【正文】 ics . ?更強(qiáng)調(diào)最高階管理者的作用，包括持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的承諾、確?？蛻粜枨蠹捌谕玫綕M足、制定品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)並落實(shí)執(zhí)行、確保所需的資源提供、指定管理代表和主持管理審查等。 ?品質(zhì)管理八大原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分的展現(xiàn)。 ?提高與環(huán)境管理系統(tǒng)的相容性。 ? 流程管理模式。 ? 互利的供應(yīng)商關(guān)係。 ?強(qiáng)調(diào)全員參與。 ?以事實(shí)做決定。 ?強(qiáng)化供應(yīng)鏈的結(jié)構(gòu)。 ?全公司各部門、各階層的共同參與與執(zhí)行。 ?持續(xù)性推動(dòng)，形成閉迴路的 PDCA循環(huán)。 Photonics . ?組織 頇 遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些流程。 備註 2 :品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度將因組織的不同而能有差別，可依下列而定 a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)， b)流程的複雜性及相互關(guān)係， c)人員的能力。 ?頇建立書面程序 以定義管制的要求 a)文件發(fā)行前，核準(zhǔn)其適切性， b)依需要做審查與更新及再次核準(zhǔn)文件， c)確保能鑑別文件的變更及目前文件的版次狀況 d)確保各場(chǎng)所持有相關(guān)與適當(dāng)版次的文件供使用， e)確保維持文件易於閱讀及容易識(shí)別， f)確保外來(lái)原始文件的識(shí)別及管制其分發(fā)，和 g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時(shí)，應(yīng)採(cǎi)用適當(dāng)?shù)淖R(shí)別。 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 5 管理責(zé)任 Photonics . ?高階管理者 頇 提供證據(jù)，以證明對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展、實(shí)施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾，依： a)對(duì)組織內(nèi)部溝通符合客戶及法令、法規(guī)要求的重要性， b)建立品質(zhì)政策， c)確保品質(zhì)目標(biāo)被建立， d)執(zhí)行管理審查，和 e)確保資源的取得。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測(cè)，且必頇與品質(zhì)政策相一致。 備註：管理代表的責(zé)任可以包括與外部機(jī)構(gòu)對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)的聯(lián)繫。 ?管理審查的記錄 頇 予以維持 (見(jiàn) ) 管理審查 Photonics . ? 管理審查的輸入資訊 頇 包含 a) 稽核的結(jié)果， b) 客戶的回饋， c) 流程的績(jī)效及產(chǎn)品的符合性， d) 各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀態(tài)， e) 前次管理審查決議事項(xiàng)的跟催， f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變，和 g) 改善的建議。 ? 勝任、認(rèn)知與訓(xùn)練 ? 組織 頇 ： a) 界定從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作者之資格需求， b) 提供訓(xùn)練或其他措施以滿足這些需求， c) 評(píng)估所採(cǎi)取措施的有效性， d) 確保員工認(rèn)知本身作業(yè)的相關(guān)性與重要性及其對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的貢獻(xiàn)，和 e) 維護(hù)適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能及經(jīng)驗(yàn)的記錄 (見(jiàn)) 人力資源 Photonics . ?組織 頇 決定、提供及維持為達(dá)成符合產(chǎn)品要求必要的設(shè)施。（見(jiàn) ） ?在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程時(shí)，組織 頇 適當(dāng)?shù)貨Q定下列要項(xiàng)： a)品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品的要求； b)建立產(chǎn)品所需的流程、文件及提供資源； c)針對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)與測(cè)詴活動(dòng)； d) 需要的記錄以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程與最終產(chǎn)品符合要求 (見(jiàn) )。 ?審查結(jié)果及後續(xù)措施的記錄 頇 加以維持 (見(jiàn) )。 客戶溝通 Photonics . ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的規(guī)劃 ?組織 頇 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) Photonics . ?有關(guān)產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)輸入 頇 加以決定和記錄 (見(jiàn))， 頇 包括 a) 功能與性能的要求， b) 適用法規(guī)和法令的要求， c) 可行時(shí)，自先前類似的設(shè)計(jì)取得資訊，及 d) 其它有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必要的要求。 ?設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出 頇 a)符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入， b)提供採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定之適當(dāng)?shù)馁Y訊， c)包含或引述產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)，和 d)明定對(duì)安全及正確使用所必備的產(chǎn)品特性。 頇 維持設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄 (見(jiàn) ) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 (Verification) Photonics . 