稽核的類型 ? 稽核的階段 ? 稽核準(zhǔn)備與規(guī)劃 ? 稽核計(jì)畫 ? 稽核時(shí)機(jī) ? 查核表的製作 ? 查核表的優(yōu)點(diǎn) ? 稽核之執(zhí)行 ? Open Meeting ? 稽核之要點(diǎn) ? 稽核之掌握 ? 稽核技巧 ? 現(xiàn)場(chǎng)稽核重點(diǎn) Photonics . Part III 內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識(shí) ? Close Meeting ? 稽核報(bào)告 ? 缺失類別 ? 稽核者之心態(tài) ? 稽核人員應(yīng)有的人格特質(zhì) ? 稽核員該做的事 ? 稽核員不該做的事 Photonics . 品質(zhì)政策 ? T： Training (透過(guò)全員的不斷教育 ) ? Q： Quality (提升公司的全面的品質(zhì) ) ? C： Client (超越顧客的期望要求 ) Photonics . ? 展示性 (Demonstrate) ?真實(shí)工作的狀況與管理實(shí)務(wù) ? 文件化 (Document) ?文件程序符合條文要求 ? 有效性 (Effective) ?規(guī)劃目標(biāo)達(dá)到之記錄或報(bào)表證明 ? 持續(xù)性 (Maintenance) ?系統(tǒng)持續(xù)不斷的運(yùn)轉(zhuǎn) (PDCA)持續(xù)進(jìn)行改善 品質(zhì)系統(tǒng)四大要素 Photonics . ? 由合適資格的人員，依據(jù)書面程序 (包含查核表 )所執(zhí)行的一項(xiàng)獨(dú)立並經(jīng)書面定義的活動(dòng)，運(yùn)用對(duì)於客觀證據(jù)的查驗(yàn)與評(píng)估，以驗(yàn)證品質(zhì)保證計(jì)畫中的每一個(gè)要素均已依照規(guī)定的要求予以建立、書面化及有效的實(shí)施。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 (見(jiàn) ) ?除非獲得相關(guān)授權(quán)者核準(zhǔn)及可行時(shí)客戶的核準(zhǔn)，否則產(chǎn)品放行及服務(wù)的提供 頇 等到所有計(jì)劃的安排 (見(jiàn) )均已圓滿完成且符合要求。 量測(cè)與監(jiān)控裝置的管制 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 8 量測(cè)、分析與改善 Photonics . ?組織 頇 規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)控、量測(cè)、分析及改善流程，當(dāng)需要： a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性， c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 ?當(dāng)追溯為一項(xiàng)要求時(shí)，組織 頇 管制及記錄產(chǎn)品唯一鑑別的方式 (見(jiàn) )。對(duì)於供應(yīng)商及採(cǎi)購(gòu)品的管制方式及範(fàn)圍， 頇 依採(cǎi)購(gòu)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響的程度而定。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) Photonics . ?有關(guān)產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)輸入 頇 加以決定和記錄 (見(jiàn))， 頇 包括 a) 功能與性能的要求， b) 適用法規(guī)和法令的要求， c) 可行時(shí)，自先前類似的設(shè)計(jì)取得資訊，及 d) 其它有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必要的要求。 ? 勝任、認(rèn)知與訓(xùn)練 ? 組織 頇 ： a) 界定從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作者之資格需求， b) 提供訓(xùn)練或其他措施以滿足這些需求， c) 評(píng)估所採(cǎi)取措施的有效性， d) 確保員工認(rèn)知本身作業(yè)的相關(guān)性與重要性及其對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的貢獻(xiàn)，和 e) 維護(hù)適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能及經(jīng)驗(yàn)的記錄 (見(jiàn)) 人力資源 Photonics . ?組織 頇 決定、提供及維持為達(dá)成符合產(chǎn)品要求必要的設(shè)施。 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 5 管理責(zé)任 Photonics . ?高階管理者 頇 提供證據(jù)，以證明對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展、實(shí)施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾，依： a)對(duì)組織內(nèi)部溝通符合客戶及法令、法規(guī)要求的重要性， b)建立品質(zhì)政策， c)確保品質(zhì)目標(biāo)被建立， d)執(zhí)行管理審查，和 e)確保資源的取得。 ?持續(xù)性推動(dòng)，形成閉迴路的 PDCA循環(huán)。 ?強(qiáng)調(diào)全員參與。 ?品質(zhì)管理八大原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分的展現(xiàn)。 ?減少過(guò)多的文件化要求，但又強(qiáng)調(diào)文件的作用，使文件能反應(yīng)流程預(yù)期的結(jié)果，以滿足組織為確保流程的有效運(yùn)作和管制的需求。 