【正文】 註：客戶(hù)財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)。 ?備註：在某些產(chǎn)業(yè)中，型態(tài)管理為達(dá)到識(shí)別與追溯的一種方式。 ?組織 頇 建立此等流程確認(rèn)的安排，可行時(shí)，應(yīng)包括以下各項(xiàng) a) 定義流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)， b) 設(shè)備與人員資格的核準(zhǔn)， c) 使用特定的方法與程序， d) 記錄的要求 (見(jiàn) )，和 e) 再確認(rèn)?？尚袝r(shí) 頇 包括以下各項(xiàng) a) 提供說(shuō)明產(chǎn)品特性的資訊， b) 必要時(shí)，提供工作說(shuō)明書(shū)， c) 使用適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)及服務(wù)設(shè)備， d) 具備及使用量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備， e) 實(shí)施監(jiān)控與量測(cè)，和 f) 放行、交貨與售後之活動(dòng)。 ?組織與供應(yīng)商溝通前， 頇 先確定已具備適當(dāng)?shù)囊?guī)定要求。 ? 組織 頇 根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估及選擇供應(yīng)商。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更的審查 頇 包括對(duì)其組成零件和已交貨產(chǎn)品的影響評(píng)估。可行時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨或執(zhí)行前被完成。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出 Photonics . ?於適當(dāng)階段， 頇 依規(guī)劃的安排 (見(jiàn) )執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的審查 a)評(píng)估設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)結(jié)果符合要求的能力，和 b)指出問(wèn)題與提出需要的措施。 ?頇 審查這些設(shè)計(jì)輸入的適切性。 ?在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織 頇 決定 a) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程的各階段， b) 適合於各設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的審查、驗(yàn)證和驗(yàn)收活動(dòng)，和 c) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與授權(quán)。 ?當(dāng)客戶(hù)提供非書(shū)面的要求時(shí)，組織在接受客戶(hù)要求前也 頇 先加以確認(rèn)。 ?此項(xiàng)規(guī)劃輸出的結(jié)果，其格式 頇 適合其組織的作業(yè)方法 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 Photonics . ? 決定產(chǎn)品相關(guān)的要求 ?組織 頇 決定 a) 客戶(hù)已明確指定的要求，包括對(duì)交貨與售後的要求， b)非客戶(hù)所明確指定的要求，但是已知的特定用途或指定用途的要求， c)與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的要求，和 d)組織自訂的 任何額外要求?？尚袝r(shí)，設(shè)施包括 a) 建築物、工作空間及附屬的設(shè)施； b) 流程設(shè)備 (包括軟、硬體設(shè)備 )，和 c) 支援服務(wù) (例如運(yùn)輸、通訊 )。 Photonics . ? 管理審查的輸出 頇 包括下列各項(xiàng)的決議與行動(dòng) a)品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善， b)與客戶(hù)要求有關(guān)的產(chǎn)品改善， c)資源的需求。 Photonics . 高階管理者 頇 確保組織內(nèi)之溝通流程已被建立，並且對(duì)於品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。 Photonics . ?高階管理者 頇 確保： a)規(guī)劃品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合條文 求，和 b)當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃與執(zhí)行有變更時(shí)，需維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。 Photonics . 高階管理者 頇 確?？蛻?hù)的要求已決定且符合，以達(dá)到增進(jìn)客戶(hù)滿(mǎn)意的目標(biāo) (見(jiàn) )。 Photonics . 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之記錄 頇 被建立與維持，以證明符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及有效運(yùn)作。 備註 3 :文件可能為任何形式或種類(lèi)的媒體。 ?當(dāng)組織選擇將會(huì)影響產(chǎn)品符合要求的部分流程委外時(shí)，組織 頇 確保其管制亦及於此等委外之流程，且在品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定其管制方式。 ?持續(xù)性的改善，追求客戶(hù)滿(mǎn)意、股東滿(mǎn)意、員工滿(mǎn)意三贏為目標(biāo)。 ?積極的心態(tài)、徹底的執(zhí)行。 ISO 9000: 2023版的精神 Photonics . 文件架構(gòu)與注意事項(xiàng) (1/2) ? 文件架構(gòu) : 手冊(cè)Wh a t程序文件Wh a t, W h e nWh e re , W h oH o w作業(yè)/ 檢驗(yàn) 指導(dǎo)書(shū)H o w表單/ 記錄Ev id e n c e sLevel I Level II Level III Level IV 品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)及系統(tǒng)規(guī)劃的擬定 跨部門(mén)間品質(zhì)管理系統(tǒng)作業(yè)流程規(guī)範(fàn) 部門(mén)內(nèi)品質(zhì)活動(dòng)或操作的標(biāo)準(zhǔn) 記錄品質(zhì)管理系統(tǒng)運(yùn)作的結(jié)果 Photonics . ?注意事項(xiàng) : ?是否有記錄該記錄的數(shù)據(jù)於表單中 ? ?是否有依最新版本的表單或文件運(yùn)作 ? ?任何表單有塗改的地方有否簽名或蓋章 ?尤其是該塗改處是影響判定允收或剔退的所在。 ?雙贏的供應(yīng)商關(guān)係。 ?強(qiáng)調(diào) PDCA之流程導(dǎo)向管理原則。 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (1/9) Photonics . ? 以客戶(hù)為中心 ? 顧客的要求要明確界定 ? 顧客明定的要求 ? 產(chǎn)業(yè)的公認(rèn)要求 ? 國(guó)家的法規(guī)要求 ? 公司所了解顧客的要求 ? 組織內(nèi)部人員充份了解顧客的要求，並落實(shí)於內(nèi)部作業(yè)中 ? 顧客滿(mǎn)意度調(diào)查 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (2/9) Photonics . ? 領(lǐng)導(dǎo) ?品質(zhì)政策與目標(biāo) ?績(jī)效指標(biāo)的建立是導(dǎo)引人員作業(yè)的方式 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (3/9) Photonics . ?全員參與 ?組織中每位成員皆需明瞭其在組織中所扮演的角色與責(zé)任 ? 他的工作使命 ? 他所屬的流程 ? 他所屬流程的績(jī)效指標(biāo)及目前的績(jī)效水準(zhǔn) ? 與他工作相關(guān)的文件 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (4/9) Photonics . ?流程管理模式。 ? 管理的系統(tǒng)方法。 ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) (4/4) Photonics . ? 以客戶(hù)為中心。 ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) (2/4) Photonics . ?減少程序文件化的要求。 ?持續(xù)改善是提升品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性和效率的重要手段。 ?對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的允許排除做了更嚴(yán)格的規(guī)定。 ?標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要通俗易懂、易於翻譯、運(yùn)用非技術(shù)語(yǔ)言來(lái)說(shuō)明專(zhuān)業(yè)技術(shù)概念、避免過(guò)多的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，讓本標(biāo)準(zhǔn)能適用於不同文化和語(yǔ)言的環(huán)境，易於實(shí)施。 標(biāo)準(zhǔn)修訂的整體思維 (1/2) Photonics . ?持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)，以滿(mǎn)足客戶(hù)期望的績(jī)效提升。 修訂的背景及過(guò)程 Photonics . ?採(cǎi)用流程的模式架構(gòu)，取代舊有 20條品質(zhì)系統(tǒng)要項(xiàng)的架構(gòu)。 ?參與公司共同成長(zhǎng)。 ?朝向全面品質(zhì)經(jīng)營(yíng)之路。 ?滿(mǎn)足客戶(hù)現(xiàn)在與未來(lái)的需求與期望。 ?產(chǎn)品 /服務(wù)品質(zhì)水準(zhǔn)無(wú)法提升。Photonics . 內(nèi)部品質(zhì)稽核員訓(xùn)練課程 黃崇烈 光通品保部經(jīng)理 Photonics . 課程內(nèi)容 ? Part I ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)導(dǎo)入 ? Part II ISO9001 品質(zhì)管理系統(tǒng)條文介紹 ? Part III 內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識(shí) Photonics . ?什麼是 ISO? ?為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? ?修訂的背景及過(guò)程 ?標(biāo)準(zhǔn)修訂的整體思維 ?標(biāo)準(zhǔn)修訂的預(yù)期目標(biāo) ? ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) ?八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 ? ISO 9000: 2023版的精神 ?文件架構(gòu)與注意事項(xiàng) ?流程圖與結(jié)論 Part I ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng)導(dǎo)入 Photonics . ISO: International Organization for Standardization. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，成立於 1946年。 ?欠缺品質(zhì)管理系統(tǒng)。 為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? (1/4) Photonics . ? 未來(lái)客戶(hù)可能要求 ? ? 維持或提升市場(chǎng)佔(zhàn)有率 ? ? 來(lái)自於客戶(hù)的壓力 ? ? 提升作業(yè)效率 ? ? 全面品管的證明 ? ? 增進(jìn)作業(yè)的一致性 ? ? 改進(jìn)服務(wù)品質(zhì) ? ? 促銷(xiāo)工具 ? ? 提升產(chǎn)品品質(zhì) 降低成本 ? 為什麼要實(shí)施 ISO 9000品質(zhì)管理系統(tǒng) ? (2/4) Photonics . ?對(duì)公司 : ?改善產(chǎn)品與服務(wù)品質(zhì)。 ?透過(guò)持續(xù)改善，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)管理體質(zhì)。 ?與有榮焉，提高績(jī)效。 ? 1997年底 ISO/TC 176 WD1/WD2/WD3 ? 1998年 9月 CD1/CD2 ? 1999年 11月 DIS ? 2023年 9月 FDIS ? 2023年 12月 Issued ? ISO 9001:2023正式發(fā)行日貣，三年後 ISO 9001: 1994將失效。 ?減少過(guò)多的文件化要求，但又強(qiáng)調(diào)文件的作用，使文件能反應(yīng)流程預(yù)期的結(jié)果，以滿(mǎn)足組織為確保流程的有效運(yùn)作和管制的需求。 標(biāo)準(zhǔn)修訂的整體思維 (2/2) Photonics . ?具廣泛的通用性，能更靈活的適用於各種規(guī)模和行業(yè)組織。 標(biāo)準(zhǔn)修訂的預(yù)期目標(biāo) Photonics . ?適用於所有產(chǎn)品類(lèi)別，不同規(guī)模和各種類(lèi)型的組織，也能滿(mǎn)足醫(yī)療器材、通信、汽車(chē)等特殊行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求。 ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) (1/4) Photon