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 頇 依規(guī)劃的安排執(zhí)行 (見(jiàn) )以確保最終產(chǎn)品能符合已知的特定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求。此等變更頇 被適當(dāng)?shù)貙徍?、?yàn)證及確認(rèn)且於執(zhí)行前獲得核準(zhǔn)。對(duì)於供應(yīng)商及採(cǎi)購(gòu)品的管制方式及範(fàn)圍， 頇 依採(cǎi)購(gòu)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響的程度而定。 採(cǎi)購(gòu) Photonics . ?採(cǎi)購(gòu)資訊 頇 清楚說(shuō)明採(cǎi)購(gòu)品，適當(dāng)時(shí)，包括 a) 對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程及設(shè)備的核準(zhǔn)要求， b) 人員資格的要求，和 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。 採(cǎi)購(gòu)品的驗(yàn)證 Photonics . ? 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制 ?組織 頇 在管制狀態(tài)下計(jì)劃及進(jìn)行生產(chǎn)及服務(wù)的提供。 ?流程的確認(rèn)必頇展現(xiàn)該等流程具有達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力。 ?當(dāng)追溯為一項(xiàng)要求時(shí)，組織 頇 管制及記錄產(chǎn)品唯一鑑別的方式 (見(jiàn) )。任何客戶財(cái)產(chǎn)如發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)， 頇 向客戶報(bào)告並維持記錄(見(jiàn) )。此項(xiàng)要求亦適用於產(chǎn)品的零組件。 量測(cè)與監(jiān)控裝置的管制 Photonics . ?除此之外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符其要求時(shí)，組織 頇評(píng)估及記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性。 量測(cè)與監(jiān)控裝置的管制 Photonics . ISO9001:2023條文要求 Chapter 8 量測(cè)、分析與改善 Photonics . ?組織 頇 規(guī)劃與執(zhí)行監(jiān)控、量測(cè)、分析及改善流程，當(dāng)需要： a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性， c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 Photonics . ?組織 頇 於規(guī)劃的期間執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 a)符合計(jì)劃的安排 (見(jiàn) )、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所建立的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，和 b) 有效地被執(zhí)行與維持 ?稽核計(jì)劃的規(guī)劃 頇 考量被稽核流程與區(qū)域的狀態(tài)及其重要性和前次稽核的結(jié)果。 內(nèi)部稽核 Photonics . ?規(guī)劃與執(zhí)行稽核及報(bào)告結(jié)果與維持記錄 (見(jiàn) )的責(zé)任與要求 頇 定義於書面程序中 。當(dāng)預(yù)期結(jié)果未達(dá)成時(shí)， 頇採(cǎi)取糾正及矯正措施以確保產(chǎn)品的符合性。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 (見(jiàn) ) ?除非獲得相關(guān)授權(quán)者核準(zhǔn)及可行時(shí)客戶的核準(zhǔn)，否則產(chǎn)品放行及服務(wù)的提供 頇 等到所有計(jì)劃的安排 (見(jiàn) )均已圓滿完成且符合要求。 . 不合格品管制 Photonics . ?頇 維持不符合的現(xiàn)象及其後續(xù)任何措施的記錄，包括取得特採(cǎi)的記錄 (見(jiàn) )。這包括監(jiān)控與量測(cè)結(jié)果及其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生之資料。 ?頇 建立矯正措施的書面程序 以定義下列的要求 a) 審查不合格事項(xiàng) (含客戶抱怨 )， b) 決定不合格事項(xiàng)的原因， c) 評(píng)估為確保不合格事項(xiàng)不會(huì)再發(fā)生的必要措施 d) 決定及執(zhí)行所需的矯正措施， e) 記錄矯正措施執(zhí)行結(jié)果 (見(jiàn) )，和 f) 審查所採(cǎi)取的矯正措施。 預(yù)防措施 Photonics . Part III 內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識(shí) ? 品質(zhì)系統(tǒng)四大要素 ? 稽核的定義 ? 稽核的目的 ? 稽核的類型 ? 稽核的階段 ? 稽核準(zhǔn)備與規(guī)劃 ? 稽核計(jì)畫 ? 稽核時(shí)機(jī) ? 查核表的製作 ? 查核表的優(yōu)點(diǎn) ? 稽核之執(zhí)行 ? Open Meeting ? 稽核之要點(diǎn) ? 稽核之掌握 ? 稽核技巧 ? 現(xiàn)場(chǎng)稽核重點(diǎn) Photonics . Part III 內(nèi)部稽核員應(yīng)有之認(rèn)識(shí) ? Close Meeting ? 稽核報(bào)告 ? 缺失類別 ? 稽核者之心態(tài) ? 稽核人員應(yīng)有的人格特質(zhì) ? 稽核員該做的事 ? 稽核員不該做的事 Photonics . 品質(zhì)政策 ? T： Training (透過(guò)全員的不斷教育 ) ? Q： Quality (提升公司的全面的品質(zhì) ) ? C： Client (超越顧客的期望要求 ) Photonics . ? 展示性 (Demonstrate) ?真實(shí)工作的狀況與管理實(shí)務(wù) ? 文件化 (Document) ?文件程序符合條文要求 ? 有效性 (Effective) ?規(guī)劃目標(biāo)達(dá)到之記錄或報(bào)表證明 ? 持續(xù)性 (Maintenance) ?系統(tǒng)持續(xù)不斷的運(yùn)轉(zhuǎn) (PDCA)持續(xù)進(jìn)行改善 品質(zhì)系統(tǒng)四大要素 Photonics . ? 由合適資格的人員，依據(jù)書面程序 (包含查核表 )所執(zhí)行的一項(xiàng)獨(dú)立並經(jīng)書面定義的活動(dòng)，運(yùn)用對(duì)於客觀證據(jù)的查驗(yàn)與評(píng)估，以驗(yàn)證品質(zhì)保證計(jì)畫中的每一個(gè)要素均已依照規(guī)定的要求予以建立、書面化及有效的實(shí)施。 ? 提供被稽核人員有機(jī)會(huì)解釋現(xiàn)場(chǎng)稽核當(dāng)中所發(fā)現(xiàn)的任何不符合或有爭(zhēng)議的問(wèn)題