為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? (1/4) Photonics . ? 未來(lái)客戶可能要求 ? ? 維持或提升市場(chǎng)佔(zhàn)有率 ? ? 來(lái)自於客戶的壓力 ? ? 提升作業(yè)效率 ? ? 全面品管的證明 ? ? 增進(jìn)作業(yè)的一致性 ? ? 改進(jìn)服務(wù)品質(zhì) ? ? 促銷工具 ? ? 提升產(chǎn)品品質(zhì) 降低成本 ? 為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? (2/4) Photonics . ?對(duì)公司 : ?改善產(chǎn)品與服務(wù)品質(zhì)。 ?滿足客戶現(xiàn)在與未來(lái)的需求與期望。 標(biāo)準(zhǔn)修訂的整體思維 (1/2) Photonics . ?持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)，以滿足客戶期望的績(jī)效提升。 ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) (2/4) Photonics . ?減少程序文件化的要求。 ?強(qiáng)調(diào) PDCA之流程導(dǎo)向管理原則。 ?持續(xù)性的改善，追求客戶滿意、股東滿意、員工滿意三贏為目標(biāo)。 Photonics . 高階管理者 頇 確保客戶的要求已決定且符合，以達(dá)到增進(jìn)客戶滿意的目標(biāo) (見(jiàn) )?？尚袝r(shí)，設(shè)施包括 a) 建築物、工作空間及附屬的設(shè)施； b) 流程設(shè)備 (包括軟、硬體設(shè)備 )，和 c) 支援服務(wù) (例如運(yùn)輸、通訊 )。 ?頇 審查這些設(shè)計(jì)輸入的適切性。 ? 組織 頇 根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估及選擇供應(yīng)商。 ?備註：在某些產(chǎn)業(yè)中，型態(tài)管理為達(dá)到識(shí)別與追溯的一種方式。 ?這 頇 包括決定可行的方法，含統(tǒng)計(jì)技術(shù)，及其使用的範(fàn)圍。 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè) Photonics . ?組織 頇 確保不合格產(chǎn)品被識(shí)別與管制以防止不當(dāng)?shù)氖褂没蚪回洝? ? 稽核是以獨(dú)立而系統(tǒng)化的檢查，來(lái)驗(yàn)證系統(tǒng)之存在性、持續(xù)性及有效性 稽核的定義 Photonics . ? 存在性 ? 被執(zhí)行 ? 有效性 稽核的目的 Photonics . ?第一者 (1st Party): ?公司自己進(jìn)行的品質(zhì)功能稽核 ,也是所謂的『內(nèi)部稽核』 ?第二者 (2nd Party): ?是指買賣雙方之間直接進(jìn)行的品質(zhì)稽核 ?第三者 (3rd Party): ?第三者驗(yàn)證單位對(duì)各組織的稽核 稽核的類型 Photonics . ? 計(jì)畫 /準(zhǔn)備 ? 執(zhí)行 ? 報(bào)告 ? 跟催 稽核的階段 Photonics . ? 排定稽核時(shí)程 ? 遴選稽核小組成員 ? 定義稽核範(fàn)圍 ? 通知受稽人員、確認(rèn)日期及時(shí)間 ? 審核相關(guān)文件 ? 準(zhǔn)備查檢表 ? 對(duì)稽核小組成員簡(jiǎn)介稽核活動(dòng) 稽核準(zhǔn)備與規(guī)劃 Photonics . ? 年度計(jì)畫 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)範(fàn)圍 ?稽核頻率 ? 稽核計(jì)畫表 ?稽核所需時(shí)間 ?稽核人員分配 ?稽核區(qū)域 ?各部門稽核時(shí)間及章節(jié) ?陪同稽核人員 稽核計(jì)畫 Photonics . ? 外部稽核之前 ? 組織、品質(zhì)系統(tǒng)等有重大變化時(shí) ? 品質(zhì)異?；蚩蛻糁卮蟊г箷r(shí) ? 高階主管臨時(shí)要求時(shí) ? 已排定年度稽核計(jì)畫時(shí) 稽核時(shí)機(jī) Photonics . ? ISO條文重點(diǎn) ? 品質(zhì)系統(tǒng)運(yùn)作重點(diǎn) ? 根據(jù)以往稽核缺失所在列入查核 ? 公司品質(zhì)管制點(diǎn) ? 管理者的經(jīng)驗(yàn) 查核表的製作 Photonics . ? 增加稽核熟練度 ? 重點(diǎn)提示 ? 稽核一致性 ? 事先決定代表性之樣本 ? 時(shí)間之掌握 ? 經(jīng)驗(yàn)之累積 查核表的優(yōu)點(diǎn) Photonics . ? 確認(rèn)稽核範(fàn)圍 ? 提出稽核計(jì)畫 ? 介紹稽核人員和與會(huì)人員認(rèn)識(shí) ? 討論稽核行程 ? 討論稽核後會(huì)議的形式 ? 建立溝通的管道 稽核之執(zhí)行 Photonics . ? 討論稽核範(fàn)圍及程序 ? 分發(fā)稽核查核表 ? 講解上次稽核所發(fā)現(xiàn)之客觀缺失所在 Open Meeting Photonics . ? 查驗(yàn)客觀證據(jù) ? 詢問(wèn)開(kāi)放性的問(wèn)題 ? 遵循程序書 (SOP/SIP)/查核表 ? 做筆記 ? 考慮其他活動(dòng)的衝擊 ? 查詢真實(shí)的狀況 ? 問(wèn)、看、聽(tīng) 稽核之要點(diǎn) Photonics . ? 切勿脫軌演出 ? 掌握時(shí)程 ? 把持方向 ? 立場(chǎng)超然 稽核之掌握 Photonics . ? 對(duì)事不對(duì)人 ? 掌握稽核氣氛 — 禮 貌而有適度堅(jiān)持 ? 清楚發(fā)問(wèn) ? 儘可能問(wèn)開(kāi)放性的問(wèn)題 ? 傾聽(tīng) ? 一次只問(wèn)一個(gè)問(wèn)題 ? 客觀證據(jù)的收集 ?