【正文】 變更 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書(shū)面化及審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來(lái)使用並展開(kāi)先前設(shè)計(jì)案例 , 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補(bǔ)修市場(chǎng)資料及其他相關(guān)來(lái)源以做未來(lái)及現(xiàn)在類似設(shè)計(jì)之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護(hù)性 (eg: changing time), 時(shí)程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標(biāo) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 製造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書(shū)面化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標(biāo) (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開(kāi)發(fā)之經(jīng)驗(yàn) (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過(guò)程設(shè)計(jì)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用 防錯(cuò)方法 。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動(dòng)之 記錄，應(yīng)維持 （見(jiàn) ） ? 當(dāng)顧客無(wú)提供書(shū)面要求聲明時(shí)，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 ? 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及製造時(shí)頇考量產(chǎn)品之安全性，和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 〈 QS9000 〉 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處?kù)队行?、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ，及進(jìn)行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 ( 參閱 8.. ) 高階管理階層 應(yīng) 審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和其支持過(guò)程，以確 保它們的有效性和效率。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝ 見(jiàn) ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過(guò)程和其相互關(guān)系； ? 文件管制 ( + + ) 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 168。 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評(píng)審？ ?三年 。 .持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動(dòng)？ ? 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； ? 確定改進(jìn)目標(biāo) ? 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ? 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； ? 實(shí)施選定的解決辦法； ? 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ? 正式采納更正。 ? 何為貫標(biāo)？ ? 貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ) “分包商” 。 1. 範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。 本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部 (包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 在技術(shù)方面 ， 對(duì)第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進(jìn)行了修訂 ， 現(xiàn)由第二版 （ ISO/TS 16949:2023） 加以取代 。 ? 1994年對(duì) 87版 ISO9000進(jìn)行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。ISO與國(guó)際電工委員會(huì) （ IEC） 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系 。 詳細(xì)資料可從以下國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得 。圖 1 . 模式含蓋了所有本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，但不在細(xì)節(jié)的過(guò)程多做說(shuō)明。 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 預(yù)知性維護(hù) 基于過(guò)程數(shù)據(jù) ， 透過(guò)可能的失效模式 ， 預(yù)測(cè)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng) 。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門(mén)辦理更換手續(xù)； ?更換時(shí)應(yīng)上交舊的破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，其發(fā)放號(hào)同原文件發(fā)放號(hào)； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)保科長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號(hào)重新編號(hào)。指從生產(chǎn)過(guò)程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在 50個(gè)以上）所計(jì)算出來(lái)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ）用 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 b) 品質(zhì)手冊(cè) 。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； ? 168。 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評(píng)估所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄 ( 見(jiàn) )。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。 ? 註 2：當(dāng)供應(yīng)商被兼併 、 買(mǎi)進(jìn)或與供方聯(lián)營(yíng)時(shí) ， 組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有效性 。 ? 監(jiān)控 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之適當(dāng)階段訂定 , 分析及總結(jié)報(bào)告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入要求。 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)階段 所需的 審查、驗(yàn)證及確認(rèn) 活動(dòng) ； c) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)活動(dòng)的 責(zé)任與權(quán)限 。 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 補(bǔ)充 組織 應(yīng) 有品質(zhì)計(jì)劃 , 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)畫(huà) (以品質(zhì)計(jì)畫(huà)形式來(lái)表達(dá) ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn) ? 接收準(zhǔn)則 〈 QS9000 〉 接收準(zhǔn)則 應(yīng) 由組織定義，當(dāng)被要求時(shí)，由客戶核準(zhǔn) , 計(jì)數(shù)型抽樣水準(zhǔn)， 應(yīng) 為 零缺陷 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 機(jī)密性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 確保為客戶開(kāi)發(fā)下之產(chǎn)品及計(jì)畫(huà) , 以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 ~ 2 〉 ?對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更 應(yīng)有一控制流程 , 此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應(yīng)被評(píng)估 , 並定義其驗(yàn)證及確認(rèn)之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實(shí)施前應(yīng)被確認(rèn) . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關(guān)之特性變更 , 應(yīng) 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評(píng)估 . ?當(dāng)客戶要求時(shí) , 應(yīng) 執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識(shí) , 譬如 :新品導(dǎo)入之前幾批 . ?本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的過(guò)程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動(dòng)的要求 。 審查輸入 – 補(bǔ)充 審查輸入 應(yīng) 包括已發(fā)生及潛在的對(duì) 品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時(shí)地判斷和提供所需的資源， a) 以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來(lái)達(dá)成顧客滿意。 注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)客戶期望，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)可達(dá)成 ? 168。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時(shí) ， 如控制計(jì)劃 、 失效模式及效應(yīng)分析 （ FMEAs） 等等 ， 對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄 。 一般要求 – 補(bǔ)充 確?？刂普麄€(gè)外包的過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧 客要求的職責(zé)。指從生產(chǎn)過(guò)程中所獲得的資料 ,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會(huì)提供精品