【正文】 141 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的特點(diǎn)來識別 、 提供和維護(hù)相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施 。 (3)制定資源配備計(jì)劃并進(jìn)行控制 。 115 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)組織內(nèi)部要確保溝通／順暢 ， 溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的過程及有效性 ， 包括質(zhì)量要求 、 質(zhì)量目標(biāo)的完成情況以及實(shí)施的有效性 。 ?最高管理者通過日常工作報(bào)表掌握質(zhì)量方針與目標(biāo)的實(shí)施情況 。 應(yīng)考慮組織的總體經(jīng)營計(jì)劃，須顧及組織的規(guī)模、復(fù)雜性，主導(dǎo)產(chǎn)品的類別，市場情況等： 84 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)質(zhì)量方針可以以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ) ， 并從產(chǎn)品質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾 。 74 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (2)最高管理者向組織傳達(dá)滿足法律法規(guī)要求的重要性 。 60 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (1)文件是指信息及其承載媒體 ， 媒體可以是紙張 、 計(jì)算機(jī)光盤或其他電子媒體 、 樣件或 它們的組合 。 51 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (8)質(zhì)量手冊的內(nèi)容肯定有變化和增加 ， 原因是標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容有變化和增加 、 術(shù)語有變化 ， 程序文件的數(shù)量減少了 ， 因此 ， 結(jié)合實(shí)際所確定的基本控制要求需在手冊中規(guī)定 (可結(jié)合對程序或其他文件的策劃來加以考慮 )。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 。 18 2. 案例： ④某公司經(jīng)營客運(yùn)鐵路網(wǎng)，并附設(shè)機(jī)車維修廠，提供維修服務(wù)。 (2)允許刪減的依據(jù) ① 組織及其所提供產(chǎn)品的特點(diǎn)； ② 顧客要求； ③ 適用的法律法規(guī)要求 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時 ， 可以考慮對其進(jìn)行刪減 。 移動電話的設(shè)計(jì)是由該廠的一家顧客完成的 ， 因此其設(shè)計(jì)輸出是該廠作為顧客的一項(xiàng)輸入產(chǎn)品 。 組織應(yīng)： a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用 （ 見 ） ； b） 確定這些過程的順序和相互作用； 26 總要求 c） 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； e） 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f） 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) 。 35 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b） 質(zhì)量手冊； c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d） 組織為確保其過程的有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 49 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (5)為了便于使用和控制 ， 質(zhì)量管理體系文件可以分層次文件 ， 手冊闡述必要的內(nèi)容 ， 而以程序文 件 闡述實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)的途徑 。 58 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 (5)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括： 69 條款要求的記錄 . 1 管理評審的記錄 (e) 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄 (d) 作為實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果和評審所引發(fā)的措施的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施的記錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評審的結(jié)果和任何必要的措施的汜錄 供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)所引發(fā)的措施的記錄 (d)當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時，組織所要求的表明這樣的過程經(jīng)確認(rèn)的記錄 有可追溯性要求時，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識的記錄 顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時的記錄 (a) 不存在國際的或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時，應(yīng)對測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄 測量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄 內(nèi)部審核結(jié)果的記錄 作為產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄 產(chǎn)品不合格性質(zhì)和隨后所采取的任何措施，包括獲準(zhǔn)的讓步的記錄 糾正措施的結(jié)果的記錄 預(yù)防措施的結(jié)果的記錄 70 最高管理者 (術(shù)語 )—— 在最高層指揮和控制組織 ()的一個人或一組人； 72 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對其建立 、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b） 制定質(zhì)量方針； c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d） 進(jìn)行管理評審； e） 確保資源的獲得 。 82 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a） 與組織的宗旨相適應(yīng)； b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。 93 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容 ④ 必須包括滿足產(chǎn)品要求 (指產(chǎn)品固有特性 )所需的內(nèi)容； ⑤ 可測量的目標(biāo) ， 盡可能要量化； ⑥ 質(zhì)量目標(biāo)的可追求性重要體現(xiàn)在兩個方面：一是穩(wěn)定 ， 二是增強(qiáng) ， 一般都有時間方面的限制 ， 如穩(wěn)定 ， 在多長時間內(nèi)穩(wěn)定在什么水平 ， 如增強(qiáng) ， 指多長時間內(nèi)達(dá)到什么水平 ， 沒有時間限制 ， 質(zhì)量目標(biāo)才可做到可追求 。 111 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 1)為確保 QMS所需過程得到建立 、 實(shí)施和保持 ， 最高管理者設(shè)立其管理者代表 ， 以便掌握最直接的信息： 2)管理者代表的職權(quán)是確保 QMS的過程推進(jìn)與實(shí)施 ， 并向最高管理者報(bào)告； 112 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 3)管理者代表職責(zé)之一是要在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 以便對管理評審后措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證 ， 并將其作為下次管理評審的輸入 124 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a） 實(shí)施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b） 通過滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。 136 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] 7)保持適當(dāng)?shù)挠涗? —— 指教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷四個方面的適當(dāng)記錄： 138 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 。 (2)人的因素包括工作方法 、 安全規(guī)則和指南 、 人類工效 、 員工使用的防護(hù)設(shè)施等 ，物的因素指熱度 、 衛(wèi)生 、 振動 、 噪音 、 濕度 、污染 、 光線 、 清潔度 、 空氣流動等 。 (6)考慮資源運(yùn)用的時機(jī)和約束條件 ， 同時也應(yīng)考慮有限自然資源的利用和資源對環(huán)境的影響 。 4)內(nèi)部溝通不一定要形成文件 ， 也可以不在手冊中描述 ， 只要做到即可； 117 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 ?每年年初制定當(dāng)年的質(zhì)量目標(biāo) 。 (4)質(zhì)量方針應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ， 即依據(jù)質(zhì)量方針?biāo)_定的原則和宗旨 ， 制定具體的 、 可測量的質(zhì)量目標(biāo) ，質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化和展開 。 (4)按要求開展管理評審 。 61 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] (3)文件控制的要點(diǎn)如下： ① 對質(zhì)量管理體系所要求的所有文件實(shí)施有效控制； ② 文件發(fā)布前必須得到批準(zhǔn)； ③ 必要時 ， 對文件進(jìn)行評審 、 更新并再次批準(zhǔn)； 62 [理解及實(shí)施要點(diǎn) ] ④ 應(yīng)標(biāo)識并能識別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)； ⑤ 在有關(guān)場所能得到相應(yīng)文件的現(xiàn)行有效版本； ⑥ 文件應(yīng)清晰 、 易于識別； ⑦ 應(yīng)能識別外來文件并對其進(jìn)行控制；